放射性ヨウ素による治療中の甲状腺分化がん患者におけるカウンセリングによる精神腫瘍学的介入 (COUNTHY)
2021年9月22日 更新者：Manuel Sureda Gonzalez、Quironsalud
放射性ヨウ素による治療中の分化型甲状腺がん患者へのカウンセリングによる精神腫瘍学的介入：無作為化されていない対照研究
分化型甲状腺がんの診断と治療は、不安と抑うつを引き起こします。
さらに、これらの患者は、心理的症状 (気分の変化、情緒不安定、記憶喪失など) に関連するホルモンの変化に苦しんでいます。
この研究は、分化型甲状腺がん患者の治療に関連する不安や抑うつを軽減するためのカウンセリングに基づく精神腫瘍学的介入の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2 つのグループ (実験、n = 37、およびコントロール、n = 38) とベースラインおよび治療後の測定値を含む、無作為化されていない対照研究が設計されました。
実験群の患者は、標準治療に加えて、カウンセリングに基づく精神腫瘍学的介入を受けました。
独立変数は割り当てられたグループであり、従属変数は、HADS を使用して評価された、別々に分析された不安とうつ病の進展でした。
生活の質に関連するその他の関連する共変数も、SF-36 および PGWBI スケールを使用して分析されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torrevieja、スペイン
- Hospital Quironsalud Torrevieja
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 6 月から 2014 年 9 月までの間に、合計 75 人の患者が研究に参加し、37 人が EG (実験群) に、38 人が CG (対照群) に含まれました。
参加を拒否した患者はいなかった。
両群間で社会人口学的特徴に統計学的有意差は観察されなかった。
説明
包含基準:
- DTC（分化型甲状腺がん）と診断された患者
- 甲状腺全摘による初期治療
- ホルモン補充療法（HRT）を1か月間抑制し、甲状腺刺激ホルモン（TSH）を生理的に刺激した後、RITで治療
- 滑らかなスペイン語スピーカー
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 精神疾患の診断または治療
- 病状に深刻な影響を与えるあらゆる種類の病気
- 情報を伝達または処理できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ (EG)
DTCと診断され、甲状腺摘出術で治療され、RITの候補者がキロンサルード・トレビエハ病院の核医学（NM）サービスで治療される患者は、研究に含まれると見なされました。
彼らは、エントリーの順序に従って、EG または CG に交互に割り当てられました。
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EG の患者は、標準治療に加えて、アランツとカンシオによって提案されたスキームに従って、カウンセリング (PIBC) に基づく精神腫瘍学的介入を受けました。
不安とうつ病の進行は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されました。
この研究の目的は、DTC 患者の不安と抑うつを軽減する上での PIBC の有効性を評価することでした。
その他の QoL 関連項目も、Short Form-36 Health Survey (SF-36) および Psychological General Well-Being Index (PGWBI) スケールを使用して評価されました。
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コントロールグループ（CG）
DTCと診断され、甲状腺摘出術で治療され、RITの候補者がキロンサルード・トレビエハ病院の核医学（NM）サービスで治療される患者は、研究に含まれると見なされました。
彼らは、エントリーの順序に従って、EG または CG に交互に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIBC（カウンセリングに基づく精神腫瘍学的介入）後のDTC（分化型甲状腺癌）患者の不安と抑うつ。
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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過去 20 年間の精神腫瘍学的介入の有効性に関する研究は、腫瘍学的プロセスの段階と達成すべき目的に従って分類されてきました。 目的に応じて、介入は、疾患に関連する症状の制御、感情状態の改善、患者の機能状態の改善と回復、および生活の質 (QoL) の改善に焦点を当てています。 不安と抑うつは、HADS 尺度 [Zigmond et al. 1983、Herrmann 1997]。 HADS スケールの 3 ポイント削減の最小目標は、改善と見なされました。 不安と抑うつの両方について、治療後の主要転帰変数における EG と CG の差について Cohen の d を使用して、効果量の尺度を計算しました。 |
研究完了まで、平均2ヶ月
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PIBC（カウンセリングに基づく精神腫瘍学的介入）後のDTC（分化型甲状腺癌）患者の生活の質。
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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生活の質は、SF-36 アンケート [Vilagut G et al 2005、Molina RT 2005、Martin M 2004] によって測定されました。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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PIBC (カウンセリングに基づく精神腫瘍学的介入) 後の DTC (分化型甲状腺癌) 患者の気分、幸福感、および感情的な影響。
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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これらの変数は、Dupuy の PGWBI [Vilagut G et al 2005、Molina RT 2005、Martin M 2004] によって測定されました。
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研究完了まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Manuel Sureda, MD、Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2015年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。