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Intervento psico-oncologico attraverso la consulenza nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato in trattamento con iodio radioattivo (COUNTHY)

22 settembre 2021 aggiornato da: Manuel Sureda Gonzalez, Quironsalud

Intervento psico-oncologico attraverso la consulenza in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato in trattamento con radioiodio: uno studio controllato non randomizzato

La diagnosi e il trattamento dei carcinomi tiroidei differenziati causano ansia e depressione. Inoltre, questi pazienti soffrono di alterazioni ormonali, associate a sintomi psicologici (cambiamenti di umore, instabilità emotiva, perdita di memoria, ecc.). Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento psico-oncologico basato sul Counseling per ridurre l'ansia e la depressione correlate al trattamento in pazienti con carcinomi tiroidei differenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato disegnato uno studio controllato non randomizzato, con due gruppi (sperimentale, n=37, e controllo, n=38) e misure al basale e post-trattamento. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento psico-oncologico basato sul Counseling in aggiunta al trattamento standard. La variabile indipendente era il gruppo assegnato e quella dipendente era l'evoluzione di ansia e depressione, analizzate separatamente, entrambe valutate mediante HADS. Altre covariabili rilevanti relative alla qualità della vita sono state analizzate anche utilizzando le scale SF-36 e PGWBI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Torrevieja, Spagna
        • Hospital Quironsalud Torrevieja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra giugno 2013 e settembre 2014, sono stati inclusi nello studio un totale di 75 pazienti, 37 nell'EG (gruppo sperimentale) e 38 nel CG (gruppo di controllo). Nessun paziente ha rifiutato di essere incluso. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nelle caratteristiche sociodemografiche tra i due gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di DTC (carcinoma tiroideo differenziato)
  • Trattamento iniziale mediante tiroidectomia totale
  • Trattamento con RIT dopo stimolazione fisiologica dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) mediante soppressione della terapia ormonale sostitutiva (HRT) per un mese
  • Altoparlante spagnolo fluido
  • 18 anni o più
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o trattamento dei disturbi psichiatrici
  • Qualsiasi tipo di malattia con grave impatto in condizioni mediche
  • Impossibilità di comunicare o elaborare le informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Sperimentale (EG)
I pazienti con diagnosi di DTC, trattati con tiroidectomia e candidati a RIT per essere trattati nel servizio di medicina nucleare (NM) dell'ospedale Quirónsalud Torrevieja sono stati considerati inclusi nello studio. Sono stati alternativamente assegnati all'EG o al CG, secondo il loro ordine di entrata.
Comportamentale: Intervento psico-oncologico basato sul counselling (PIBC)
I pazienti in EG hanno ricevuto un intervento psico-oncologico basato sul Counseling (PIBC) secondo lo schema proposto da Arranz e Cancio in aggiunta al trattamento standard. L'evoluzione dell'ansia e della depressione è stata valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di un PIBC nel ridurre l'ansia e la depressione dei pazienti con DTC. Altri elementi rilevanti per la QoL sono stati valutati anche utilizzando le scale Short Form-36 Health Survey (SF-36) e Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
Gruppo di controllo (CG)
I pazienti con diagnosi di DTC, trattati con tiroidectomia e candidati a RIT per essere trattati nel servizio di medicina nucleare (NM) dell'ospedale Quirónsalud Torrevieja sono stati considerati inclusi nello studio. Sono stati alternativamente assegnati all'EG o al CG, secondo il loro ordine di entrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione dei pazienti con DTC (Carcinoma tiroideo differenziato) dopo un PIBC (Intervento psico-oncologico basato sul Counselling).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

La ricerca sull'efficacia degli interventi psico-oncologici negli ultimi 20 anni è stata classificata in base alla fase del processo oncologico e agli obiettivi da raggiungere. Secondo gli obiettivi, gli interventi si concentrano sul controllo dei sintomi associati alla malattia, sul miglioramento dello stato emotivo, sul miglioramento e recupero dello stato funzionale dei pazienti e sul miglioramento della qualità della vita (QoL).

L'ansia e la depressione sono state valutate attraverso la scala HADS [Zigmond et al. 1983, Hermann 1997]. Un obiettivo minimo di riduzione di 3 punti nella scala HADS è stato considerato un miglioramento. La misura della dimensione dell'effetto è stata calcolata con la d di Cohen per la differenza tra EG e CG nella variabile di esito primaria post-trattamento, sia per l'ansia che per la depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Qualità della Vita dei pazienti con DTC (Carcinoma Tiroide Differenziato) dopo un PIBC (Intervento Psico-oncologico basato sul Counselling).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
La qualità della vita è stata misurata attraverso il questionario SF-36 [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Stato d'animo, benessere percepito e impatto emotivo dei pazienti con DTC (Carcinoma tiroideo differenziato) dopo un PIBC (Intervento psico-oncologico basato sul Counselling).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Queste variabili sono state misurate attraverso il PGWBI di Dupuy [Vilagut G et al 2005, Molina RT 2005, Martin M 2004].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quironsalud

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel Sureda, MD, Plataforma de Oncología. Hospital Quironsalud Torrevieja

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COUNTHY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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