Envafolimabi ensilinjan ikääntyneiden potilaiden hoitona pitkälle edenneessä NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ikä ehdottomasti vähintään 70 vuotta.
• Sytologisesti tai histologisesti todistettu NSCLC (adenokarsinooma, epidermoidikarsinooma, suursolusyöpä), joka on paikallisesti edennyt (vaihe IIIb/IIIc), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) American Joint Committee on Cancer Staging Handbookin mukaan.
• Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion (RECIST-säännöt) esiintyminen säteilyttämättömällä alueella.
• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa keuhkosyövän hoitoon.
• PD-L1≥50 % kudosnäytteistä havaittu immunohistokemialla.
• PS 0 tai 1.
• Elinajanodote 12 viikkoa.
• Normaali hematologinen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• EGFR-herkät mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt
• Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
• Oireisten metastaasien esiintyminen aivoissa；
• Kiinalainen patenttilääketiede, jolla on keuhkosyövän indikaatioita tai immunosäätelylääkkeitä (mukaan lukien tymopeptidi, interferoni ja interleukiini, paitsi paikalliseen keuhkopussin effuusion hallintaan) systeemiseen hoitoon；
• Toinen aiempi tai samanaikainen syöpä, paitsi ihon basosellulaarinen syöpä tai hoidettu kohdunkaulansyöpä in situ；
• Yhden tai useamman muun kasvaimen vastaisen hoidon samanaikainen anto;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen；
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa, esiintyi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa；
• Systeeminen glukokortikoidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa；
• Vasta-aihe tutkimuslääkkeille；
• ei ole täysin toipunut myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista, jotka ovat aiheutuneet mistään interventiosta ennen hoidon aloittamista (ts. 1. luokka tai lähtötaso, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa;
• Hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA-kopiomääräksi, joka on havaittu yli normaaliarvon ylärajan tutkimuskeskuksen laboratoriossa);
• Aktiivinen HCV-tartunnan saanut;
• Viimeaikainen rokotus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (jakso 1, päivä 1);
• Muut vakavat samanaikaiset häiriöt, joita esiintyi edellisten kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta (sydänlihasinfektio, vaikea tai epästabiili angori, NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä tai muodostunut aivoiskemiakohtaus, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimusta, hallitsemattomat infektiot).