Augmentaatiokystoplastia käyttämällä autologista neorakkorakennetta
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen 2 tutkimus augmentaatiokystoplastiasta käyttämällä autologista neorakkorakennetta potilailla, joilla on fibroottinen supistunut rakko
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko fibroottisen ja/tai supistetun virtsarakon hoitoon tarkoitettu autologinen "neorakko"-konstrukti parantaa virtsarakon mukautumista ja olla turvallinen pitkällä aikavälillä.
Neo-rakko on kuin säiliö tai pussi, joka kiinnitetään kirurgisesti rakkoon virtsan keräämisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän kliininen tutkimus.
Kaikilla koehenkilöillä on ei-neurogeeninen, fibroottinen supistunut virtsarakko, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja tarvitsee augmentaatiokystoplastiaa pitkäaikaisten seurausten (eli munuaisten vajaatoiminnan) estämiseksi, jotka johtuvat jatkuvasti korkeasta rakonsisäisestä paineesta.
Koehenkilöille tehdään avoin kokopaksuinen virtsarakon biopsia, josta autologiset virtsarakon sileät lihakset ja uroteelisolut hankitaan ja laajennetaan ex vivo.
Noin 5–7 viikon kuluttua laajennetut solut kylvetään biohajoavalle tukirakenteelle, jotta saadaan uusirakkorakenne, joka implantoidaan kirurgisesti avautuvaan natiivirakkoon augmentaatiokystoplastian aikana.
Aiheita seurataan 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Puhelinnumero: 336-713-1343
- Sähköposti: mday@wakehealth.edu
-
Päätutkija:
- Robert J Evans, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pieni supistunut ja/tai fibroottinen ei-neurogeeninen rakko.
- Pieni virtsarakko
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi.
- Tutkittavan kyky kouluttautua onnistuneesti puhtaaseen jaksoittaiseen katetrointiin ja virtsarakon pyöräilyyn
- Epäonnistuminen lääkehoidon suurimman hyväksytyn annoksen (esim. antikolinergiset aineet) tai tällaisten aineiden sietokyvyttömyys/vasta-aihe
Lääketieteellinen tarve virtsarakon suurentamiseen, joka määritellään seuraavien tekijöiden perusteella:
- Virtsarakon heikentynyt ja riittämätön yhteensopivuus virtsarakon paineen ollessa ≥40 cmH20. TAI
- Uudet ylempien virtsateiden muutokset (hydronefroosi, vesikoureteraalinen refluksi) viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkeminen:
- Neurogeeninen virtsarakko
- Äskettäin (< 12 kuukautta) tehty urologinen tai intraperitoneaalinen leikkaus tai laitteen implantointi; viimeaikainen (
- Mikä tahansa aikaisempi virtsarakon lisäysmenettely
- Tunnettu tai epäilty rajoitus omentumin hankkimisessa implantaatiomenettelyä varten (esim. laajat intraperitoneaaliset kiinnikkeet)
- Kaikki yleisanestesian vasta-aiheet
- Mikä tahansa vasta-aihe tai tiedossa oleva anafylaktinen tai vakava systeeminen reaktio joko ihmisverituotteisiin tai nautaperäisiin materiaaleihin
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), aktiivinen hepatiitti A (HAV) tai muu tunnettu aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja jotka vaativat hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana. Koehenkilöt, joiden puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi on tällä hetkellä positiivinen (≥ 5 mm kovettuma korkean riskin koehenkilöillä; muuten ≥ 10 mm kovettuma) puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testiä ei suljeta, elleivät he ole suorittaneet täyttä latentin tuberkuloosin hoitokuuria ja heillä on negatiivinen rintakehä x -ray-elokuva ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan kolonisoituneita joko metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) tai vankomysiiniresistenttien Enterococcus (VRE) tai gentamysiiniresistenttien organismien kanssa.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto siirtoa varten 3 kuukauden aikana ennen biopsiaa
- Immuunipuutteiset tai immunosuppressiivisia aineita saavat henkilöt (inhaloitavat kortikosteroidit ja krooniset pieniannoksiset kortikosteroidit [≤0,25 mg/kg prednisonia tai vastaavaa päivässä] ovat sallittuja).
