Cistoplastia de aumento utilizando una construcción de neovejiga autóloga

Criterios de inclusión:

• Sujetos con vejiga pequeña contraída y/o fibrótica no neurógena.
• Vejiga pequeña
• Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado firmado en inglés.
• Capacidad del sujeto para ser entrenado con éxito en cateterismo intermitente limpio y ciclismo vesical
• Falta de respuesta a la dosis máxima aprobada de tratamiento médico (p. anticolinérgicos) o falta de tolerancia/contraindicación a tales agentes

• Necesidad médica de aumento de vejiga, definida por la presencia de:

  1. Distensibilidad vesical disminuida e inadecuada con una presión vesical ≥40 cmH20. O
  2. Nueva aparición de cambios en el tracto urinario superior (hidronefrosis, reflujo vesicoureteral) en los últimos 12 meses

Exclusión:

• Vejiga neurógena
• Cirugía urológica o intraperitoneal o implante de dispositivo reciente (< 12 meses); reciente (
• Cualquier procedimiento previo de aumento de vejiga
• Limitación conocida o sospechada para obtener epiplón para el procedimiento de implantación (p. ej., adherencias intraperitoneales extensas)
• Cualquier contraindicación a la anestesia general.
• Cualquier contraindicación o reacción anafiláctica o sistémica severa conocida a productos de sangre humana o materiales de origen bovino.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), hepatitis A activa (VHA) u otra infección activa conocida
• Sujetos con tuberculosis (TB) activa que requieran tratamiento en los últimos 3 años. Los sujetos con una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva actual (≥5 mm de induración para sujetos de alto riesgo; de lo contrario, ≥10 mm de induración) están excluidos a menos que hayan completado un curso completo de tratamiento para la TB latente y tengan un tórax negativo. -Película de rayos en la inscripción.
• Sujetos que se sabe que están colonizados con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE), u organismos resistentes a la gentamicina.
• Recepción de sangre o hemoderivados para transfusión durante los 3 meses previos a la biopsia
• Sujetos inmunocomprometidos o sujetos que reciben agentes inmunosupresores (se permiten corticosteroides inhalados y corticosteroides crónicos en dosis bajas [≤0,25 mg/kg de prednisona o equivalente por día]).
• Se permiten corticosteroides en pulsos breves para síntomas intermitentes (por ejemplo, asma).
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los aminoglucósidos o fluoroquinolonas.
• Antecedentes de verdadera alergia al yodo o a los agentes de contraste radiográficos yodados
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses
• Participación previa en el estudio
• Cualquier historial de abuso de alcohol y/o drogas
• Encarcelamiento actual por cualquier motivo
• Falta de voluntad, incapacidad o cumplimiento improbable de los procedimientos relacionados con el estudio
• Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto
• Sujetos con un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
• Sujetos con un valor de albúmina
• Sujetos con antecedentes de reacción anafiláctica o sistémica grave a los polímeros biodegradables ácido glicólico (PGA) y ácido láctico-co-glicólico (PLGA)
• Sujetos con infecciones cutáneas abdominales agudas o crónicas y/o enfermedad inflamatoria intestinal aguda o crónica
• Sujetos con diabetes no controlada, trastornos cardíacos y/o pulmonares inestables o trastornos hemorrágicos
• Sujetos que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica A en la vejiga en los 12 meses anteriores.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia/amamantamiento.

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador (p. ej., anticonceptivos orales, métodos de doble barrera, anticonceptivos hormonales inyectables o implantados, ligadura de trompas o pareja con vasectomía) durante la duración del estudio .

  • Si una paciente ha tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral, insuficiencia ovárica documentada o tiene más de 51,5 años y no ha tenido un período menstrual en más de 12 meses, se considerará que no tiene hijos. Esto se determinará a partir de la entrevista/autoinforme del paciente, los registros médicos (si es necesario) y el juicio del investigador. La "menopausia espontánea" ocurre en los Estados Unidos a una edad media de 51,5 años.