Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoplastyka augmentacyjna przy użyciu autologicznego konstruktu nowego pęcherza moczowego

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Faza 2 badania nad cystoplastyką augmentacyjną przy użyciu autologicznego konstruktu nowego pęcherza moczowego u pacjentów ze zwłóknieniem przykurczu pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczny konstrukt „neo-pęcherza” do leczenia zwłókniałego i/lub przykurczonego pęcherza może poprawić podatność pęcherza i być bezpieczny w dłuższej perspektywie. Nowy pęcherz jest jak zbiornik lub woreczek, który zostanie chirurgicznie przymocowany do pęcherza, aby pomóc w zbieraniu moczu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie kliniczne w jednej grupie. Wszyscy pacjenci będą mieli nieneurogenny, włóknisty skurcz pęcherza moczowego, który jest oporny na leczenie i wymagają cystoplastyki augmentacyjnej w celu zapobiegania długotrwałym następstwom (tj. niewydolności nerek), które wynikają z utrzymującego się wysokiego ciśnienia wewnątrzpęcherzowego. Pacjenci zostaną poddani otwartej biopsji pełnej grubości pęcherza moczowego, z której zostaną pobrane autologiczne komórki mięśni gładkich pęcherza moczowego i nabłonka dróg moczowych, a następnie zostaną namnożone ex vivo. Po około 5-7 tygodniach namnożone komórki zostaną wysiane na biodegradowalnym rusztowaniu w celu wytworzenia konstruktu nowego pęcherza moczowego, który zostanie chirurgicznie wszczepiony do otwartego pęcherza natywnego podczas cystoplastyki augmentacyjnej. Badani będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J Evans, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z małym skurczonym i/lub zwłóknionym nieneurogennym pęcherzem.
  • Mały pęcherz
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zdolność podmiotu do pomyślnego przeszkolenia w czystym przerywanym cewnikowaniu i cyklach pęcherza moczowego
  • Brak reakcji na maksymalną zatwierdzoną dawkę terapii medycznej (np. antycholinergiczne) lub nietolerancja/przeciwwskazanie do takich leków

  • Potrzeba medyczna do powiększenia pęcherza, określona przez obecność:

    1. Zmniejszona i niewystarczająca podatność pęcherza przy ciśnieniu pęcherza ≥40 cmH20. LUB
    2. Nowo pojawiające się zmiany w obrębie górnych dróg moczowych (wodonercze, refluks pęcherzowo-moczowodowy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Wykluczenie:

  • Pęcherz neurogenny
  • Niedawna (< 12 miesięcy) operacja urologiczna lub dootrzewnowa lub implantacja urządzenia; ostatni (
  • Wszelkie wcześniejsze procedury powiększania pęcherza
  • Znane lub podejrzewane ograniczenia w pozyskiwaniu sieci do zabiegu implantacji (np. rozległe zrosty śródotrzewnowe)
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Wszelkie przeciwwskazania lub znana reakcja anafilaktyczna lub ciężka ogólnoustrojowa na produkty z krwi ludzkiej lub materiały pochodzenia bydlęcego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A (HAV) lub inne znane czynne zakażenie
  • Osoby z czynną gruźlicą (TB) wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z aktualnym dodatnim (≥5 mm stwardnienia u osób z grupy wysokiego ryzyka; poza tym ≥10 mm stwardnienia) testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) są wykluczeni, chyba że ukończyli pełny cykl leczenia utajonej gruźlicy i mają ujemny wynik testu klatki piersiowej x -ray film przy rejestracji.
  • Osoby, o których wiadomo, że są skolonizowane przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), opornego na wankomycynę Enterococcus (VRE) lub organizmy oporne na gentamycynę.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających biopsję
  • Osoby z obniżoną odpornością lub osoby otrzymujące leki immunosupresyjne (kortykosteroidy wziewne i przewlekłe kortykosteroidy w małych dawkach [≤0,25 mg/kg mc. prednizonu lub równoważna dawka dziennie] są dozwolone).
  • Dozwolone są krótkotrwałe pulsacyjne kortykosteroidy w przypadku przemijających objawów (np. astmy).
  • Znana historia nadwrażliwości na aminoglikozydy lub fluorochinolony.
  • Historia prawdziwej alergii na jod lub jodowe rentgenowskie środki kontrastowe
  • Stosowanie dowolnego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w badaniu
  • Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu i / lub narkotyków
  • Obecne uwięzienie z jakiegokolwiek powodu
  • Niechęć, niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie procedur związanych z badaniem
  • Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika
  • Pacjenci z wartością aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Osoby z wartością albuminy
  • Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej ogólnoustrojowej na biodegradowalne polimery, kwas glikolowy (PGA) i ko-kwas mlekowy-glikolowy (PLGA)
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami skóry brzucha i/lub ostrą lub przewlekłą chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, niestabilnymi zaburzeniami serca i/lub płuc lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej A do pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące/karmiące piersią.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji określonej przez badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub implantów, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnerska) przez czas trwania badania .

    • Jeśli pacjentka miała histerektomię, obustronne wycięcie jajników, udokumentowaną niewydolność jajników lub jest w wieku powyżej 51,5 lat i nie miała miesiączki od ponad 12 miesięcy, zostanie uznana za niebędącą w wieku rozrodczym. Zostanie to ustalone na podstawie wywiadu/samoopisu pacjenta, dokumentacji medycznej (jeśli to konieczne) i oceny badacza. „Spontaniczna menopauza” występuje w Stanach Zjednoczonych w średnim wieku 51,5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny konstrukt „neo-pęcherza”.
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli nieneurogenny, włóknisty skurcz pęcherza, który jest oporny na leczenie i wymagają cystoplastyki augmentacyjnej w celu zapobiegania długotrwałym następstwom (tj. niewydolności nerek), które wynikają z utrzymującego się wysokiego ciśnienia wewnątrz pęcherza.
Biologiczny: Konstrukcja „Neo-pęcherza”.
Pacjenci zostaną poddani otwartej biopsji pełnej grubości pęcherza moczowego, z której zostaną pobrane autologiczne komórki mięśni gładkich pęcherza moczowego i nabłonka dróg moczowych, a następnie zostaną namnożone ex vivo. Po około 5-7 tygodniach namnożone komórki zostaną wysiane na biodegradowalnym rusztowaniu w celu wytworzenia konstruktu nowego pęcherza moczowego, który zostanie chirurgicznie wszczepiony do otwartego pęcherza natywnego podczas cystoplastyki augmentacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia podatność pęcherza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia pojemność pęcherza zmierzona w wynikach badania urodynamicznego
Miesiąc 12
Średnia liczba 24-godzinnych pustych przestrzeni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Za dzienniczek mikcji
Miesiąc 6
Średnia liczba 24-godzinnych pustych przestrzeni
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Za dzienniczek mikcji
Miesiąc 9
Średnia liczba 24-godzinnych pustych przestrzeni
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Za dzienniczek mikcji
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności pęcherza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
Pokazane w badaniu urodynamicznym
Od wartości początkowej do miesiąca 12
Końcowe ciśnienie napełniania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Przy związanej z wiekiem pojemności pęcherza pochodzącej z nomogramu
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 Pytanie (UDI-6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Ocena funkcji układu moczowo-płciowego na podstawie kwestionariusza samoopisowego. Wynik mieści się w zakresie od 0-18, przy czym wyższy wynik oznacza pogorszenie funkcji układu moczowo-płciowego.
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-7 Pytanie (UDI-7)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Ocena funkcji układu moczowo-płciowego na podstawie kwestionariusza samoopisowego. Wynik waha się od 0-21, przy czym wyższy wynik oznacza pogorszenie funkcji układu moczowo-płciowego.
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego (GUPI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Ocena bólu na podstawie samoopisowego kwestionariusza. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Kwestionariusz Jakości Życia (QOL).
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Samoocena oceny jakości życia. Wynik waha się od 0 do 6, przy czym najwyższy wynik oznacza najgorsze odczucia dotyczące jakości życia.
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Samodzielna ocena objawów urologicznych. Wynik waha się od 1-35, gdzie 1-7 oznacza łagodne objawy, 8-19 oznacza umiarkowane objawy, a 20-35 oznacza poważne objawy.
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J. Evans, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076977

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj