Augmentation cystoplasty ved hjelp av en autolog neo-blærekonstruksjon

Inklusjonskriterier:

• Personer med liten sammentrukket og/eller fibrotisk ikke-nevrogen blære.
• Liten blære
• Villig og i stand til å gi signert informert samtykke på engelsk.
• Fagpersonens evne til å bli vellykket trent i ren intermitterende kateterisering og blæresykling
• Unnlatelse av å svare på maksimal godkjent dose av medisinsk terapi (f.eks. antikolinergika) eller manglende toleranse/kontraindikasjon for slike midler

• Medisinsk behov for blæreforstørrelse, som definert av tilstedeværelsen av:

  1. Redusert og utilstrekkelig blærekompatibilitet med et blæretrykk ≥40 cmH20. ELLER
  2. Nyoppståtte endringer i øvre urinveier (hydronefrose, vesikoureteral refluks) de siste 12 månedene

Utelukkelse:

• Nevrogen blære
• Nylig (< 12 måneder) urologisk eller intraperitoneal kirurgi eller implantasjon av utstyr; nylig (
• Enhver tidligere blæreforstørrelsesprosedyre
• Kjent eller mistenkt begrensning for å oppnå omentum for implantasjonsprosedyre (f.eks. omfattende intraperitoneale adhesjoner)
• Enhver kontraindikasjon for generell anestesi
• Enhver kontraindikasjon eller kjent anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på enten humane blodprodukter eller materialer av bovin opprinnelse
• Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), aktiv hepatitt A (HAV) eller annen kjent aktiv infeksjon
• Personer med aktiv tuberkulose (TB) som har trengt behandling de siste 3 årene. Personer med en nåværende positiv (≥5 mm indurasjon for høyrisikopersoner; ellers ≥10 mm indurasjon) renset proteinderivat (PPD) test ekskluderes med mindre de har fullført et fullstendig behandlingsforløp for latent TB og har en negativ brystkasse x -ray film ved påmelding.
• Personer som er kjent for å være kolonisert med enten meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), eller gentamicin-resistente organismer.
• Mottak av blod eller blodprodukter for transfusjon i løpet av 3 måneder før biopsi
• Immunkompromitterte personer eller personer som får immunsuppressive midler (inhalerte kortikosteroider og kroniske lavdosekortikosteroider [≤0,25 mg/kg prednison eller tilsvarende per dag] er tillatt).
• Korte pulserende kortikosteroider for intermitterende symptomer (f.eks. astma) er tillatt.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor aminoglykosider eller fluorokinoloner.
• Historie med ekte allergi mot jod eller jodholdige røntgenkontrastmidler
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder
• Tidligere deltagelse i studien
• Enhver historie med alkohol og/eller narkotikamisbruk
• Nåværende fengsling uansett årsak
• Uvilje, manglende evne eller usannsynlig overholdelse av studierelaterte prosedyrer
• Enhver omstendighet der etterforskeren anser deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse
• Personer med en Alanine Aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) verdi >3 ganger øvre normalgrense
• Emner med albuminverdi
• Personer med en historie med en anafylaktisk eller en alvorlig systemisk reaksjon på de biologisk nedbrytbare polymerene glykolsyre (PGA) og melke-koglykolsyre (PLGA)
• Personer med akutte eller kroniske hudinfeksjoner i magen og/eller akutt eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom
• Personer med ukontrollert diabetes, ustabile hjerte- og/eller lungesykdommer eller blødningsforstyrrelser
• Pasienter som har fått botulinumtoksin A-injeksjoner i blæren i løpet av de siste 12 månedene.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer/ammer.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren (f.eks. orale prevensjonsmidler, doble barrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi) under varigheten av studien .

  • Dersom en pasient har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi, dokumentert ovariesvikt eller er eldre enn 51,5 år og ikke har hatt menstruasjon på mer enn 12 måneder, vil de anses som ikke-ferdige. Dette vil fremgå av pasientintervju/egenmelding, journal (om nødvendig) og utreders skjønn. "Spontan overgangsalder," forekommer i USA ved en gjennomsnittsalder på 51,5 år.