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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (CALLIPER)

26 de abril de 2024 actualizado por: Immunic AG

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de IMU-838 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva - CALLIPER

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un Período de tratamiento principal (MT) ciego y un Período de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU838 en pacientes adultos con síndrome premenstrual. . El estudio constará de los siguientes períodos:

Período de selección: Aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: Hasta 120 semanas (aproximadamente 2 años) Período de extensión de etiqueta abierta: Hasta aproximadamente 8 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erbach, Alemania
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Köln, Alemania, 50935
        • Datamed GmbH
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT Pulse
      • Burgas, Bulgaria
        • MHAT"Heart and Brain" EAD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Dr. Maya Danovska
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Dr. Plamen Bozhinov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Pulmed
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Dr. Rositsa Krasteva
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Dr. Nikolay Georgiev
      • Shumen, Bulgaria, 9705
        • MHAT Shumen
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Dr. Ivan Milanov
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Dr. Rosen Ikonomov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Dr. Penko Shotekov
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Dr. Kana Prinova
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Dr. Kosta Kostov
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Sveta Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHATSM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Dr. Ara Kaprelyan
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Inst.
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • Fakultni nemocnice
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Dr. Sonia Kalirao
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Prof. James Scott
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Dr. Daniel Becker
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Dr. Mirela Cerghet
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Dr. Ana Doneva Skopje 1000
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Dr. Milcho Demerdziev
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Dr. Tatjana Boshkova
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • Dr. Stanislav Groppa
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Dr. Mihail Gavriliuc
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Dr. Olesea Odainic
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081BT
        • Dr. Eva Strijibis
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Alrijne ziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Dr. Robert Bonek
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • Dr. Maciej Maciejowski
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • Dr. Janusz Zbrojkiewicz
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Dr. Elzbieta Jasinska
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
      • Lublin, Polonia, 20-640
        • Dr. Marcin Nastaj
      • Oświęcim, Polonia
        • Instytut Zdrowia
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Dr. Justyna Hryniewicz
      • Poznań, Polonia
        • Clinical Research Center
      • Poznań, Polonia
        • EMC PL Certus
      • Poznań, Polonia
        • NZOZ "Neuro-kard"
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Dr. Marcin Ratajczak
      • Warsaw, Polonia
        • Warszawska Klinika
      • Wrocław, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 22328
        • Dr. Adriana Dulamea
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400013
        • Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Klinicki Centar Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Chernivtsi Medical Hospital
      • Dnipro, Ucrania, 49000
        • Dr. Olena Moroz
      • Dnipro, Ucrania, 49128
        • Dr. Pavlo Khaitov
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Dr. Tamara Mishchenko
      • Krykhivtsi, Ucrania, 76493
        • Dr. Oleksandr Doroschenko
      • Kyiv, Ucrania, 03037
        • Dr. Larysa Sokolova
      • Kyiv, Ucrania, 04106
        • Dr. Galusha
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Dr. Olga Shulga
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Dr.Tetyana Nehrych
      • Ternopil, Ucrania, 46024
        • Dr. Svitlana Skhrobot
      • Vinnytsya, Ucrania, 21050
        • Dr. Sergii Moskovko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 a 65 años (inclusive).
  • Puntuación EDSS en la selección entre 3,0 y 6,5 (ambos inclusive)

  • Sin evidencia de recaída en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, Y Pacientes diagnosticados de acuerdo con los Criterios de McDonald 1 revisados ​​de 2017 y la clasificación revisada de cursos de enfermedad 2 de 2013 como

    1. Pacientes hospitalizados con SPMS que muestran evidencia de lesiones Gd+MRI (SPMS activo) o sin lesiones Gd+MRI (SPMS no activo) en los últimos 12 meses, O
    2. EMPP
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Evidencia documentada de progresión de la discapacidad no relacionada temporalmente con una recaída en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, adjudicada por un revisor central independiente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad distinta de la EM que pueda explicar mejor los signos y síntomas, incluidos los antecedentes de mielitis transversa completa.
  • Signos clínicos o presencia de hallazgos de laboratorio que sugieran trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMO) o encefalomielitis asociada a la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) (es decir, presencia de anticuerpos anti-NMO [acuaporina-4] o anticuerpos anti-MOG).
  • Uso anterior o actual de tratamientos para la EM de por vida o dentro de un período de tiempo especificado previamente.
  • Uso de cualquier producto en investigación dentro de las 8 semanas o 5 de la vida media farmacocinética respectiva antes de la fecha del consentimiento informado, lo que sea más largo, y durante todo el estudio. Para algunos productos en investigación, se deben considerar los efectos biológicos prolongados más allá de las 8 semanas.
  • Prueba positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. En caso de infección conocida por SARS-CoV-2, los pacientes deben ser aleatorizados no antes de 14 días después de 2 pruebas negativas consecutivas que confirmen el estado negativo del virus. El período de detección puede extenderse para estos pacientes para acomodar la negatividad del virus requerida.
  • Ensayo de liberación de IFN-gamma positivo (IGRA) para Mycobacterium tuberculosis en SV1.
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) positivo, anticuerpo central de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y/o prueba de antígeno-anticuerpo del VIH en SV1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMU-838
IMU-838 como tableta; Administración: Oral - diaria
Droga: IMU-838
Tabletas IMU-838
Otros nombres:
  • Vidofludimus cálcico
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego como tableta; Administración: Oral - diaria
Droga: Placebo coincidente con IMU-838
Placebo a juego con las tabletas IMU-838
Otros nombres:
  • Brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de IMU-838 versus placebo
Periodo de tiempo: 120 semanas
Tasa anualizada de cambio porcentual del volumen cerebral (PBVC) durante el período MT
120 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de IMU-838 versus placebo
Periodo de tiempo: 120 semanas
Tasa de cambio anualizada en la fracción parenquimatosa cerebral (BPF) durante el período MT
120 semanas
Eficacia de IMU-838 versus placebo en términos de empeoramiento de la discapacidad
Periodo de tiempo: 120 semanas
Tiempo hasta el empeoramiento de la discapacidad confirmado a las 24 semanas según la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) durante el período MT
120 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad IMU-838 versus placebo
Periodo de tiempo: 120 semanas
Eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) durante el período MT
120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Immunic AG

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2-IMU-838-PMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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