Psykologinen interventio neuvonnan kautta potilaille, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä radiojodihoidossa (COUNTHY)
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Psykologinen interventio neuvonnan kautta potilaille, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä radiojodihoidossa: ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Erilaistuneiden kilpirauhassyöpien diagnoosi ja hoito aiheuttavat ahdistusta ja masennusta.
Lisäksi nämä potilaat kärsivät hormonaalisista muutoksista, jotka liittyvät psyykkisiin oireisiin (mielialan muutokset, emotionaalinen epävakaus, muistin menetys jne.).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neuvontaan perustuvan psykoonkologisen intervention tehokkuutta hoitoon liittyvän ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli kaksi ryhmää (kokeellinen, n=37 ja kontrolli, n=38) sekä perus- ja hoidon jälkeiset toimenpiteet.
Koeryhmän potilaat saivat tavanomaisen hoidon lisäksi Neuvontaan perustuvan psyko-onkologisen intervention.
Riippumaton muuttuja oli määrätty ryhmä ja riippuvainen oli ahdistuksen ja masennuksen evoluutio analysoituna erikseen, molemmat arvioitiin HADS:n avulla.
Myös muita merkityksellisiä elämänlaatuun liittyviä muuttujia analysoitiin SF-36- ja PGWBI-asteikoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torrevieja, Espanja
- Hospital Quironsalud Torrevieja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kesäkuun 2013 ja syyskuun 2014 välisenä aikana tutkimukseen osallistui yhteensä 75 potilasta, 37 EG:ssä (Experimental Group) ja 38 CG:ssä (kontrolliryhmässä).
Yksikään potilas ei kieltäytynyt ottamasta mukaan.
Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu sosiodemografisissa ominaisuuksissa kummankaan ryhmän välillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DTC (differentioitunut kilpirauhassyöpä)
- Hoito aloitetaan täydellisellä kilpirauhasen poistolla
- RIT-hoito kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) fysiologisen stimulaation jälkeen estämällä hormonikorvaushoitoa (HRT) kuukauden ajan
- Sujuva espanjankielinen
- 18 vuotta tai enemmän
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden diagnoosi tai hoito
- Mikä tahansa sairaus, jolla on vakava vaikutus lääketieteelliseen tilaan
- Kyvyttömyys kommunikoida tai käsitellä tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä (EG)
Potilaiden, joilla oli diagnosoitu DTC, joita hoidettiin kilpirauhasen poistoleikkauksella, ja jotka olivat ehdokkaita RIT-hoitoon Quirónsalud Torreviejan sairaalan isotooppilääketieteessä (NM), katsottiin otetun mukaan tutkimukseen.
Heidät määrättiin vaihtoehtoisesti EG:hen tai CG:hen heidän tulojärjestyksensä mukaan.
|
EG:n potilaat saivat tavallisen hoidon lisäksi psykoonkologisen hoidon, joka perustui neuvontaan (PIBC) Arranzin ja Cancion ehdottaman järjestelmän mukaisesti.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen kehitystä arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PIBC:n tehokkuutta DTC-potilaiden ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä.
Myös muita elämänlaatua koskevia asioita arvioitiin käyttämällä Short Form-36 Health Survey (SF-36) ja Psychological General Well-Being Index (PGWBI) -asteikkoja.
|
|
Kontrolliryhmä (CG)
Potilaiden, joilla oli diagnosoitu DTC, joita hoidettiin kilpirauhasen poistoleikkauksella, ja jotka olivat ehdokkaita RIT-hoitoon Quirónsalud Torreviejan sairaalan isotooppilääketieteessä (NM), katsottiin otetun mukaan tutkimukseen.
Heidät määrättiin vaihtoehtoisesti EG:hen tai CG:hen heidän tulojärjestyksensä mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DTC (Differentiated Thyroid Carcinoma) -potilaiden ahdistuneisuus ja masennus PIBC:n (neuvontaan perustuva psykoonkologinen interventio) jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Psykoonkologisten interventioiden tehokkuuden tutkimus viimeisen 20 vuoden aikana on luokiteltu onkologisen prosessin vaiheen ja saavutettavien tavoitteiden mukaan. Tavoitteiden mukaisesti interventiot keskittyvät sairauteen liittyvien oireiden hallintaan, tunnetilan parantamiseen, potilaiden toimintakyvyn parantamiseen ja palautumiseen sekä elämänlaadun (QoL) parantamiseen. Ahdistus ja masennus arvioitiin HADS-asteikolla [Zigmond et ai. 1983, Herrmann 1997]. Vähimmäistavoite 3 pisteen vähennys HADS-asteikolla katsottiin parannukseksi. Vaikutuksen koon mitta laskettiin Cohenin d:llä EG:n ja CG:n väliselle erolle ensisijaisessa tulosmuuttujassa hoidon jälkeen, sekä ahdistuksen että masennuksen osalta. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
DTC (Differentiated Thyroid Carcinoma) -potilaiden elämänlaatu PIBC:n (neuvontaan perustuva psykoonkologinen interventio) jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Elämänlaatua mitattiin SF-36-kyselylomakkeella [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
|
DTC (Differentiated Thyroid Carcinoma) -potilaiden mieliala, koettu hyvinvointi ja emotionaalinen vaikutus PIBC:n (neuvontaan perustuva psykoonkologinen interventio) jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Nämä muuttujat mitattiin Dupuyn PGWBI:n avulla [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COUNTHY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .