Envafolimab som førstelinjebehandling av eldre pasienter ved avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke.
• Alder strengt tatt minst 70 år.
• Cytologisk eller histologisk påvist NSCLC (adenokarsinom, epidermoid karsinom, storcellet karsinom) av lokalt avansert (stadium IIIb/IIIc), metastatisk eller residiverende (stadium IV) i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon (RECIST-regler) i et ikke-bestrålt område.
• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for lungekreft.
• PD-L1≥50 % i vevsprøver påvist ved immunhistokjemi.
• PS 0 eller 1.
• Forventet levealder sup 12 uker.
• Normal hematologisk funksjon.

Ekskluderingskriterier:

• EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-omorganiseringer
• Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere
• Tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser;
• Kinesisk patentmedisin med indikasjoner mot lungekreft eller immunregulerende legemidler (inkludert tymopeptid, interferon og interleukin, bortsett fra lokal bruk av pleural effusjonskontroll) for systemisk behandling;
• En annen tidligere eller samtidig kreft, bortsett fra basocellulær kreft i huden eller behandlet livmorhalskreft in situ;
• Samtidig administrering av en eller flere andre antitumorterapier;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år før den første.
• Systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første administrasjon;
• Kontraindikasjoner for studiemedikamenter;
• Har ikke kommet seg fullstendig etter toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av noen intervensjon før oppstart av behandling (dvs. grad 1 eller baseline, unntatt tretthet eller hårtap);
• En historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til forskningssenteret);
• Aktiv HCV-infisert;
• Nylig vaksinasjon innen 30 dager før første administrasjon (syklus 1, dag 1);
• Andre alvorlige samtidige lidelser som oppsto i løpet av de siste seks månedene før innmelding (myokardinfeksjon, alvorlig eller ustabil angor, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, forbigående eller konstituert cerebralt iskemisk angrep, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som hindrer pasienten i å forstå studien, ukontrollerte infeksjoner).