Envafolimab jako léčba první linie u starších pacientů s pokročilým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Věk striktně minimálně 70 let.
• Cytologicky nebo histologicky prokázaný NSCLC (adenokarcinom, epidermoidní karcinom, velkobuněčný karcinom) lokálně pokročilého (stadium IIIb/IIIc), metastatického nebo relabujícího (stadium IV) podle American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze (pravidla RECIST) v neozářené oblasti.
• Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny plic.
• PD-L1≥50 % ve vzorcích tkání detekovaných imunohistochemicky.
• PS 0 nebo 1.
• Očekávaná délka života až 12 týdnů.
• Normální hematologická funkce.

Kritéria vyloučení:

• EGFR-senzitivní mutace nebo ALK přeuspořádání
• Předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů imunity
• Přítomnost symptomatických mozkových metastáz；
• Čínská patentová medicína s indikacemi proti rakovině plic nebo imunoregulačními léky (včetně thymopeptidu, interferonu a interleukinu, s výjimkou lokálního použití kontroly pleurálního výpotku) pro systémovou léčbu；
• Jiná předchozí nebo souběžná rakovina, kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ；
• Současné podávání jedné nebo několika dalších protinádorových terapií；
• Souběžná účast v jiné klinické studii；
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu se objevilo během 2 let před zahájením léčby；
• Systémová léčba glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před prvním podáním；
• Kontraindikace studovaných léků；
• plně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby (tj. stupeň 1 nebo základní linie, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů);
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní a počet kopií HBV-DNA zjištěný v laboratoři výzkumného centra vyšší než horní hranice normální hodnoty);
• Aktivní infekce HCV;
• Nedávné očkování během 30 dnů před prvním podáním (cyklus 1, den 1);
• Jiné závažné souběžné poruchy, které se vyskytly během předchozích šesti měsíců před zařazením do studie (infekce myokardu, těžký nebo nestabilní angor, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 NYHA, přechodná nebo konstituovaná mozková ischemická ataka, psychiatrické nebo neurologické poruchy, které pacientovi brání v pochopení studie, nekontrolované infekce).