Augmentation cystoplasty ved hjælp af en autolog neo-blærekonstruktion

Inklusionskriterier:

• Personer med lille sammentrukket og/eller fibrotisk ikke-neurogen blære.
• Lille blære
• Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke på engelsk.
• Undersøgtes evne til at blive trænet med succes i ren intermitterende kateterisering og blærecykling
• Manglende respons på maksimalt godkendt dosis af medicinsk behandling (f. antikolinergika) eller manglende tolerering/kontraindikation til sådanne midler

• Medicinsk behov for blæreforstørrelse, som defineret ved tilstedeværelsen af:

  1. Nedsat og utilstrækkelig blærecompliance med et blæretryk ≥40 cmH20. ELLER
  2. Nyopståede ændringer i de øvre urinveje (hydronefrose, vesicoureteral refluks) inden for de sidste 12 måneder

Undtagelse:

• Neurogen blære
• Nylig (< 12 måneder) urologisk eller intraperitoneal kirurgi eller implantation af udstyr; seneste (
• Enhver tidligere blæreforstørrelsesprocedure
• Kendt eller mistænkt begrænsning for at opnå omentum til implantationsproceduren (f.eks. omfattende intraperitoneale adhæsioner)
• Enhver kontraindikation til generel anæstesi
• Enhver kontraindikation eller kendt anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på enten humane blodprodukter eller materialer af bovin oprindelse
• Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), aktiv hepatitis A (HAV) eller anden kendt aktiv infektion
• Personer med aktiv tuberkulose (TB), der har krævet behandling inden for de seneste 3 år. Forsøgspersoner med en aktuel positiv (≥5 mm induration for højrisikopersoner; ellers ≥10 mm induration) renset proteinderivat (PPD) test er udelukket, medmindre de har gennemført et fuldt behandlingsforløb for latent TB og har en negativ thorax x -ray film ved tilmelding.
• Personer, der vides at være koloniseret med enten methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) eller vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), eller gentamicin-resistente organismer.
• Modtagelse af blod eller blodprodukter til transfusion i de 3 måneder før biopsi
• Immunkompromitterede forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der får immunsuppressive midler (inhalerede kortikosteroider og kroniske lavdosis kortikosteroider [≤0,25 mg/kg prednison eller tilsvarende pr. dag] er tilladt).
• Kortvarige pulserende kortikosteroider til intermitterende symptomer (f.eks. astma) er tilladt.
• Kendt historie med overfølsomhed over for aminoglykosider eller fluorquinoloner.
• Anamnese med ægte allergi over for jod eller jodholdige røntgenkontrastmidler
• Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder
• Forudgående deltagelse i undersøgelsen
• Enhver historie med alkohol og/eller ethvert stofmisbrug
• Nuværende fængsling uanset årsag
• Uvilje, manglende evne eller usandsynlig overholdelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
• Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse
• Forsøgspersoner med en Alanine Aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >3 gange den øvre grænse for normal
• Emner med en albuminværdi
• Personer med en historie med en anafylaktisk eller en alvorlig systemisk reaktion på de bionedbrydelige polymerer glykolsyre (PGA) og mælke-co-glykolsyre (PLGA)
• Personer med akutte eller kroniske abdominale hudinfektioner og/eller akut eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom
• Personer med ukontrolleret diabetes, ustabile hjerte- og/eller lungesygdomme eller blødningsforstyrrelser
• Forsøgspersoner, der har fået Botulinum Toxin A-injektioner i blæren inden for de seneste 12 måneder.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer/ammer.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi) under undersøgelsens varighed .

  • Hvis en patient har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral ooforektomi, dokumenteret ovariesvigt eller er ældre end 51,5 år og ikke har haft menstruation i mere end 12 måneder, vil de blive anset for at være ikke-føde. Dette vil fremgå af patientsamtale/selvrapportering, journaler (hvis nødvendigt) og efterforskerens vurdering. "Spontan overgangsalder," forekommer i USA i en gennemsnitsalder på 51,5 år.