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Psychoonkologische Intervention durch Beratung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs bei der Behandlung mit Radiojod (COUNTHY)

22. September 2021 aktualisiert von: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud

Psychoonkologische Intervention durch Beratung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs bei Behandlung mit Radiojod: Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie

Diagnose und Behandlung von differenzierten Schilddrüsenkarzinomen verursachen Angst und Depression. Zusätzlich leiden diese Patienten unter hormonellen Veränderungen, verbunden mit psychischen Symptomen (Stimmungsschwankungen, emotionale Instabilität, Gedächtnisverlust usw.). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer psychoonkologischen Intervention auf der Grundlage von Beratung zur Verringerung von Angstzuständen und Depressionen im Zusammenhang mit der Behandlung von Patienten mit differenzierten Schilddrüsenkarzinomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (experimentell, n = 37, und Kontrolle, n = 38) und Basislinien- und Nachbehandlungsmaßnahmen konzipiert. Patienten in der Versuchsgruppe erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung eine psychoonkologische Intervention auf der Grundlage von Beratung. Die unabhängige Variable war die zugewiesene Gruppe und die abhängige war die Entwicklung von Angst und Depression, getrennt analysiert, beide mit HADS bewertet. Andere relevante Kovariablen im Zusammenhang mit der Lebensqualität wurden ebenfalls unter Verwendung von SF-36- und PGWBI-Skalen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Torrevieja, Spanien
        • Hospital Quironsalud Torrevieja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni 2013 und September 2014 wurden insgesamt 75 Patienten in die Studie eingeschlossen, 37 in die EG (Experimental Group) und 38 in die CG (Control Group). Kein Patient lehnte die Aufnahme ab. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in den soziodemografischen Merkmalen zwischen beiden Gruppen beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem DTC (differenziertes Schilddrüsenkarzinom)
  • Erstbehandlung durch totale Thyreoidektomie
  • Behandlung mit RIT nach physiologischer Stimulation des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) durch Unterdrückung der Hormonersatztherapie (HRT) für einen Monat
  • Flüssiger spanischer Sprecher
  • 18 Jahre oder älter
  • Einwilligung nach Aufklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Behandlung von psychiatrischen Störungen
  • Jede Art von Krankheit mit schwerwiegenden Auswirkungen auf den Gesundheitszustand
  • Unfähigkeit, die Informationen zu kommunizieren oder zu verarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe (EG)
Patienten, bei denen DTC diagnostiziert wurde, die mit Thyreoidektomie behandelt wurden, und Kandidaten für RIT, die im nuklearmedizinischen (NM) Service des Krankenhauses Quirónsalud Torrevieja behandelt wurden, wurden als in die Studie aufgenommen betrachtet. Sie wurden entsprechend ihrer Eintrittsreihenfolge alternativ der EG oder CG zugeordnet.
Verhalten: Psychoonkologische Intervention auf Beratungsbasis (PIBC)
Patienten in EG erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung eine psychoonkologische Intervention basierend auf Beratung (PIBC) nach dem von Arranz und Cancio vorgeschlagenen Schema. Die Entwicklung von Angst und Depression wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit eines PIBC bei der Verringerung von Angst und Depression bei Patienten mit DTC zu bewerten. Andere QoL-relevante Punkte wurden ebenfalls mit den Skalen Short Form-36 Health Survey (SF-36) und Psychological General Well-Being Index (PGWBI) bewertet.
Kontrollgruppe (CG)
Patienten, bei denen DTC diagnostiziert wurde, die mit Thyreoidektomie behandelt wurden, und Kandidaten für RIT, die im nuklearmedizinischen (NM) Service des Krankenhauses Quirónsalud Torrevieja behandelt wurden, wurden als in die Studie aufgenommen betrachtet. Sie wurden entsprechend ihrer Eintrittsreihenfolge alternativ der EG oder CG zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression von Patienten mit DTC (Differenziertes Schilddrüsenkarzinom) nach einer PIBC (Psycho-onkologische Intervention basierend auf Beratung).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Die Forschung zur Wirksamkeit psychoonkologischer Interventionen in den letzten 20 Jahren wurde nach der Phase des onkologischen Prozesses und den zu erreichenden Zielen eingeordnet. Gemäß den Zielen konzentrieren sich die Interventionen auf die Kontrolle der mit der Krankheit verbundenen Symptome, auf die Verbesserung des emotionalen Zustands, auf die Verbesserung und Wiederherstellung des funktionellen Status der Patienten und auf die Verbesserung der Lebensqualität (QoL).

Angst und Depression wurden anhand der HADS-Skala [Zigmond et al. 1983, Herrmann 1997]. Als Verbesserung wurde ein Mindestziel von 3 Punkten Reduktion auf der HADS-Skala angesehen. Das Effektgrößenmaß wurde mit Cohen's d für den Unterschied zwischen EG und CG in der primären Ergebnisvariablen nach der Behandlung sowohl für Angst als auch für Depression berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Lebensqualität von Patienten mit DTC (Differenziertes Schilddrüsenkarzinom) nach einer PIBC (Psycho-onkologische Intervention basierend auf Beratung).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen SF-36 gemessen [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Stimmung, empfundenes Wohlbefinden und emotionale Betroffenheit von Patienten mit DTC (Differenziertes Schilddrüsenkarzinom) nach einer PIBC (Psycho-onkologische Intervention basierend auf Beratung).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Diese Variablen wurden mit dem PGWBI von Dupuy gemessen [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quironsalud

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COUNTHY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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