Augmentatiecystoplastiek met behulp van een autologe neoblaasconstructie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een kleine samengetrokken en/of fibrotische niet-neurogene blaas.
• Kleine blaas
• Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
• Het vermogen van de proefpersoon om met succes getraind te worden in schone intermitterende katheterisatie en blaascycli
• Niet reageren op de maximaal goedgekeurde dosis medische therapie (bijv. anticholinergica) of het niet verdragen/contra-indiceren van dergelijke middelen

• Medische behoefte aan blaasvergroting, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van:

  1. Verminderde en onvoldoende therapietrouw bij een blaasdruk ≥40 cmH20. OF
  2. Nieuw begin van veranderingen in de bovenste urinewegen (hydronefrose, vesicoureterale reflux) in de afgelopen 12 maanden

Uitsluiting:

• Neurogene blaas
• Recente (< 12 maanden) urologische of intraperitoneale chirurgie of implantatie van een hulpmiddel; recente (
• Elke eerdere blaasvergrotingsprocedure
• Bekende of vermoede beperking voor het verkrijgen van omentum voor implantatieprocedure (bijv. uitgebreide intraperitoneale verklevingen)
• Elke contra-indicatie voor algemene anesthesie
• Elke contra-indicatie of bekende anafylactische of ernstige systemische reactie op menselijke bloedproducten of materialen van runderoorsprong
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), actieve hepatitis A (HAV) of andere bekende actieve infectie
• Proefpersonen met actieve tuberculose (tbc) die in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig hadden. Proefpersonen met een huidige positieve (≥ 5 mm verharding voor personen met een hoog risico; anders ≥ 10 mm verharding) test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD) worden uitgesloten, tenzij ze een volledige behandelingskuur voor latente tbc hebben voltooid en een negatieve thorax hebben x -straalfilm bij inschrijving.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gekoloniseerd zijn met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of vancomycine-resistente Enterococcus (VRE), of gentamicine-resistente organismen.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten voor transfusie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de biopsie
• Immuungecompromitteerde proefpersonen of proefpersonen die immunosuppressiva krijgen (inhalatiecorticosteroïden en chronische laaggedoseerde corticosteroïden [≤0,25 mg/kg prednison of equivalent per dag] zijn toegestaan).
• Kort gepulseerde corticosteroïden voor intermitterende symptomen (bijv. Astma) zijn toegestaan.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor aminoglycosiden of fluorchinolonen.
• Geschiedenis van echte allergie voor jodium of jodiumhoudende röntgencontrastmiddelen
• Gebruik van elk onderzoeksproduct binnen 3 maanden
• Voorafgaande deelname aan het onderzoek
• Elke geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
• Huidige opsluiting om welke reden dan ook
• Onwil, onvermogen of onwaarschijnlijke naleving van studiegerelateerde procedures
• Elke omstandigheid waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek acht, is niet in het belang van de proefpersoon
• Proefpersonen met een Alanine Aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde >3 keer de bovengrens van normaal
• Proefpersonen met een albuminewaarde
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een anafylactische of een ernstige systemische reactie op de biologisch afbreekbare polymeren glycolzuur (PGA) en melkzuur-co-glycolzuur (PLGA)
• Onderwerpen met acute of chronische abdominale huidinfecties en/of acute of chronische inflammatoire darmziekte
• Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, onstabiele hart- en/of longaandoeningen of bloedingsstoornissen
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden botulinumtoxine A-injecties in de blaas hebben gekregen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven/borstvoeding geven.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. orale anticonceptiva, dubbele-barrièremethoden, hormonale injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, tubaligatie of partner met vasectomie) voor de duur van het onderzoek .

  • Als een patiënt een hysterectomie heeft gehad, een bilaterale ovariëctomie, gedocumenteerde ovariële insufficiëntie of ouder is dan 51,5 jaar en meer dan 12 maanden geen menstruatie heeft gehad, wordt deze beschouwd als niet-vruchtbaar. Dit zal worden vastgesteld aan de hand van een interview/zelfrapportage met de patiënt, medische dossiers (indien nodig) en het oordeel van de onderzoeker. "Spontane menopauze" komt voor in de Verenigde Staten op een gemiddelde leeftijd van 51,5 jaar.