Cystoplastie d'augmentation à l'aide d'une construction néo-vésicale autologue

Critère d'intégration:

• Sujets avec une petite vessie contractée et/ou fibreuse non neurogène.
• Petite vessie
• Disposé et capable de donner un consentement éclairé signé en anglais.
• Capacité du sujet à être formé avec succès au cathétérisme intermittent propre et au cycle de la vessie
• Défaut de répondre à la dose maximale approuvée de traitement médical (par ex. anticholinergiques) ou intolérance/contre-indication à ces agents

• Besoin médical d'augmentation de la vessie, tel que défini par la présence de :

  1. Conformité vésicale diminuée et inadéquate avec une pression vésicale ≥ 40 cmH20. OU ALORS
  2. Nouvelle apparition de modifications des voies urinaires supérieures (hydronéphrose, reflux vésico-urétéral) au cours des 12 derniers mois

Exclusion:

• Vessie neurogène
• Chirurgie urologique ou intrapéritonéale récente (< 12 mois) ou implantation d'un dispositif ; récent (
• Toute procédure antérieure d'augmentation de la vessie
• Limitation connue ou suspectée à l'obtention de l'épiploon pour la procédure d'implantation (par exemple, adhérences intrapéritonéales étendues)
• Toute contre-indication à l'anesthésie générale
• Toute contre-indication ou réaction anaphylactique ou systémique grave connue aux produits sanguins humains ou aux matières d'origine bovine
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B (VHB), hépatite C (VHC), hépatite A active (VHA) ou autre infection active connue
• Sujets atteints de tuberculose active (TB) nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les sujets dont le test de dérivé protéique purifié (PPD) est actuellement positif (≥ 5 mm d'induration pour les sujets à haut risque ; sinon ≥ 10 mm d'induration) sont exclus, à moins qu'ils n'aient terminé un traitement complet contre la tuberculose latente et qu'ils aient un test thoracique négatif x -ray film à l'inscription.
• Sujets connus pour être colonisés par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) ou l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) ou des organismes résistants à la gentamicine.
• Réception de sang ou de produits sanguins pour transfusion au cours des 3 mois précédant la biopsie
• Sujets immunodéprimés ou sujets recevant des agents immunosuppresseurs (les corticoïdes inhalés et les corticoïdes chroniques à faible dose [≤0,25 mg/kg de prednisone ou équivalent par jour] sont autorisés).
• Les corticostéroïdes pulsés brefs pour les symptômes intermittents (par exemple, l'asthme) sont autorisés.
• Antécédents connus d'hypersensibilité aux aminoglycosides ou aux fluoroquinolones.
• Antécédents d'allergie vraie à l'iode ou aux produits de contraste radiologique iodés
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 3 mois
• Participation préalable à l'étude
• Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie
• Incarcération actuelle pour quelque raison que ce soit
• Refus, incapacité ou respect peu probable des procédures liées à l'étude
• Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet
• Sujets avec une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 3 fois la limite supérieure de la normale
• Sujets avec une valeur d'albumine
• Sujets ayant des antécédents de réaction anaphylactique ou systémique sévère aux polymères biodégradables acide glycolique (PGA) et acide lactique-co-glycolique (PLGA)
• Sujets souffrant d'infections cutanées abdominales aiguës ou chroniques et/ou d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë ou chronique
• Sujets atteints de diabète non contrôlé, de troubles cardiaques et/ou pulmonaires instables ou de troubles hémorragiques
• - Sujets ayant reçu des injections de toxine botulique A dans la vessie au cours des 12 mois précédents.
• Sujets féminins enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitant/allaitant.

• Sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une méthode efficace de contraception déterminée par l'investigateur (par exemple, contraceptifs oraux, méthodes à double barrière, contraceptifs hormonaux injectables ou implantés, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie) pendant la durée de l'étude .

  • Si une patiente a subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une insuffisance ovarienne documentée ou est âgée de plus de 51,5 ans et n'a pas eu de règles depuis plus de 12 mois, elle sera considérée comme n'étant pas en âge de procréer. Cela sera vérifié à partir de l'entretien/de l'auto-évaluation du patient, des dossiers médicaux (si nécessaire) et du jugement de l'investigateur. La « ménopause spontanée » survient aux États-Unis à un âge moyen de 51,5 ans.