Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoonkologická intervence prostřednictvím poradenství u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy při léčbě radiojódem (COUNTHY)

22. září 2021 aktualizováno: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud

Psycho-onkologická intervence prostřednictvím poradenství u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy při léčbě radiojódem: nerandomizovaná kontrolovaná studie

Diagnostika a léčba diferencovaných karcinomů štítné žlázy způsobují úzkost a depresi. Navíc tito pacienti trpí hormonálními změnami spojenými s psychologickými příznaky (změny nálady, emoční nestabilita, ztráta paměti atd.). Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost psycho-onkologické intervence založené na Poradenství ke snížení úzkosti a deprese související s léčbou u pacientů s diferencovanými karcinomy štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena nerandomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami (experimentální, n=37 a kontrolní, n=38) a základními a po léčebnými opatřeními. Pacientům v experimentální skupině byla kromě standardní léčby poskytnuta psycho-onkologická intervence na bázi poradenství. Nezávislou proměnnou byla přiřazená skupina a závislou byl vývoj úzkosti a deprese, analyzované samostatně, obě hodnocené pomocí HADS. Pomocí škál SF-36 a PGWBI byly také analyzovány další relevantní kovariáty související s kvalitou života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Torrevieja, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Torrevieja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi červnem 2013 a zářím 2014 bylo do studie zařazeno celkem 75 pacientů, 37 do EG (experimentální skupina) a 38 do CG (kontrolní skupina). Žádný pacient zařazení neodmítl. Mezi oběma skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v sociodemografických charakteristikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy)
  • Počáteční léčba totální tyreoidektomií
  • Léčba RIT po fyziologické stimulaci hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) supresí hormonální substituční terapie (HRT) po dobu jednoho měsíce
  • Fluidní španělský mluvčí
  • 18 let nebo více
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika nebo léčba psychiatrických poruch
  • Jakýkoli typ onemocnění s vážným dopadem na zdravotní stav
  • Neschopnost komunikovat nebo zpracovat informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina (EG)
Pacienti s diagnózou DTC, léčení tyreoidektomií a kandidáti na RIT, kteří mají být léčeni službou nukleární medicíny (NM) nemocnice Quirónsalud Torrevieja, byli považováni za zařazené do studie. Alternativně byli přiřazeni k EG nebo CG, podle pořadí jejich vstupu.
Behaviorální: Psycho-onkologická intervence založená na poradenství (PIBC)
Pacientům v EG byla kromě standardní léčby poskytnuta psycho-onkologická intervence založená na poradenství (PIBC) podle schématu navrženého Arranzem a Canciem. Vývoj úzkosti a deprese byl hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Cílem studie bylo zhodnotit účinnost PIBC při snižování úzkosti a deprese u pacientů s DTC. Další relevantní položky kvality života byly také hodnoceny pomocí škál Short Form-36 Health Survey (SF-36) a Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
Kontrolní skupina (CG)
Pacienti s diagnózou DTC, léčení tyreoidektomií a kandidáti na RIT, kteří mají být léčeni službou nukleární medicíny (NM) nemocnice Quirónsalud Torrevieja, byli považováni za zařazené do studie. Alternativně byli přiřazeni k EG nebo CG, podle pořadí jejich vstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese pacientů s DTC (Diferencovaný karcinom štítné žlázy) po PIBC (Psycho-onkologické intervenci založené na poradenství).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Výzkumy účinnosti psycho-onkologických intervencí v posledních 20 letech byly klasifikovány podle fáze onkologického procesu a podle cílů, kterých má být dosaženo. Podle cílů se intervence zaměřují na kontrolu symptomů spojených s onemocněním, na zlepšení emočního stavu, na zlepšení a obnovení funkčního stavu pacientů a na zlepšení kvality života (QoL).

Úzkost a deprese byly hodnoceny pomocí škály HADS [Zigmond et al. 1983, Herrmann 1997]. Za zlepšení byl považován minimální cíl snížení o 3 body na škále HADS. Míra velikosti účinku byla vypočtena pomocí Cohenova d pro rozdíl mezi EG a CG v primární výsledné proměnné po léčbě, jak pro úzkost, tak pro depresi.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Kvalita života pacientů s DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) po PIBC (psycho-onkologické intervenci založené na poradenství).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Nálada, vnímaná pohoda a emoční dopad pacientů s DTC (diferencovaný karcinom štítné žlázy) po PIBC (psycho-onkologické intervenci založené na poradenství).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Tyto proměnné byly měřeny pomocí PGWBI of Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quironsalud

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COUNTHY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit