Psyko-onkologisk intervensjon gjennom rådgivning hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft i behandling med radiojod (COUNTHY)
22. september 2021 oppdatert av: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Psyko-onkologisk intervensjon gjennom rådgivning hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft i behandling med radiojod: en ikke-randomisert kontrollert studie
Diagnose og behandling av differensierte skjoldbruskkarsinomer forårsaker angst og depresjon.
I tillegg lider disse pasientene av hormonelle endringer, assosiert med psykologiske symptomer (endringer i humør, emosjonell ustabilitet, hukommelsestap, etc.).
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en psyko-onkologisk intervensjon basert på rådgivning for å redusere angst og depresjon relatert til behandlingen hos pasienter med differensierte skjoldbruskkarsinomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-randomisert kontrollert studie, med to grupper (eksperimentell, n=37, og kontroll, n=38) og baseline- og etterbehandlingstiltak ble designet.
Pasienter i eksperimentell gruppe fikk en psyko-onkologisk intervensjon basert på rådgivning i tillegg til standardbehandlingen.
Den uavhengige variabelen var den tildelte gruppen og den avhengige var utviklingen av angst og depresjon, analysert separat, begge evaluert ved hjelp av HADS.
Andre relevante kovariabler relatert til livskvalitet ble også analysert ved bruk av SF-36 og PGWBI skalaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torrevieja, Spania
- Hospital Quironsalud Torrevieja
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mellom juni 2013 og september 2014 ble totalt 75 pasienter inkludert i studien, 37 i EG (eksperimentell gruppe) og 38 i CG (kontrollgruppe).
Ingen pasienter takket nei til å bli inkludert.
Ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert i sosiodemografiske egenskaper mellom begge gruppene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med DTC (differensiert thyroidkarsinom)
- Innledende behandling ved total tyreoidektomi
- Behandling med RIT etter fysiologisk stimulering av thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved undertrykkelse av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) i en måned
- Flytende spansktalende
- 18 år eller over
- Innhenting av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller behandling for psykiatriske lidelser
- Enhver type sykdom med alvorlig innvirkning på medisinsk tilstand
- Manglende evne til å kommunisere eller behandle informasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe (EG)
Pasienter diagnostisert med DTC, behandlet med tyreoidektomi og kandidater til RIT for å bli behandlet i Nuclear Medicine (NM) Service of Hospital Quirónsalud Torrevieja ble vurdert å være inkludert i studien.
De ble alternativt tildelt EG eller CG, i henhold til deres rekkefølge.
|
Pasienter i EG mottok en psyko-onkologisk intervensjon basert på rådgivning (PIBC) etter ordningen foreslått av Arranz og Cancio i tillegg til standardbehandlingen.
Utviklingen av angst og depresjon ble evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Målet med studien var å evaluere effektiviteten til en PIBC for å redusere angst og depresjon hos pasienter med DTC.
Andre QoL-relevante elementer ble også evaluert ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36) og Psychological General Well-Being Index (PGWBI) skalaer.
|
|
Kontrollgruppe (CG)
Pasienter diagnostisert med DTC, behandlet med tyreoidektomi og kandidater til RIT for å bli behandlet i Nuclear Medicine (NM) Service of Hospital Quirónsalud Torrevieja ble vurdert å være inkludert i studien.
De ble alternativt tildelt EG eller CG, i henhold til deres rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon hos pasienter med DTC (Differentiated Thyroid Carcinoma) etter en PIBC (Psyko-onkologisk intervensjon basert på rådgivning).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Forskning på effektiviteten av psyko-onkologiske intervensjoner de siste 20 årene har blitt klassifisert i henhold til fasen av den onkologiske prosessen og målene som skal oppnås. I henhold til målene fokuserer intervensjonene på å kontrollere symptomene forbundet med sykdommen, på å forbedre den emosjonelle tilstanden, på å forbedre og gjenopprette pasientens funksjonsstatus og på å forbedre livskvalitet (QoL). Angst og depresjon ble evaluert gjennom HADS-skalaen [Zigmond et al. 1983, Herrmann 1997]. Et minimumsmål om 3-punkts reduksjon i HADS-skalaen ble ansett som en forbedring. Effektstørrelsesmål ble beregnet med Cohens d for forskjellen mellom EG og CG i den primære utfallsvariabelen ved etterbehandling, for både angst og depresjon. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
|
Livskvalitet for pasienter med DTC (Differentiated Thyroid Carcinoma) etter en PIBC (Psyko-onkologisk intervensjon basert på rådgivning).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Livskvaliteten ble målt gjennom spørreskjemaet SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
|
Stemning, opplevd velvære og emosjonell påvirkning av pasienter med DTC (Differentiated Thyroid Carcinoma) etter en PIBC (Psyko-onkologisk intervensjon basert på rådgivning).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Disse variablene ble målt gjennom PGWBI til Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COUNTHY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .