Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-onkologisk intervention gennem rådgivning hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i behandling med radioaktivt jod (COUNTHY)

22. september 2021 opdateret af: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud

Psyko-onkologisk intervention gennem rådgivning hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i behandling med radioiod: en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Diagnose og behandling af differentierede thyreoideacarcinomer forårsager angst og depression. Derudover lider disse patienter af hormonelle ændringer, forbundet med psykologiske symptomer (ændringer i humør, følelsesmæssig ustabilitet, hukommelsestab osv.). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning for at reducere angst og depression relateret til behandlingen hos patienter med differentierede skjoldbruskkirtelcarcinomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse med to grupper (eksperimentel, n=37 og kontrol, n=38) og baseline og efterbehandlingsforanstaltninger blev designet. Patienter i forsøgsgruppen modtog en psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning ud over standardbehandlingen. Den uafhængige variabel var den tildelte gruppe, og den afhængige var udviklingen af ​​angst og depression, analyseret separat, begge evalueret ved hjælp af HADS. Andre relevante kovariable relateret til livskvalitet blev også analyseret ved hjælp af SF-36 og PGWBI skalaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Torrevieja, Spanien
        • Hospital Quironsalud Torrevieja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem juni 2013 og september 2014 blev i alt 75 patienter inkluderet i undersøgelsen, 37 i EG (eksperimentel gruppe) og 38 i CG (kontrolgruppe). Ingen patient afviste at blive inkluderet. Ingen statistisk signifikante forskelle blev observeret i sociodemografiske karakteristika mellem begge grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med DTC (differentieret thyreoideacarcinom)
  • Indledende behandling ved total thyreoidektomi
  • Behandling med RIT efter fysiologisk stimulering af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) ved suppression af hormonsubstitutionsterapi (HRT) i en måned
  • Flydende spansktalende
  • 18 år eller derover
  • Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller behandling af psykiatriske lidelser
  • Enhver form for sygdom med alvorlig indvirkning på medicinsk tilstand
  • Manglende evne til at kommunikere eller behandle oplysningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe (EG)
Patienter diagnosticeret med DTC, behandlet med thyreoidektomi og kandidater til RIT for at blive behandlet i Nuclear Medicine (NM) Service of Hospital Quirónsalud Torrevieja blev anset for at være inkluderet i undersøgelsen. De blev alternativt tildelt EG eller CG i henhold til deres indrejserækkefølge.
Adfærdsmæssigt: Psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning (PIBC)
Patienter i EG modtog en psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning (PIBC) efter ordningen foreslået af Arranz og Cancio ud over standardbehandlingen. Udviklingen af ​​angst og depression blev evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​en PIBC til at reducere angst og depression hos patienter med DTC. Andre QoL-relevante emner blev også evalueret ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36) og Psychological General Well-Being Index (PGWBI) skalaer.
Kontrolgruppe (CG)
Patienter diagnosticeret med DTC, behandlet med thyreoidektomi og kandidater til RIT for at blive behandlet i Nuclear Medicine (NM) Service of Hospital Quirónsalud Torrevieja blev anset for at være inkluderet i undersøgelsen. De blev alternativt tildelt EG eller CG i henhold til deres indrejserækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression hos patienter med DTC (Differentieret Thyroid Carcinoma) efter en PIBC (Psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Forskning i effektiviteten af ​​psyko-onkologiske interventioner i de sidste 20 år er blevet klassificeret efter fasen af ​​den onkologiske proces og efter de mål, der skal nås. I henhold til målene fokuserer interventionerne på at kontrollere symptomerne forbundet med sygdommen, på at forbedre den følelsesmæssige tilstand, på at forbedre og genoprette patienters funktionelle status og på at forbedre livskvaliteten (QoL).

Angst og depression blev evalueret gennem HADS-skalaen [Zigmond et al. 1983, Herrmann 1997]. Et minimumsmål om 3-punkts reduktion i HADS-skalaen blev betragtet som en forbedring. Effektstørrelsesmål blev beregnet med Cohens d for forskellen mellem EG og CG i den primære udfaldsvariabel ved efterbehandling, for både angst og depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Livskvalitet for patienter med DTC (Differentieret Thyroid Carcinoma) efter en PIBC (Psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Livskvaliteten blev målt gennem SF-36 spørgeskemaet [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Humør, oplevet velvære og følelsesmæssig påvirkning af patienter med DTC (Differentieret Thyroid Carcinoma) efter en PIBC (Psyko-onkologisk intervention baseret på rådgivning).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Disse variabler blev målt gennem PGWBI af Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quironsalud

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COUNTHY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner