Intervention psycho-oncologique par le biais de conseils chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde dans le cadre d'un traitement à l'iode radioactif (COUNTHY)
22 septembre 2021 mis à jour par: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Intervention psycho-oncologique par le biais de conseils chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde dans le cadre d'un traitement à l'iode radioactif : une étude contrôlée non randomisée
Le diagnostic et le traitement des carcinomes thyroïdiens différenciés provoquent de l'anxiété et de la dépression.
De plus, ces patients souffrent d'altérations hormonales, associées à des symptômes psychologiques (changements d'humeur, instabilité émotionnelle, perte de mémoire, etc.).
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention psycho-oncologique basée sur le Counseling pour réduire l'anxiété et la dépression liées au traitement chez les patients atteints de carcinomes thyroïdiens différenciés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée non randomisée, avec deux groupes (expérimental, n = 37, et contrôle, n = 38) et des mesures de base et post-traitement a été conçue.
Les patients du groupe expérimental ont reçu une intervention psycho-oncologique basée sur le counseling en plus du traitement standard.
La variable indépendante était le groupe assigné et la variable dépendante était l'évolution de l'anxiété et de la dépression, analysées séparément, toutes deux évaluées à l'aide de l'HADS.
D'autres covariables pertinentes liées à la qualité de vie ont également été analysées à l'aide des échelles SF-36 et PGWBI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Torrevieja, Espagne
- Hospital Quironsalud Torrevieja
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Entre juin 2013 et septembre 2014, 75 patients au total ont été inclus dans l'étude, 37 dans le GE (Groupe Expérimental) et 38 dans le CG (Groupe Contrôle).
Aucun patient n'a refusé d'être inclus.
Aucune différence statistiquement significative n'a été observée dans les caractéristiques sociodémographiques entre les deux groupes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec DTC (carcinome thyroïdien différencié)
- Traitement initial par thyroïdectomie totale
- Traitement par RIT après stimulation physiologique de la thyréostimuline (TSH) par suppression du traitement hormonal substitutif (THS) pendant un mois
- Espagnol fluide
- 18 ans ou plus
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou traitement des troubles psychiatriques
- Tout type de maladie ayant un impact grave sur l'état de santé
- Incapacité à communiquer ou à traiter les informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Expérimental (EG)
Les patients diagnostiqués avec DTC, traités par thyroïdectomie et candidats à la RIT pour être traités dans le service de médecine nucléaire (NM) de l'hôpital Quirónsalud Torrevieja ont été considérés comme inclus dans l'étude.
Ils étaient alternativement affectés au GE ou au CG, selon leur ordre d'entrée.
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Les patients en EG ont reçu une intervention psycho-oncologique basée sur le Counseling (PIBC) suivant le schéma proposé par Arranz et Cancio en plus du traitement standard.
L'évolution de l'anxiété et de la dépression a été évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'un PIBC dans la réduction de l'anxiété et de la dépression des patients atteints de DTC.
D'autres éléments pertinents pour la qualité de vie ont également été évalués à l'aide des échelles Short Form-36 Health Survey (SF-36) et Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
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Groupe de contrôle (CG)
Les patients diagnostiqués avec DTC, traités par thyroïdectomie et candidats à la RIT pour être traités dans le service de médecine nucléaire (NM) de l'hôpital Quirónsalud Torrevieja ont été considérés comme inclus dans l'étude.
Ils étaient alternativement affectés au GE ou au CG, selon leur ordre d'entrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression des patients atteints de DTC (Carcinome Différentié de la Thyroïde) après une PIBC (Intervention Psycho-oncologique basée sur le Counseling).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Les recherches sur l'efficacité des interventions psycho-oncologiques au cours des 20 dernières années ont été classées selon la phase du processus oncologique et les objectifs à atteindre. Selon les objectifs, les interventions se concentrent sur le contrôle des symptômes associés à la maladie, sur l'amélioration de l'état émotionnel, sur l'amélioration et la récupération de l'état fonctionnel des patients et sur l'amélioration de la qualité de vie (QoL). L'anxiété et la dépression ont été évaluées par l'échelle HADS [Zigmond et al. 1983, Hermann 1997]. Un objectif minimum de réduction de 3 points sur l'échelle HADS était considéré comme une amélioration. La mesure de la taille de l'effet a été calculée avec le d de Cohen pour la différence entre EG et CG dans la variable de résultat primaire après le traitement, à la fois pour l'anxiété et la dépression. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Qualité de Vie des patients atteints de DTC (Carcinome Thyroïdien Différentié) après une PIBC (Intervention Psycho-oncologique basée sur le Counseling).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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La Qualité de Vie a été mesurée grâce au questionnaire SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Humeur, bien-être perçu et impact émotionnel des patients atteints de DTC (Carcinome Thyroïdien Différencié) après une PIBC (Intervention Psycho-oncologique basée sur le Counseling).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Ces variables ont été mesurées par le PGWBI de Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
23 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COUNTHY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .