自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術

包含基準:

• -収縮したおよび/または線維性の非神経因性膀胱が小さい被験者。
• 小膀胱
• -英語で署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
• -清潔な間欠的カテーテル法および膀胱サイクリングで首尾よく訓練される被験者の能力
• 医学療法の最大承認用量に応答しない（例： 抗コリン薬）またはそのような薬剤に対する耐性/禁忌の失敗

• 以下の存在によって定義される、膀胱増強の医学的必要性:

  1. 膀胱内圧が 40 cmH2O 以上で、膀胱コンプライアンスが低下し、不十分である。 また
  2. -過去12か月間の上部尿路の変化（水腎症、膀胱尿管逆流）の新たな発症

除外：

• 神経因性膀胱
• 最近（12か月未満）の泌尿器科または腹腔内手術またはデバイスの埋め込み;最近 （
• -以前の膀胱増強手順
• -移植手順のために大網を取得することに対する既知または疑われる制限（例、広範な腹腔内癒着）
• -全身麻酔の禁忌
• -禁忌または既知のアナフィラキシーまたは重度の全身反応 ヒトの血液製剤またはウシ由来の材料
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV)、活動性 A 型肝炎 (HAV)、またはその他の既知の活動性感染症
• -過去3年間に治療を必要とする活動性結核（TB）の被験者。 現在陽性（ハイリスク被験者の硬結が5mm以上、それ以外の場合は硬結が10mm以上）の被験者は、潜在性結核の治療の全コースを完了していない限り除外され、胸部は陰性ですx - 入学時にレイフィルム。
• -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）またはバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、またはゲンタマイシン耐性生物のいずれかが定着していることが知られている被験者。
• -生検前の3か月間の輸血用の血液または血液製剤の受領
• -免疫不全の被験者または免疫抑制剤を受けている被験者（吸入コルチコステロイドおよび慢性低用量コルチコステロイド[≤0.25 mg / kgプレドニゾンまたは1日あたりの同等物]は許可されています）。
• 断続的な症状 (例えば、喘息) のための短いパルス状コルチコステロイドは許可されています。
• -アミノグリコシドまたはフルオロキノロンに対する過敏症の既知の病歴。
• -ヨウ素またはヨウ素化X線造影剤に対する真のアレルギーの病歴
• -3か月以内の治験薬の使用
• 研究への事前参加
• アルコールおよび/または薬物乱用の履歴
• 何らかの理由による現在の収監
• 研究に関連する手順を望まない、できない、または順守する可能性が低い
• -治験責任医師が研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考える状況
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常の上限の3倍を超える被験者
• アルブミン値のある被験者
• -生分解性ポリマーグリコール酸（PGA）および乳酸-co-グリコール酸（PLGA）に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴を持つ被験者
• -急性または慢性の腹部皮膚感染症および/または急性または慢性の炎症性腸疾患の被験者
• -制御されていない糖尿病、不安定な心臓および/または肺障害、または出血障害のある被験者
• -過去12か月以内に膀胱にボツリヌス毒素A注射を受けた被験者。
• -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中/授乳中の女性被験者。

• -研究期間中、研究者によって決定された避妊の効果的な方法（経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除術のパートナーなど）を実践することを望まない出産の可能性のある女性被験者.

  • 患者が子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受け、卵巣不全が記録されているか、または 51.5 歳以上で 12 か月以上月経がない場合は、出産していないと見なされます。 これは、患者のインタビュー/自己報告、医療記録 (必要な場合)、および研究者の判断から確認されます。 「自然閉経」は、米国では平均年齢 51.5 歳で発生します。