Cistoplastica di aumento con un costrutto neovescicale autologo

Criterio di inclusione:

• Soggetti con piccola vescica non neurogena contratta e/o fibrotica.
• Vescica piccola
• Disponibile e in grado di fornire un consenso informato firmato in inglese.
• Capacità del soggetto di essere addestrato con successo nel cateterismo intermittente pulito e nel ciclo della vescica
• Mancata risposta alla dose massima approvata di terapia medica (ad es. anticolinergici) o mancata tolleranza/controindicazione a tali agenti

• Necessità medica di aumento della vescica, come definita dalla presenza di:

  1. Compliance vescicale ridotta e inadeguata con una pressione vescicale ≥40 cmH20. O
  2. Nuova insorgenza di alterazioni del tratto urinario superiore (idronefrosi, reflusso vescico-ureterale) negli ultimi 12 mesi

Esclusione:

• Vescica neurogena
• Chirurgia urologica o intraperitoneale recente (<12 mesi) o impianto di dispositivo; recente (
• Qualsiasi precedente procedura di aumento della vescica
• Limitazione nota o sospetta all'ottenimento dell'omento per la procedura di impianto (ad esempio, estese aderenze intraperitoneali)
• Qualsiasi controindicazione all'anestesia generale
• Qualsiasi controindicazione o reazione sistemica anafilattica o grave nota a prodotti ematici umani o materiali di origine bovina
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV), epatite attiva A (HAV) o altra infezione attiva nota
• Soggetti con tubercolosi attiva (TB) che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni. I soggetti con un test del derivato proteico purificato (PPD) attualmente positivo (indurimento ≥5 mm per i soggetti ad alto rischio; altrimenti ≥10 mm di indurimento) sono esclusi a meno che non abbiano completato un ciclo completo di trattamento per la tubercolosi latente e abbiano un torace negativo x -ray film al momento dell'iscrizione.
• Soggetti noti per essere colonizzati da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) o organismi resistenti alla gentamicina.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​per trasfusione nei 3 mesi precedenti la biopsia
• Soggetti immunocompromessi o soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e corticosteroidi cronici a basso dosaggio [≤0,25 mg/kg di prednisone o equivalente al giorno]).
• Sono consentiti brevi impulsi di corticosteroidi per sintomi intermittenti (ad es. asma).
• Storia nota di ipersensibilità agli aminoglicosidi o ai fluorochinoloni.
• Anamnesi di vera allergia allo iodio o agli agenti di contrasto radiologici iodati
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi
• Precedente partecipazione allo studio
• Qualsiasi storia di abuso di alcol e/o droghe
• Attuale carcerazione per qualsiasi motivo
• Riluttanza, incapacità o improbabile rispetto delle procedure relative allo studio
• Qualsiasi circostanza in cui il ricercatore ritenga che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto
• Soggetti con un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
• Soggetti con un valore di albumina
• Soggetti con una storia di reazione anafilattica o sistemica grave ai polimeri biodegradabili acido glicolico (PGA) e acido lattico-co-glicolico (PLGA)
• Soggetti con infezioni cutanee addominali acute o croniche e/o malattia infiammatoria intestinale acuta o cronica
• Soggetti con diabete non controllato, disturbi cardiaci e/o polmonari instabili o disturbi della coagulazione
• Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica A nella vescica nei 12 mesi precedenti.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano/allattano.

• Soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o partner con vasectomia) per la durata dello studio .

  • Se una paziente ha subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale, un'insufficienza ovarica documentata o ha più di 51,5 anni di età e non ha avuto un periodo mestruale da più di 12 mesi, sarà considerata non fertile. Ciò sarà accertato dal colloquio/autovalutazione del paziente, dalle cartelle cliniche (se necessario) e dal giudizio dello sperimentatore. La "menopausa spontanea" si verifica negli Stati Uniti a un'età media di 51,5 anni.