Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychoonkologiczna poprzez poradnictwo u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy w leczeniu jodem promieniotwórczym (COUNTHY)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud

Interwencja psychoonkologiczna poprzez poradnictwo u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w leczeniu radiojodem: nierandomizowane badanie kontrolowane

Rozpoznawanie i leczenie zróżnicowanych raków tarczycy powoduje stany lękowe i depresyjne. Dodatkowo u tych pacjentów występują zmiany hormonalne, związane z objawami psychologicznymi (zmiany nastroju, niestabilność emocjonalna, utrata pamięci itp.). Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji psychoonkologicznej opartej na poradnictwie w celu zmniejszenia lęku i depresji związanej z leczeniem u chorych na zróżnicowane raki tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowano nierandomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami (eksperymentalna, n=37 i kontrolna, n=38) oraz pomiary wyjściowe i po leczeniu. Pacjenci z grupy eksperymentalnej oprócz standardowego leczenia otrzymali interwencję psychoonkologiczną opartą na Poradnictwie. Zmienną niezależną była przypisana grupa, a zależną ewolucja lęku i depresji, analizowane oddzielnie, obie oceniane za pomocą HADS. Za pomocą skal SF-36 i PGWBI analizowano również inne istotne zmienne towarzyszące związane z jakością życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud Torrevieja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Między czerwcem 2013 a wrześniem 2014 do badania włączono łącznie 75 pacjentów, 37 w EG (grupa eksperymentalna) i 38 w CG (grupa kontrolna). Żaden pacjent nie odmówił włączenia. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w cechach socjodemograficznych między obiema grupami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem DTC (zróżnicowany rak tarczycy)
  • Wstępne leczenie przez całkowitą tyreoidektomię
  • Leczenie RIT po fizjologicznej stymulacji hormonu tyreotropowego (TSH) poprzez zahamowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przez miesiąc
  • Płynnie mówiący po hiszpańsku
  • 18 lat lub więcej
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza lub leczenie zaburzeń psychicznych
  • Każdy rodzaj choroby mający poważny wpływ na stan zdrowia
  • Niemożność komunikowania się lub przetwarzania informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Eksperymentalna (EG)
Do badania zostali włączeni pacjenci z rozpoznaniem DTC, leczeni po tyreoidektomii oraz kandydaci do RIT do leczenia w Oddziale Medycyny Nuklearnej (NM) Szpitala Quirónsalud Torrevieja. Byli alternatywnie przydzielani do EG lub CG, zgodnie z kolejnością ich wejścia.
Behawioralne: Interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie (PIBC)
Pacjenci w EG otrzymali interwencję psychoonkologiczną opartą na Poradnictwie (PIBC) według schematu zaproponowanego przez Arranza i Cancio jako dodatek do standardowego leczenia. Ewolucję lęku i depresji oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Celem pracy była ocena skuteczności PIBC w zmniejszaniu lęku i depresji u pacjentów z DTC. Inne istotne elementy QoL oceniano również za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36) i Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
Grupa kontrolna (CG)
Do badania zostali włączeni pacjenci z rozpoznaniem DTC, leczeni po tyreoidektomii oraz kandydaci do RIT do leczenia w Oddziale Medycyny Nuklearnej (NM) Szpitala Quirónsalud Torrevieja. Byli alternatywnie przydzielani do EG lub CG, zgodnie z kolejnością ich wejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja pacjentów z DTC (zróżnicowany rak tarczycy) po PIBC (interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Badania nad skutecznością interwencji psychoonkologicznych w ostatnich 20 latach zostały sklasyfikowane ze względu na fazę procesu onkologicznego oraz cele, jakie należy osiągnąć. Zgodnie z założeniami interwencje koncentrują się na opanowaniu objawów towarzyszących chorobie, poprawie stanu emocjonalnego, poprawie i przywróceniu stanu funkcjonalnego pacjentów oraz poprawie jakości życia (QoL).

Lęk i depresję oceniano za pomocą skali HADS [Zigmond et al. 1983, Herrmann 1997]. Za poprawę uznano minimalny cel 3-punktowej redukcji w skali HADS. Miarę wielkości efektu obliczono za pomocą d Cohena dla różnicy między EG i CG w głównej zmiennej wynikowej po leczeniu, zarówno dla lęku, jak i depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Jakość życia pacjentów z DTC (zróżnicowany rak tarczycy) po PIBC (interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36 [Vilagut G i in. 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Nastrój, postrzegane samopoczucie i wpływ emocjonalny pacjentów z DTC (zróżnicowany rak tarczycy) po PIBC (interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Zmienne te zostały zmierzone za pomocą PGWBI Dupuy [Vilagut G i in. 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quironsalud

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COUNTHY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj