使用自体 Neo-Bladder 构造的增强膀胱成形术
2026年8月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
在患有纤维化收缩膀胱的受试者中使用自体 Neo-Bladder 构建增强膀胱成形术的第 2 阶段研究
这项研究的目的是找出用于治疗纤维化和/或收缩膀胱的自体“新膀胱”结构是否可以改善膀胱顺应性并长期安全。
新膀胱就像一个储液器或小袋，将通过手术连接到膀胱以帮助收集尿液。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单组临床研究。
所有受试者都将患有非神经源性、纤维化收缩的膀胱，这种膀胱难以接受药物治疗，需要进行膀胱扩张术以防止因持续高膀胱内压而导致的长期后遗症（即肾衰竭）。
受试者将接受开放式全层膀胱活检，从中获取自体膀胱平滑肌和尿路上皮细胞并离体扩增。
大约 5-7 周后，扩增的细胞将被接种在可生物降解的支架上，以产生新膀胱结构，该结构将在增强膀胱成形术期间通过手术植入到打开的天然膀胱上。
受试者将被跟踪 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary-Clare Day, RN, BSN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：mday@wakehealth.edu
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
接触：
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 电话号码：336-713-1343
- 邮箱：mday@wakehealth.edu
-
首席研究员：
- Robert J Evans, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有小收缩和/或纤维化非神经原性膀胱的受试者。
- 小膀胱
- 愿意并能够用英语签署知情同意书。
- 受试者在清洁间歇导尿和膀胱循环方面成功接受培训的能力
- 未能对最大批准剂量的药物治疗做出反应（例如 抗胆碱药）或无法耐受/禁忌此类药物
膀胱增大的医疗需求，定义为存在：
- 膀胱压力 ≥ 40 cmH20 时膀胱顺应性降低和不足。 要么
- 最近 12 个月内新发的上尿路改变（肾积水、膀胱输尿管反流）
排除：
- 神经源性膀胱
- 最近（< 12 个月）泌尿外科或腹膜内手术或装置植入；最近的 （
- 任何先前的膀胱增大手术
- 已知或疑似在植入手术中获得大网膜的局限性（例如，广泛的腹膜内粘连）
- 全身麻醉的任何禁忌症
- 对人血制品或牛源材料的任何禁忌症或已知的过敏或严重全身反应
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV)、活动性甲型肝炎 (HAV) 或其他已知的活动性感染
- 在过去 3 年中需要治疗的活动性结核病 (TB) 受试者。 当前阳性（高危受试者硬结≥5 毫米；否则硬结≥10 毫米）纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试的受试者被排除在外，除非他们已经完成了潜伏性结核病的完整治疗过程并且胸部 x 阴性入学时的光片。
- 已知被耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或耐万古霉素肠球菌 (VRE) 或耐庆大霉素微生物定植的受试者。
- 活检前 3 个月内接受过用于输血的血液或血液制品
- 免疫功能低下的受试者或接受免疫抑制剂治疗的受试者（允许吸入皮质类固醇和慢性低剂量皮质类固醇 [每天≤0.25 mg/kg 泼尼松或等效药物]）。
- 允许用于间歇性症状（例如哮喘）的短暂脉冲皮质类固醇。
- 已知对氨基糖苷类或氟喹诺酮类药物过敏史。
- 对碘或含碘 X 射线造影剂的真实过敏史
- 在 3 个月内使用任何研究产品
- 先前参与研究
- 任何酒精和/或药物滥用史
- 目前因任何原因被监禁
- 不愿意、不能或不太可能遵守与研究相关的程序
- 研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益的任何情况
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值 > 正常上限 3 倍的受试者
- 具有白蛋白值的受试者
- 对生物可降解聚合物乙醇酸 (PGA) 和乳酸-乙醇酸共聚物 (PLGA) 有过敏史或严重全身反应史的受试者
- 患有急性或慢性腹部皮肤感染和/或急性或慢性炎症性肠病的受试者
- 患有不受控制的糖尿病、不稳定的心脏和/或肺部疾病或出血性疾病的受试者
- 在过去 12 个月内接受过肉毒杆菌毒素 A 膀胱注射的受试者。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期/哺乳期的女性受试者。
有生育能力的女性受试者在研究期间不愿采用研究者确定的有效节育方法（例如，口服避孕药、双屏障方法、激素注射剂或植入避孕药、输卵管结扎术或伴有输精管结扎术） .
- 如果患者进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术、有卵巢功能衰竭记录或年龄超过 51.5 岁并且超过 12 个月没有月经，则他们将被视为未生育。 这将从患者访谈/自我报告、医疗记录（如有必要）和研究者的判断中确定。 “自然绝经”发生在美国，平均年龄为 51.5 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体“新膀胱”构造
所有登记的受试者都将患有非神经源性、纤维化收缩的膀胱，这种膀胱难以接受药物治疗，需要进行膀胱扩张术以防止由持续高膀胱内压引起的长期后遗症（即肾衰竭）。
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受试者将接受开放式全层膀胱活检，从中获取自体膀胱平滑肌和尿路上皮细胞并离体扩增。
大约 5-7 周后，扩增的细胞将被接种在可生物降解的支架上，以产生新膀胱结构，该结构将在增强膀胱成形术期间通过手术植入到打开的天然膀胱上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱顺应性平均值
大体时间：第 12 个月
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尿动力学结果中的平均膀胱容量
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第 12 个月
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平均 24 小时排尿次数
大体时间：第 6 个月
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每排尿日记
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第 6 个月
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平均 24 小时排尿次数
大体时间：第 9 个月
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每排尿日记
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第 9 个月
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平均 24 小时排尿次数
大体时间：第 12 个月
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每排尿日记
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱容量的变化
大体时间：从基线到第 12 个月
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通过尿动力学研究显示
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从基线到第 12 个月
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末端充填压力
大体时间：基线、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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年龄相关列线图衍生的膀胱容量
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基线、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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泌尿生殖器窘迫量表 - 6 个问题 (UDI-6)
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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从自我报告的问卷评估泌尿生殖功能。
分数范围为 0-18，分数越高表示泌尿生殖功能恶化。
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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泌尿生殖器窘迫量表 - 7 个问题 (UDI-7)
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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从自我报告的问卷评估泌尿生殖功能。
分数范围为 0-21，较高的分数表示泌尿生殖功能恶化。
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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泌尿生殖系统疼痛指数 (GUPI)
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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从自我报告的问卷中评估疼痛。
分数范围为 0-45，分数越高表示症状越差。
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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生活质量 (QOL) 问卷
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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自我报告的生活质量评估。
分数范围为 0-6，最高分数表示对生活质量的最差感受。
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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美国泌尿协会症状评分 (AUASS)
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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自我报告的泌尿系统症状评估。
评分范围为 1-35 分，1-7 分表示症状轻微，8-19 分表示中度症状，20-35 分表示症状严重。
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Evans, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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