Cistoplastia de aumento usando uma construção de neobexiga autóloga

Critério de inclusão:

• Indivíduos com bexiga pequena não neurogênica contraída e/ou fibrótica.
• Bexiga pequena
• Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado em inglês.
• Capacidade do sujeito de ser treinado com sucesso em cateterismo intermitente limpo e ciclagem vesical
• Falha em responder à dose máxima aprovada de terapia médica (por exemplo, anticolinérgicos) ou falha na tolerância/contra-indicação a tais agentes

• Necessidade médica de aumento da bexiga, conforme definido pela presença de:

  1. Complacência vesical diminuída e inadequada com pressão vesical ≥40 cmH20. OU
  2. Novo aparecimento de alterações do trato urinário superior (hidronefrose, refluxo vesicoureteral) nos últimos 12 meses

Exclusão:

• bexiga neurogênica
• Cirurgia urológica ou intraperitoneal recente (< 12 meses) ou implante de dispositivo; recente (
• Qualquer procedimento anterior de aumento da bexiga
• Limitação conhecida ou suspeita para obtenção de omento para procedimento de implantação (por exemplo, extensas aderências intraperitoneais)
• Qualquer contra-indicação à anestesia geral
• Qualquer contra-indicação ou reação anafilática ou sistêmica grave conhecida a produtos de sangue humano ou materiais de origem bovina
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), hepatite A ativa (HAV) ou outra infecção ativa conhecida
• Indivíduos com tuberculose ativa (TB) que necessitam de tratamento nos últimos 3 anos. Indivíduos com um teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo atual (≥5 mm de enduração para indivíduos de alto risco; caso contrário, ≥10 mm de enduração) são excluídos, a menos que tenham concluído um curso completo de tratamento para TB latente e tenham um tórax negativo x -ray film na inscrição.
• Indivíduos sabidamente colonizados com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) ou organismos resistentes à gentamicina.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados para transfusão nos 3 meses anteriores à biópsia
• Indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos recebendo agentes imunossupressores (corticosteróides inalatórios e corticosteróides crônicos de baixa dose [≤0,25 mg/kg de prednisona ou equivalente por dia] são permitidos).
• Corticosteroides de pulso breve para sintomas intermitentes (por exemplo, asma) são permitidos.
• História conhecida de hipersensibilidade a aminoglicosídeos ou fluoroquinolonas.
• História de alergia verdadeira ao iodo ou agentes de contraste iodado para raios X
• Uso de qualquer produto experimental dentro de 3 meses
• Participação prévia no estudo
• Qualquer histórico de abuso de álcool e/ou drogas
• Encarceramento atual por qualquer motivo
• Falta de vontade, incapacidade ou adesão improvável aos procedimentos relacionados ao estudo
• Qualquer circunstância em que o investigador considere que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito
• Indivíduos com um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
• Sujeitos com um valor de albumina
• Indivíduos com história de reação anafilática ou sistêmica grave aos polímeros biodegradáveis ​​ácido glicólico (PGA) e ácido lático-co-glicólico (PLGA)
• Indivíduos com infecções agudas ou crônicas da pele abdominal e/ou doença inflamatória intestinal aguda ou crônica
• Indivíduos com diabetes não controlada, distúrbios cardíacos e/ou pulmonares instáveis ​​ou distúrbios hemorrágicos
• Indivíduos que receberam injeções de toxina botulínica A na bexiga nos últimos 12 meses.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando/amamentando.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam praticar um método eficaz de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de dupla barreira, contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou implantados, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia) durante o estudo .

  • Se uma paciente tiver feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral, insuficiência ovariana documentada ou tiver mais de 51,5 anos de idade e não tiver um período menstrual há mais de 12 meses, ela será considerada não reprodutora. Isso será verificado a partir da entrevista/auto-relato do paciente, registros médicos (se necessário) e julgamento do investigador. A "menopausa espontânea" ocorre nos Estados Unidos em uma idade média de 51,5 anos.