Intervenção Psico-oncológica por Aconselhamento em Pacientes com Câncer Diferenciado de Tireóide em Tratamento com Radioiodo (COUNTHY)
22 de setembro de 2021 atualizado por: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud
Intervenção psico-oncológica por meio de aconselhamento em pacientes com câncer diferenciado de tireoide em tratamento com radioiodo: um estudo controlado não randomizado
O diagnóstico e o tratamento dos carcinomas diferenciados da tireoide causam ansiedade e depressão.
Adicionalmente, estes doentes sofrem alterações hormonais, associadas a sintomas psicológicos (alterações de humor, instabilidade emocional, perda de memória, etc.).
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção psico-oncológica baseada no Counseling para redução da ansiedade e depressão relacionada com o tratamento em doentes com carcinomas diferenciados da tiroide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi desenhado um estudo controlado não randomizado, com dois grupos (experimental, n=37 e controle, n=38) e medidas basais e pós-tratamento.
Os pacientes do grupo experimental receberam uma intervenção psico-oncológica com base no aconselhamento, além do tratamento padrão.
A variável independente foi o grupo atribuído e a dependente foi a evolução da ansiedade e depressão, analisadas separadamente, ambas avaliadas pela HADS.
Outras covariáveis relevantes relacionadas à qualidade de vida também foram analisadas por meio das escalas SF-36 e PGWBI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torrevieja, Espanha
- Hospital Quironsalud Torrevieja
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No período de junho de 2013 a setembro de 2014, foram incluídos no estudo 75 pacientes, sendo 37 no GE (Grupo Experimental) e 38 no GC (Grupo Controle).
Nenhum paciente se recusou a ser incluído.
Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nas características sociodemográficas entre os dois grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CDT (carcinoma diferenciado de tireoide)
- Tratamento inicial por tireoidectomia total
- Tratamento com RIT após estimulação fisiológica do hormônio estimulante da tireoide (TSH) por supressão da terapia de reposição hormonal (TRH) por um mês
- Fluente falante de espanhol
- 18 anos ou mais
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou tratamento para transtornos psiquiátricos
- Qualquer tipo de doença com impacto grave na condição médica
- Incapacidade de comunicar ou processar a informação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Experimental (GE)
Foram considerados incluídos no estudo pacientes diagnosticados com CDT, tratados com tireoidectomia e candidatos a RIT para serem tratados no Serviço de Medicina Nuclear (MN) do Hospital Quirónsalud Torrevieja.
Eles foram alocados alternadamente no GE ou GC, de acordo com a ordem de entrada.
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Os pacientes do GE receberam uma intervenção psico-oncológica baseada em Counseling (PIBC) seguindo o esquema proposto por Arranz e Cancio, além do tratamento padrão.
A evolução da ansiedade e depressão foi avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia de um PIBC na redução da ansiedade e depressão de pacientes com CDT.
Outros itens relevantes de qualidade de vida também foram avaliados usando as escalas Short Form-36 Health Survey (SF-36) e Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
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Grupo de Controle (GC)
Foram considerados incluídos no estudo pacientes diagnosticados com CDT, tratados com tireoidectomia e candidatos a RIT para serem tratados no Serviço de Medicina Nuclear (MN) do Hospital Quirónsalud Torrevieja.
Eles foram alocados alternadamente no GE ou GC, de acordo com a ordem de entrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão de pacientes com CDT (Carcinoma Diferenciado de Tireóide) após PIBC (Intervenção Psico-oncológica baseada em Aconselhamento).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A pesquisa sobre a eficácia das intervenções psico-oncológicas nos últimos 20 anos foi classificada de acordo com a fase do processo oncológico e com os objetivos a serem alcançados. De acordo com os objetivos, as intervenções centram-se no controlo dos sintomas associados à doença, na melhoria do estado emocional, na melhoria e recuperação do estado funcional dos doentes e na melhoria da qualidade de vida (QV). A ansiedade e a depressão foram avaliadas através da escala HADS [Zigmond et al. 1983, Hermann 1997]. Uma meta mínima de redução de 3 pontos na escala HADS foi considerada uma melhoria. A medida do tamanho do efeito foi calculada com d de Cohen para a diferença entre EG e GC na variável de resultado primário no pós-tratamento, tanto para ansiedade quanto para depressão. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Qualidade de vida de pacientes com CDT (Carcinoma Diferenciado de Tireóide) após PIBC (Intervenção Psico-oncológica baseada em Aconselhamento).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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A Qualidade de Vida foi medida através do questionário SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Humor, bem-estar percebido e impacto emocional de pacientes com CDT (Carcinoma Diferenciado de Tireóide) após PIBC (Intervenção Psico-oncológica baseada em Aconselhamento).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Essas variáveis foram medidas através do PGWBI de Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COUNTHY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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