進行NSCLCの高齢患者の第一選択治療としてのエンバフォリマブ

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢厳密に少なくとも 70 歳。
• 細胞学的または組織学的に証明されたNSCLC（腺癌、類表皮癌、大細胞癌）で、米国がんステージングハンドブック合同委員会によると、局所進行（ステージIIIb / IIIc）、転移性、または再発（ステージIV）のNSCLC（腺癌、類表皮癌、大細胞癌）。
• 非照射領域に少なくとも 1 つの測定可能な標的病変 (RECIST 規則) が存在する。
• 肺がんに対する以前の全身化学療法はありません。
• 免疫組織化学によって検出された組織サンプル中のPD-L1≧50%。
• PS 0 または 1。
• 平均余命は12週間です。
• 正常な血液機能。

除外基準:

• EGFR 感受性変異または ALK 再編成
• -免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療
• 症候性脳転移の存在；
• 全身治療のための抗肺がん適応症または免疫調節薬（チモペプチド、インターフェロンおよびインターロイキンを含む、胸水制御の局所使用を除く）を伴う中国の特許薬;
• 皮膚の基底細胞がんまたは治療を受けた子宮頸がんを除く、別の以前のまたは付随するがん;
• 1つまたは複数の他の抗腫瘍療法の同時投与；
• 別の臨床試験への同時参加；
• -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患は、最初の2年以内に発生しました。
• -全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法 最初の投与前の7日以内;
• 治験薬の禁忌；
• -治療開始前の介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない（つまり、疲労または脱毛を除くグレード1またはベースライン）;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴;
• -未治療の活動性B型肝炎（HBsAg陽性および研究センターの検査室で検出されたHBV-DNAコピー数が正常値の上限を超えていると定義）;
• 活動性 HCV 感染;
• 最初の投与の前30日以内の最近のワクチン接種（サイクル1、1日目）;
• -登録前の過去6か月間に発生したその他の重度の同時障害（心筋感染症、重度または不安定な怒り、NYHAクラス3または4のうっ血性心不全、一過性または構成された脳虚血発作、精神障害または神経障害患者が試験を理解できない、コントロールされていない感染症）。