Психоонкологическое вмешательство через консультирование пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы при лечении радиоактивным йодом (COUNTHY)
22 сентября 2021 г. обновлено: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Психоонкологическое вмешательство посредством консультирования пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы при лечении радиоактивным йодом: нерандомизированное контролируемое исследование
Диагностика и лечение дифференцированного рака щитовидной железы вызывают тревогу и депрессию.
Кроме того, у этих больных наблюдаются гормональные изменения, связанные с психологическими симптомами (перепады настроения, эмоциональная неустойчивость, потеря памяти и др.).
Это исследование направлено на оценку эффективности психоонкологического вмешательства, основанного на консультировании, для снижения тревоги и депрессии, связанных с лечением, у пациентов с дифференцированными карциномами щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано нерандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (экспериментальная, n = 37, и контрольная, n = 38) и исходными показателями и показателями после лечения.
Пациенты экспериментальной группы получали психоонкологическое вмешательство на основе консультирования в дополнение к стандартному лечению.
Независимой переменной была назначенная группа, а зависимой — эволюция тревоги и депрессии, проанализированная отдельно, обе оценивались с помощью HADS.
Другие релевантные сопутствующие переменные, связанные с качеством жизни, также были проанализированы с использованием шкал SF-36 и PGWBI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torrevieja, Испания
- Hospital Quironsalud Torrevieja
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с июня 2013 г. по сентябрь 2014 г. в исследование было включено 75 пациентов, 37 – в ЭГ (экспериментальная группа) и 38 – в КГ (контрольная группа).
Ни один пациент не отказался быть включенным.
Статистически значимых различий в социально-демографических характеристиках между обеими группами не наблюдалось.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ДТК (дифференцированный рак щитовидной железы)
- Первоначальное лечение тотальной тиреоидэктомией
- Лечение РИТ после физиологической стимуляции тиреотропного гормона (ТТГ) путем подавления заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение месяца
- Свободно говорящий по-испански
- 18 лет и старше
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика или лечение психических расстройств
- Любой тип болезни с серьезным влиянием на состояние здоровья
- Неспособность общаться или обрабатывать информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа (ЭГ)
В исследование включались пациенты с диагнозом ДРЩЖ, прошедшие тиреоидэктомию, и кандидаты на РИТ для лечения в Службе ядерной медицины (NM) больницы Quirónsalud Torrevieja.
Их поочередно относили к ЭГ или КГ в соответствии с порядком их поступления.
|
Пациенты ЭГ получали психоонкологическое вмешательство на основе консультирования (PIBC) по схеме, предложенной Arranz и Cancio, в дополнение к стандартному лечению.
Эволюцию тревоги и депрессии оценивали с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность PIBC в снижении тревоги и депрессии у пациентов с DTC.
Другие элементы, относящиеся к качеству жизни, также оценивались с использованием шкалы краткого опроса здоровья (SF-36) и индекса общего психологического благополучия (PGWBI).
|
|
Контрольная группа (КГ)
В исследование включались пациенты с диагнозом ДРЩЖ, прошедшие тиреоидэктомию, и кандидаты на РИТ для лечения в Службе ядерной медицины (NM) больницы Quirónsalud Torrevieja.
Их поочередно относили к ЭГ или КГ в соответствии с порядком их поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность и депрессия у пациентов с ДТК (дифференцированным раком щитовидной железы) после PIBC (психоонкологическое вмешательство, основанное на консультировании).
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Исследования эффективности психоонкологических вмешательств за последние 20 лет были классифицированы в зависимости от фазы онкологического процесса и целей, которые необходимо достичь. В соответствии с задачами вмешательства направлены на контроль симптомов, связанных с заболеванием, на улучшение эмоционального состояния, на улучшение и восстановление функционального состояния пациентов и на улучшение качества жизни (КЖ). Тревогу и депрессию оценивали по шкале HADS [Zigmond et al. 1983, Херрманн 1997]. Минимальная цель снижения на 3 балла по шкале HADS считалась улучшением. Показатель размера эффекта был рассчитан с помощью коэффициента Коэна для разницы между ЭГ и КГ в первичной переменной исхода после лечения как для тревоги, так и для депрессии. |
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Качество жизни пациентов с ДТК (дифференцированным раком щитовидной железы) после PIBC (психоонкологическое вмешательство, основанное на консультировании).
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Качество жизни измеряли с помощью опросника SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Настроение, воспринимаемое благополучие и эмоциональное воздействие пациентов с ДТК (дифференцированным раком щитовидной железы) после PIBC (психоонкологическое вмешательство, основанное на консультировании).
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Эти переменные измерялись с помощью PGWBI Дюпюи [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
По окончании обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COUNTHY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .