Envafolimab als eerstelijnsbehandeling van bejaarde patiënten bij gevorderde NSCLC

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd strikt minimaal 70 jaar.
• Cytologisch of histologisch bewezen NSCLC (adenocarcinoom, epidermoïde carcinoom, grootcellig carcinoom) van lokaal gevorderd (stadium IIIb/IIIc), metastatisch of recidiverend (stadium IV) volgens het American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie (RECIST-regels) in een niet-bestraald gebied.
• Geen eerdere systemische chemotherapie voor longkanker.
• PD-L1≥50% in weefselmonsters gedetecteerd door immunohistochemie.
• PS 0 of 1.
• Levensverwachting vanaf 12 weken.
• Normale hematologische functie.

Uitsluitingscriteria:

• EGFR-gevoelige mutaties of ALK-herrangschikkingen
• Eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers
• Aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen;
• Chinees octrooigeneesmiddel met anti-longkankerindicaties of immunoregulerende geneesmiddelen (waaronder thymopeptide, interferon en interleukine, behalve voor lokaal gebruik van pleurale effusiecontrole) voor systemische behandeling;
• Een andere eerdere of bijkomende kanker, behalve basocellulaire kanker van de huid of in situ behandelde baarmoederhalskanker;
• Gelijktijdige toediening van een of meer andere antitumortherapieën;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
• Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was, deed zich voor binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste;
• Systemische therapie met glucocorticoïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
• Contra-indicatie voor de studiegeneesmiddelen;
• niet volledig hersteld is van toxiciteit en/of complicaties veroorzaakt door een interventie voorafgaand aan de start van de behandeling (d.w.z. graad 1 of baseline, exclusief vermoeidheid of haaruitval);
• Een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Onbehandelde actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief en aantal HBV-DNA-kopieën hoger dan de bovengrens van de normale waarde gedetecteerd in het laboratorium van het onderzoekscentrum);
• Actieve HCV-infectie;
• Recente vaccinatie binnen 30 dagen voor de eerste toediening (cyclus 1, dag 1);
• Andere ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen die zich voordeden in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving (myocardinfectie, ernstige of onstabiele angor, NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen, voorbijgaande of bestaande cerebrale ischemische aanval, psychiatrische of neurologische aandoeningen waardoor de patiënt het onderzoek niet begrijpt, ongecontroleerde infecties).