Interwencja psychoonkologiczna poprzez poradnictwo u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy w leczeniu jodem promieniotwórczym (COUNTHY)
22 września 2021 zaktualizowane przez: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Interwencja psychoonkologiczna poprzez poradnictwo u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w leczeniu radiojodem: nierandomizowane badanie kontrolowane
Rozpoznawanie i leczenie zróżnicowanych raków tarczycy powoduje stany lękowe i depresyjne.
Dodatkowo u tych pacjentów występują zmiany hormonalne, związane z objawami psychologicznymi (zmiany nastroju, niestabilność emocjonalna, utrata pamięci itp.).
Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji psychoonkologicznej opartej na poradnictwie w celu zmniejszenia lęku i depresji związanej z leczeniem u chorych na zróżnicowane raki tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektowano nierandomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami (eksperymentalna, n=37 i kontrolna, n=38) oraz pomiary wyjściowe i po leczeniu.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej oprócz standardowego leczenia otrzymali interwencję psychoonkologiczną opartą na Poradnictwie.
Zmienną niezależną była przypisana grupa, a zależną ewolucja lęku i depresji, analizowane oddzielnie, obie oceniane za pomocą HADS.
Za pomocą skal SF-36 i PGWBI analizowano również inne istotne zmienne towarzyszące związane z jakością życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torrevieja, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Torrevieja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Między czerwcem 2013 a wrześniem 2014 do badania włączono łącznie 75 pacjentów, 37 w EG (grupa eksperymentalna) i 38 w CG (grupa kontrolna).
Żaden pacjent nie odmówił włączenia.
Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w cechach socjodemograficznych między obiema grupami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem DTC (zróżnicowany rak tarczycy)
- Wstępne leczenie przez całkowitą tyreoidektomię
- Leczenie RIT po fizjologicznej stymulacji hormonu tyreotropowego (TSH) poprzez zahamowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przez miesiąc
- Płynnie mówiący po hiszpańsku
- 18 lat lub więcej
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza lub leczenie zaburzeń psychicznych
- Każdy rodzaj choroby mający poważny wpływ na stan zdrowia
- Niemożność komunikowania się lub przetwarzania informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Eksperymentalna (EG)
Do badania zostali włączeni pacjenci z rozpoznaniem DTC, leczeni po tyreoidektomii oraz kandydaci do RIT do leczenia w Oddziale Medycyny Nuklearnej (NM) Szpitala Quirónsalud Torrevieja.
Byli alternatywnie przydzielani do EG lub CG, zgodnie z kolejnością ich wejścia.
|
Pacjenci w EG otrzymali interwencję psychoonkologiczną opartą na Poradnictwie (PIBC) według schematu zaproponowanego przez Arranza i Cancio jako dodatek do standardowego leczenia.
Ewolucję lęku i depresji oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Celem pracy była ocena skuteczności PIBC w zmniejszaniu lęku i depresji u pacjentów z DTC.
Inne istotne elementy QoL oceniano również za pomocą kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36) i Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
|
|
Grupa kontrolna (CG)
Do badania zostali włączeni pacjenci z rozpoznaniem DTC, leczeni po tyreoidektomii oraz kandydaci do RIT do leczenia w Oddziale Medycyny Nuklearnej (NM) Szpitala Quirónsalud Torrevieja.
Byli alternatywnie przydzielani do EG lub CG, zgodnie z kolejnością ich wejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja pacjentów z DTC (zróżnicowany rak tarczycy) po PIBC (interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Badania nad skutecznością interwencji psychoonkologicznych w ostatnich 20 latach zostały sklasyfikowane ze względu na fazę procesu onkologicznego oraz cele, jakie należy osiągnąć. Zgodnie z założeniami interwencje koncentrują się na opanowaniu objawów towarzyszących chorobie, poprawie stanu emocjonalnego, poprawie i przywróceniu stanu funkcjonalnego pacjentów oraz poprawie jakości życia (QoL). Lęk i depresję oceniano za pomocą skali HADS [Zigmond et al. 1983, Herrmann 1997]. Za poprawę uznano minimalny cel 3-punktowej redukcji w skali HADS. Miarę wielkości efektu obliczono za pomocą d Cohena dla różnicy między EG i CG w głównej zmiennej wynikowej po leczeniu, zarówno dla lęku, jak i depresji. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów z DTC (zróżnicowany rak tarczycy) po PIBC (interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza SF-36 [Vilagut G i in. 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Nastrój, postrzegane samopoczucie i wpływ emocjonalny pacjentów z DTC (zróżnicowany rak tarczycy) po PIBC (interwencja psychoonkologiczna oparta na poradnictwie).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Zmienne te zostały zmierzone za pomocą PGWBI Dupuy [Vilagut G i in. 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COUNTHY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .