Augmentationszystoplastik unter Verwendung eines autologen Neo-Blasenkonstrukts

Einschlusskriterien:

• Patienten mit kleiner kontrahierter und/oder fibrotischer nicht-neurogener Blase.
• Kleine Blase
• Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
• Fähigkeit des Probanden, erfolgreich in sauberer intermittierender Katheterisierung und Blasenzyklus geschult zu werden
• Nichtansprechen auf die maximal zugelassene Dosis der medizinischen Therapie (z. Anticholinergika) oder Unverträglichkeit/Kontraindikation für solche Mittel

• Medizinische Notwendigkeit einer Blasenaugmentation, definiert durch das Vorhandensein von:

  1. Verringerte und unzureichende Blasencompliance bei einem Blasendruck ≥40 cmH20. ODER
  2. Neu aufgetretene Veränderungen der oberen Harnwege (Hydronephrose, vesikoureteraler Reflux) in den letzten 12 Monaten

Ausschluss:

• Neurogene Blasen
• Kürzliche (< 12 Monate) urologische oder intraperitoneale Operation oder Geräteimplantation; kürzlich (
• Alle früheren Verfahren zur Blasenaugmentation
• Bekannte oder vermutete Einschränkung bei der Gewinnung von Omentum für das Implantationsverfahren (z. B. ausgedehnte intraperitoneale Adhäsionen)
• Jede Kontraindikation für eine Vollnarkose
• Jede Kontraindikation oder bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf menschliche Blutprodukte oder Materialien bovinen Ursprungs
• Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), aktive Hepatitis A (HAV) oder eine andere bekannte aktive Infektion
• Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die in den letzten 3 Jahren behandelt werden mussten. Personen mit einem aktuellen positiven (≥ 5 mm Verhärtung bei Hochrisikopersonen; ansonsten ≥ 10 mm Verhärtung) Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben eine vollständige Behandlung für latente TB abgeschlossen und haben ein negatives Thorax-x -Strahlenfilm bei der Einschreibung.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie entweder mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE) oder Gentamicin-resistenten Organismen besiedelt sind.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten zur Transfusion in den 3 Monaten vor der Biopsie
• Immungeschwächte Personen oder Personen, die Immunsuppressiva erhalten (inhalative Kortikosteroide und chronisch niedrig dosierte Kortikosteroide [≤0,25 mg/kg Prednison oder Äquivalent pro Tag] sind erlaubt).
• Kurzfristig gepulste Kortikosteroide bei intermittierenden Symptomen (z. B. Asthma) sind erlaubt.
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder Fluorchinolone.
• Vorgeschichte einer echten Allergie gegen Jod oder jodhaltige Röntgenkontrastmittel
• Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten
• Vorherige Teilnahme an der Studie
• Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle Inhaftierung aus irgendeinem Grund
• Unwilligkeit, Unfähigkeit oder unwahrscheinliche Einhaltung studienbezogener Verfahren
• Jeder Umstand, in dem der Prüfer der Meinung ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist
• Probanden mit einem Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
• Probanden mit einem Albuminwert
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktion auf die biologisch abbaubaren Polymere Glykolsäure (PGA) und Milch-Co-Glykolsäure (PLGA)
• Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen der Bauchhaut und/oder akuten oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankungen oder Blutungsstörungen
• Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate Botulinumtoxin A-Injektionen in die Blase erhalten haben.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen/stillen.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Methoden mit doppelter Barriere, hormonelle injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie) für die Dauer der Studie .

  • Wenn eine Patientin eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie, eine dokumentierte Ovarialinsuffizienz hatte oder älter als 51,5 Jahre ist und seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation hatte, gilt sie als nicht gebärfähig. Dies wird anhand von Patientengesprächen/Selbstberichten, Krankenakten (falls erforderlich) und dem Urteil des Prüfarztes ermittelt. „Spontane Menopause“ tritt in den Vereinigten Staaten bei einem Durchschnittsalter von 51,5 Jahren auf.