Psycho-oncologische interventie door middel van counseling bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in behandeling met radioactief jodium (COUNTHY)
22 september 2021 bijgewerkt door: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Psycho-oncologische interventie door middel van counseling bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in behandeling met radioactief jodium: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Diagnose en behandeling van gedifferentieerde schildkliercarcinomen veroorzaken angst en depressie.
Bovendien lijden deze patiënten aan hormonale veranderingen die gepaard gaan met psychologische symptomen (veranderingen in stemming, emotionele instabiliteit, geheugenverlies, enz.).
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een psycho-oncologische interventie op basis van Counseling om angst en depressie gerelateerd aan de behandeling bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen met twee groepen (experimenteel, n=37 en controle, n=38) en basislijn- en nabehandelingsmetingen.
Patiënten in de experimentele groep kregen naast de standaardbehandeling een psycho-oncologische interventie op basis van Counseling.
De onafhankelijke variabele was de toegewezen groep en de afhankelijke variabele was de evolutie van angst en depressie, afzonderlijk geanalyseerd, beide geëvalueerd met behulp van HADS.
Andere relevante covariabelen gerelateerd aan kwaliteit van leven werden ook geanalyseerd met behulp van SF-36- en PGWBI-schalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torrevieja, Spanje
- Hospital Quironsalud Torrevieja
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen juni 2013 en september 2014 werden in totaal 75 patiënten opgenomen in de studie, 37 in de EG (experimentele groep) en 38 in de CG (controlegroep).
Geen enkele patiënt weigerde te worden opgenomen.
Er werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in sociodemografische kenmerken tussen beide groepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose DTC (gedifferentieerd schildkliercarcinoom)
- Eerste behandeling door totale thyreoïdectomie
- Behandeling met RIT na fysiologische stimulatie van schildklierstimulerend hormoon (TSH) door onderdrukking van hormoonsubstitutietherapie (HST) gedurende een maand
- Vloeiende Spaanse spreker
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of behandeling van psychiatrische stoornissen
- Elke vorm van ziekte met ernstige gevolgen voor de medische toestand
- Onvermogen om te communiceren of om de informatie te verwerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele Groep (EG)
Patiënten met de diagnose DTC, behandeld met thyreoïdectomie en kandidaten voor RIT om te worden behandeld in de dienst Nucleaire Geneeskunde (NM) van Hospital Quirónsalud Torrevieja werden geacht deel uit te maken van het onderzoek.
Ze werden afwisselend toegewezen aan de EG of CG, volgens hun volgorde van binnenkomst.
|
Patiënten in EG kregen naast de standaardbehandeling een psycho-oncologische interventie op basis van Counseling (PIBC) volgens het door Arranz en Cancio voorgestelde schema.
De evolutie van angst en depressie werd geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het doel van de studie was om de effectiviteit van een PIBC te evalueren bij het verminderen van angst en depressie bij patiënten met DTC.
Andere items die relevant zijn voor de kwaliteit van leven werden ook geëvalueerd met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) en de Psychological General Well-Being Index (PGWBI)-schalen.
|
|
Controlegroep (CG)
Patiënten met de diagnose DTC, behandeld met thyreoïdectomie en kandidaten voor RIT om te worden behandeld in de dienst Nucleaire Geneeskunde (NM) van Hospital Quirónsalud Torrevieja werden geacht deel uit te maken van het onderzoek.
Ze werden afwisselend toegewezen aan de EG of CG, volgens hun volgorde van binnenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie bij patiënten met DTC (Gedifferentieerd Schildkliercarcinoom) na een PIBC (Psycho-oncologische interventie op basis van Counseling).
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Onderzoek naar de effectiviteit van psycho-oncologische interventies in de afgelopen 20 jaar is ingedeeld naar de fase van het oncologische proces en naar de te bereiken doelen. Volgens de doelstellingen zijn de interventies gericht op het beheersen van de symptomen die gepaard gaan met de ziekte, op het verbeteren van de emotionele toestand, op het verbeteren en herstellen van de functionele status van patiënten en op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QoL). Angst en depressie werden geëvalueerd via de HADS-schaal [Zigmond et al. 1983, Hermann 1997]. Een minimale doelstelling van 3 punten reductie op de HADS-schaal werd als een verbetering beschouwd. De maat voor de effectgrootte werd berekend met Cohen's d voor het verschil tussen EG en CG in de primaire uitkomstvariabele na de behandeling, voor zowel angst als depressie. |
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten met DBC (Gedifferentieerd Schildkliercarcinoom) na een PIBC (Psycho-oncologische interventie op basis van Counseling).
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
De kwaliteit van leven werd gemeten via de SF-36-vragenlijst [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
|
Stemming, ervaren welbevinden en emotionele impact van patiënten met DTC (Gedifferentieerd Schildkliercarcinoom) na een PIBC (Psycho-oncologische interventie op basis van Counseling).
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Die variabelen werden gemeten via de PGWBI van Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COUNTHY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .