Аугментационная цистопластика с использованием аутологичной конструкции нового мочевого пузыря

Критерии включения:

• Субъекты с небольшим суженным и/или фиброзным ненейрогенным мочевым пузырем.
• Маленький мочевой пузырь
• Желание и способность дать подписанное информированное согласие на английском языке.
• Способность субъекта успешно обучаться чистой прерывистой катетеризации и циклам мочевого пузыря
• Отсутствие ответа на максимальную одобренную дозу медикаментозной терапии (например, антихолинергические средства) или непереносимость/противопоказания к таким средствам

• Медицинская необходимость увеличения мочевого пузыря определяется наличием:

  1. Снижение и неадекватное растяжимость мочевого пузыря при давлении в мочевом пузыре ≥40 см H20. ИЛИ ЖЕ
  2. Впервые выявленные изменения верхних мочевыводящих путей (гидронефроз, пузырно-мочеточниковый рефлюкс) за последние 12 мес.

Исключение:

• Нейрогенный мочевой пузырь
• Недавняя (< 12 месяцев) урологическая или внутрибрюшинная операция или имплантация устройства; недавний (
• Любая предшествующая процедура увеличения мочевого пузыря
• Известные или предполагаемые ограничения на получение сальника для процедуры имплантации (например, обширные внутрибрюшинные спайки)
• Любые противопоказания к общей анестезии
• Любое противопоказание или известная анафилактическая или тяжелая системная реакция либо на продукты человеческой крови, либо на материалы бычьего происхождения.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС), активный гепатит А (ВГА) или другая известная активная инфекция
• Субъекты с активным туберкулезом (ТБ), нуждающиеся в лечении в течение последних 3 лет. Субъекты с текущим положительным (≥5 мм уплотнением для субъектов с высоким риском; в противном случае ≥10 мм уплотнением) тест очищенного белкового производного (PPD) исключаются, если они не прошли полный курс лечения латентного ТБ и не имеют отрицательного результата теста на грудную клетку x -лучевая пленка при поступлении.
• Субъекты, о которых известно, что они колонизированы либо метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), либо ванкомицин-резистентным энтерококком (VRE), либо гентамицин-резистентными микроорганизмами.
• Получение крови или продуктов крови для переливания в течение 3 месяцев до биопсии
• Субъекты с ослабленным иммунитетом или субъекты, получающие иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные кортикостероиды и длительные низкие дозы кортикостероидов [≤0,25 мг/кг преднизолона или его эквивалента в день]).
• Допускается краткосрочное импульсное введение кортикостероидов при прерывистых симптомах (например, при астме).
• Известная история гиперчувствительности к аминогликозидам или фторхинолонам.
• В анамнезе истинная аллергия на йод или йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества.
• Использование любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев
• Предварительное участие в исследовании
• Любая история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
• Текущее заключение по любой причине
• Нежелание, неспособность или маловероятное соблюдение процедур, связанных с исследованием
• Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах испытуемого.
• Субъекты со значением аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
• Субъекты со значением альбумина
• Субъекты с историей анафилактической или тяжелой системной реакции на биоразлагаемые полимеры гликолевой кислоты (PGA) и молочно-гликолевой кислоты (PLGA)
• Субъекты с острыми или хроническими абдоминальными кожными инфекциями и/или острыми или хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
• Субъекты с неконтролируемым диабетом, нестабильными сердечными и/или легочными заболеваниями или нарушениями свертываемости крови
• Субъекты, которые получали инъекции ботулинического токсина А в мочевой пузырь в течение предыдущих 12 месяцев.
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят/кормят грудью.

• Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, определенный исследователем (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязка маточных труб или партнер с вазэктомией) на время исследования .

  • Если у пациентки была гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, документированная недостаточность яичников или она старше 51,5 лет и у нее не было менструального цикла более 12 месяцев, она считается недетородной. Это будет установлено из опроса/самоотчета пациента, медицинских записей (при необходимости) и заключения исследователя. «Спонтанная менопауза» наступает в Соединенных Штатах в среднем в возрасте 51,5 года.