- Lyhyet pulssikortikosteroidit ajoittaisten oireiden (esim. astma) varalta ovat sallittuja.
- Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille tai fluorokinoloneille.
- Todellinen allergia jodille tai jodatuille röntgenvarjoaineille
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Nykyinen vangitseminen mistä tahansa syystä
- Haluttomuus, kyvyttömyys tai epätodennäköinen noudattaminen tutkimukseen liittyvien menettelyjen kanssa
- Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo osallistuvansa tutkimukseen, eivät ole tutkittavan edun mukaisia
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo on > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kohteet, joilla on albumiiniarvo
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktinen tai vakava systeeminen reaktio biohajoaville polymeereille glykolihappo (PGA) ja maito-koglykolihappo (PLGA)
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen vatsan ihotulehdus ja/tai akuutti tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, epävakaat sydän- ja/tai keuhkosairaudet tai verenvuotohäiriöt
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini A -injektioita virtsarakkoon edellisten 12 kuukauden aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät/imettävät.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta tai kumppani, jolla on vasektomia) tutkimuksen ajan .
- Jos potilaalle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto, dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta tai hän on yli 51,5-vuotias eikä kuukautisia ole ollut yli 12 kuukauteen, hänen katsotaan olevan hedelmätön. Tämä varmistetaan potilashaastattelusta/itseraportista, lääketieteellisistä asiakirjoista (tarvittaessa) ja tutkijan arviosta. "Spontaani vaihdevuodet" tapahtuu Yhdysvalloissa keskimäärin 51,5 vuoden iässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen "Neo-Bladder" -rakenne
Kaikilla koehenkilöillä on ei-neurogeeninen, fibroottinen supistunut virtsarakko, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja joka tarvitsee augmentaatiokystoplastiaa pitkäaikaisten seurausten (eli munuaisten vajaatoiminnan) estämiseksi, jotka johtuvat jatkuvasti korkeasta rakonsisäisestä paineesta.
|
Koehenkilöille tehdään avoin kokopaksuinen virtsarakon biopsia, josta autologiset virtsarakon sileät lihakset ja uroteelisolut hankitaan ja laajennetaan ex vivo.
Noin 5–7 viikon kuluttua laajennetut solut kylvetään biohajoavalle tukirakenteelle, jotta saadaan uusirakkorakenne, joka implantoidaan kirurgisesti avautuvaan natiivirakkoon augmentaatiokystoplastian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon vaatimustenmukaisuuden keskiarvo
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen virtsarakon kapasiteetti, joka löytyy urodynamiikkatuloksista
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin tyhjien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tyhjennyspäiväkirjan mukaan
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin tyhjien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Tyhjennyspäiväkirjan mukaan
|
Kuukausi 9
|
|
Keskimääräinen 24 tunnin tyhjien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tyhjennyspäiväkirjan mukaan
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsarakon kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Näkyy urodynamiikkatutkimuksen kautta
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Lopputäyttöpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Ikään liittyvällä nomogrammipohjaisella virtsarakon kapasiteetilla
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Urogenital Distress Inventory-6 -kysymys (UDI-6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Urogenitaalisen toiminnan arviointi itseraportoidusta kyselystä.
Pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa urogenitaalisen toiminnan huononemista.
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Urogenital Distress Inventory-7 -kysymys (UDI-7)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Urogenitaalisen toiminnan arviointi itseraportoidusta kyselystä.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa urogenitaalisen toiminnan huononemista.
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Kivun arviointi itseraportoidusta kyselystä.
Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Elämänlaatukysely (QOL).
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Itseraportoitu elämänlaadun arviointi.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkein pistemäärä ilmaisee huonoimpia tunteita elämänlaadusta.
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
American Urological Associationin oirepisteet (AUASS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Itseraportoitu urologisten oireiden arviointi.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-35 ja pisteet 1-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 tarkoittaa kohtalaisia oireita ja 20-35 tarkoittaa vakavia oireita.
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Evans, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .