Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (CALLIPER)
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Immunic AG
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję IMU-838 u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym - CALLIPER
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z zaślepionym głównym okresem leczenia (MT) i okresem otwartej próby (OLE) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IMU838 u dorosłych pacjentów z PMS . Studia składać się będą z następujących okresów:
Okres badania przesiewowego: około 28 dni Okres głównego leczenia: do 120 tygodni (około 2 lat) Okres przedłużenia otwartej próby: do około 8 lat
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- MHAT Pulse
-
Burgas, Bułgaria
- MHAT"Heart and Brain" EAD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Dr. Maya Danovska
-
Pleven, Bułgaria, 5804
- Dr. Plamen Bozhinov
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMHAT Pulmed
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Dr. Rositsa Krasteva
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- Dr. Nikolay Georgiev
-
Shumen, Bułgaria, 9705
- MHAT Shumen
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT Lyulin
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Dr. Ivan Milanov
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Dr. Rosen Ikonomov
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Dr. Penko Shotekov
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Dr. Kana Prinova
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Dr. Kosta Kostov
-
Sofia, Bułgaria
- MHAT Sveta Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- UMHATSM N.I.Pirogov
-
Stara Zagora, Bułgaria
- UMHAT Prof. Stoyan Kirkovich
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Dr. Ara Kaprelyan
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Fakultní nemocnice
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081BT
- Dr. Eva Strijibis
-
Leiderdorp, Holandia
- Alrijne Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Inst.
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Dr. Ana Doneva Skopje 1000
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Dr. Milcho Demerdziev
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Dr. Tatjana Boshkova
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2004
- Dr. Stanislav Groppa
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
- Dr. Mihail Gavriliuc
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2028
- Dr. Olesea Odainic
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erbach, Niemcy
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Köln, Niemcy, 50935
- Datamed GmbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Dr. Robert Bonek
-
Katowice, Polska, 40-571
- Dr. Maciej Maciejowski
-
Katowice, Polska, 40-686
- Dr. Janusz Zbrojkiewicz
-
Kielce, Polska, 25-726
- Dr. Elzbieta Jasinska
-
Lublin, Polska, 20-016
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Rejdak
-
Lublin, Polska, 20-640
- Dr. Marcin Nastaj
-
Oświęcim, Polska
- Instytut Zdrowia
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Dr. Justyna Hryniewicz
-
Poznań, Polska
- Clinical Research Center
-
Poznań, Polska
- EMC PL Certus
-
Poznań, Polska
- NZOZ "Neuro-kard"
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Dr. Marcin Ratajczak
-
Warsaw, Polska
- Warszawska Klinika
-
Wrocław, Polska
- EMC Instytut Medyczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Dr. Adriana Dulamea
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400013
- Dr. Lacramioara Perju-Dumbrava
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Klinički centar Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Dr. Sonia Kalirao
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Prof. James Scott
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Dr. Daniel Becker
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Dr. Mirela Cerghet
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico (UNM), MS Specialty Clinic
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Chernivtsi Medical Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dr. Olena Moroz
-
Dnipro, Ukraina, 49128
- Dr. Pavlo Khaitov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Dr. Tamara Mishchenko
-
Krykhivtsi, Ukraina, 76493
- Dr. Oleksandr Doroschenko
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Dr. Larysa Sokolova
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Dr. Galusha
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Dr. Olga Shulga
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Dr.Tetyana Nehrych
-
Ternopil, Ukraina, 46024
- Dr. Svitlana Skhrobot
-
Vinnytsya, Ukraina, 21050
- Dr. Sergii Moskovko
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Wynik EDSS podczas badania przesiewowego od 3,0 do 6,5 (oba włącznie)
Brak dowodów nawrotu choroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją ORAZ Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z poprawionymi w 2017 r. Kryteriami McDonalda 1 i zmienioną w 2013 r. klasyfikacją kursów choroby 2 jako:
- Pacjenci hospitalizowani z SPMS wykazujący zmiany po Gd+MRI (aktywny SPMS) lub bez zmian po Gd+MRI (nieaktywny SPMS) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, LUB
- PPMS
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Udokumentowane dowody progresji niesprawności niezwiązane tymczasowo z nawrotem w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed randomizacją, ocenione przez niezależnego recenzenta centralnego
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która może lepiej wyjaśniać objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego w wywiadzie.
- Objawy kliniczne lub obecność wyników badań laboratoryjnych sugerujących zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMO) lub zapalenie mózgu i rdzenia związane z oligodendrocytami mieliny (MOG) (tj. obecność przeciwciał anty-NMO [akwaporyna-4] lub przeciwciał anty-MOG).
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leczenia stwardnienia rozsianego przez całe życie lub we wcześniej określonym okresie.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 8 tygodni lub odpowiedniego okresu półtrwania PK przed datą wyrażenia świadomej zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i przez cały czas trwania badania. W przypadku niektórych badanych produktów należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie biologiczne powyżej 8 tygodni.
- Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 14 dni przed randomizacją. W przypadku stwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 pacjentów należy zrandomizować nie wcześniej niż 14 dni po 2 kolejnych ujemnych testach potwierdzających ujemny status wirusowy. Okres badań przesiewowych tych pacjentów może zostać przedłużony w celu uwzględnienia wymaganego ujemnego wyniku wirusowego.
- Pozytywny test uwalniania IFN-gamma (IGRA) dla Mycobacterium tuberculosis w SV1.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub testu antygen-przeciwciało HIV w SV1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMU-838
IMU-838 jako tablet; Podawanie: Doustnie - codziennie
|
Tabletki IMU-838
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletki; Podawanie: Doustnie - codziennie
|
Tabletki pasujące do placebo IMU-838
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność IMU-838 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Roczna stopa procentowej zmiany objętości mózgu (PBVC) w okresie MT
|
120 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność IMU-838 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Roczne tempo zmian frakcji miąższowej mózgu (BPF) w okresie MT
|
120 tygodni
|
|
Skuteczność IMU-838 w porównaniu z placebo pod względem nasilenia niepełnosprawności
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Czas do 24-tygodniowego potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności na podstawie rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w okresie MT
|
120 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo IMU-838 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 120 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) w okresie MT
|
120 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Fox, MD, Mellen Center for MS, Neurological Institute, Cleveland Clinic, Ohio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2-IMU-838-PMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .