- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055167
Envafolimab als Erstlinienbehandlung älterer Patienten bei fortgeschrittenem NSCLC
14. September 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Eine Phase-II-Studie zu Envafolimab als Erstlinienbehandlung von älteren Patienten mit hohem PD-L1-Expressionsstadium bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab in der Erstlinienbehandlung älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression, um bessere Behandlungsoptionen für ältere Patienten mit hoher PD-L1-Expression bereitzustellen und die Überleben und Prognose der Patienten .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter unbedingt mindestens 70 Jahre.
- Zytologisch oder histologisch nachgewiesenes NSCLC (Adenokarzinom, epidermoides Karzinom, großzelliges Karzinom) mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb/IIIc), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion (RECIST-Regeln) in einer nicht bestrahlten Region.
- Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Lungenkrebs.
- PD-L1≥50 % in Gewebeproben, nachgewiesen durch Immunhistochemie.
- PS 0 oder 1.
- Lebenserwartung sup 12 Wochen.
- Normale hämatologische Funktion.
Ausschlusskriterien:
- EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Umlagerungen
- Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen;
- Chinesische Patentmedizin mit Indikationen gegen Lungenkrebs oder immunregulatorische Medikamente (einschließlich Thymopeptid, Interferon und Interleukin, mit Ausnahme der lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleuraergüssen) zur systemischen Behandlung;
- Eine andere frühere oder begleitende Krebserkrankung, mit Ausnahme von basozellulärem Hautkrebs oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs;
- Gleichzeitige Verabreichung einer oder mehrerer anderer Antitumortherapien;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erforderte, trat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Behandlung auf;
- Systemische Glukokortikoidtherapie oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Erstverabreichung;
- Kontraindikation für die Studienmedikamente;
- Hat sich nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff vor Beginn der Behandlung verursacht wurden (d. h. Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall);
- Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl, die im Labor des Forschungszentrums größer als die obere Grenze des Normalwerts nachgewiesen wurde);
- Aktive HCV-Infektion;
- Kürzliche Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung (Zyklus 1, Tag 1);
- Andere schwere Begleiterkrankungen, die in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme aufgetreten sind (Myokardinfektion, schwerer oder instabiler Angor, kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 3 oder 4, vorübergehende oder konstituierte zerebrale ischämische Attacke, psychiatrische oder neurologische Störungen, die den Patienten daran hindern, die Studie zu verstehen, unkontrollierte Infektionen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Envafolimab
Ältere NSCLC-Patienten mit hoher PD-L1-Expression
|
Einzelsubstanz, 300 mg alle 3 Wochen IH bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 48 Monate
|
Der Anteil der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) durch das beste Ansprechen von der ersten Almonertinib-Dosis bis zum Ende der Studie erreichen.
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-NSCLC-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IV
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
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National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Ann Arbor Stadium III Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungBösartiges Gliom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Wiederkehrendes Ependymom | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Australien, Kanada
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Envafolimab
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