Augmentation cystoplasty med hjälp av en autolog Neo-Bladder Construct

Inklusionskriterier:

• Patienter med liten sammandragen och/eller fibrotisk icke-neurogen urinblåsa.
• Liten blåsa
• Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke på engelska.
• Förmåga hos försökspersonen att framgångsrikt tränas i ren intermittent kateterisering och blåscykling
• Underlåtenhet att svara på maximalt godkänd dos av medicinsk terapi (t.ex. antikolinergika) eller oförmåga att tolerera/kontraindikation för sådana medel

• Medicinskt behov av blåsförstoring, definierat av närvaron av:

  1. Minskad och otillräcklig blåsefterlevnad med ett blåstryck ≥40 cmH20. ELLER
  2. Nyuppkomst av förändringar i de övre urinvägarna (hydronefros, vesikoureteral reflux) under de senaste 12 månaderna

Uteslutning:

• Neurogen blåsan
• Nyligen (< 12 månader) urologisk eller intraperitoneal kirurgi eller implantation av enhet; nyligen (
• Alla tidigare blåsförstoringsprocedurer
• Känd eller misstänkt begränsning för att erhålla omentum för implantationsproceduren (t.ex. omfattande intraperitoneala sammanväxningar)
• Eventuell kontraindikation för allmän anestesi
• Varje kontraindikation eller känd anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på antingen humana blodprodukter eller material av nötkreatur
• Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), aktiv hepatit A (HAV) eller annan känd aktiv infektion
• Patienter med aktiv tuberkulos (TB) som har behövt behandling under de senaste 3 åren. Försökspersoner med ett aktuellt positivt (≥5 mm induration för högriskpatienter; annars ≥10 mm induration) test av renat proteinderivat (PPD) exkluderas om de inte har genomgått en fullständig behandling för latent TB och har en negativ bröstkorg x -ray film vid inskrivning.
• Försökspersoner som är kända för att vara koloniserade med antingen meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) eller vankomycinresistenta Enterococcus (VRE), eller gentamicinresistenta organismer.
• Mottagande av blod eller blodprodukter för transfusion under 3 månader före biopsi
• Immunsupprimerade försökspersoner eller försökspersoner som får immunsuppressiva medel (inhalerade kortikosteroider och kroniska lågdoskortikosteroider [≤0,25 mg/kg prednison eller motsvarande per dag] är tillåtna).
• Korta pulserande kortikosteroider för intermittenta symtom (t.ex. astma) är tillåtna.
• Känd historia av överkänslighet mot aminoglykosider eller fluorokinoloner.
• Historik av sann allergi mot jod eller joderade röntgenkontrastmedel
• Användning av någon undersökningsprodukt inom 3 månader
• Tidigare deltagande i studien
• Någon historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
• Nuvarande fängelse av någon anledning
• Ovilja, oförmåga eller osannolik efterlevnad av studierelaterade procedurer
• Alla omständigheter där utredaren anser att deltagande i studien inte ligger i försökspersonens bästa
• Försökspersoner med ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 gånger den övre normalgränsen
• Ämnen med ett albuminvärde
• Försökspersoner med en historia av en anafylaktisk eller en allvarlig systemisk reaktion på de biologiskt nedbrytbara polymererna glykolsyra (PGA) och mjölksyra-samglykolsyra (PLGA)
• Försökspersoner med akuta eller kroniska hudinfektioner i buken och/eller akut eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
• Försökspersoner med okontrollerad diabetes, instabila hjärt- och/eller lungsjukdomar eller blödningsrubbningar
• Försökspersoner som har fått botulinumtoxin A-injektioner i urinblåsan under de senaste 12 månaderna.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar/ammar.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill utöva en effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, tubal ligering eller partner med vasektomi) under studiens varaktighet. .

  • Om en patient har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi, dokumenterat ovariesvikt eller är äldre än 51,5 år och inte haft mens på mer än 12 månader, kommer de att anses vara icke-ferdiga. Detta kommer att utrönas från patientintervju/självrapportering, journaler (vid behov) och utredarens bedömning. "Spontan klimakteriet," inträffar i USA vid en medelålder av 51,5 år.