Envafolimab som förstahandsbehandling av äldre patienter vid avancerad NSCLC

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Ålder strikt minst 70 år.
• Cytologiskt eller histologiskt bevisad NSCLC (adenokarcinom, epidermoidkarcinom, storcellscancer) av lokalt avancerat (stadium IIIb/IIIc), metastaserande eller skov (stadium IV) enligt American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Förekomst av minst en mätbar målskada (RECIST-regler) i en icke-bestrålad region.
• Ingen tidigare systemisk kemoterapi för lungcancer.
• PD-L1≥50 % i vävnadsprover detekterade med immunhistokemi.
• PS 0 eller 1.
• Förväntad livslängd sup 12 veckor.
• Normal hematologisk funktion.

Exklusions kriterier:

• EGFR-känsliga mutationer eller ALK omarrangemang
• Tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare
• Förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser;
• Kinesisk patentmedicin med indikationer mot lungcancer eller immunreglerande läkemedel (inklusive tymopeptid, interferon och interleukin, med undantag för lokal användning av pleural effusionskontroll) för systemisk behandling;
• En annan tidigare eller samtidig cancer, förutom basocellulär hudcancer eller behandlad livmoderhalscancer in situ;
• Samtidig administrering av en eller flera andra antitumörterapier;
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning;
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inträffade inom 2 år före initial;
• Systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före initial administrering;
• Kontraindikationer för studieläkemedlen;
• Har inte återhämtat sig helt från toxicitet och/eller komplikationer orsakade av någon intervention innan behandlingen påbörjades (d.v.s. grad 1 eller baslinje, exklusive trötthet eller håravfall);
• En historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV);
• Obehandlad aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv och HBV-DNA-kopiatal detekterat större än den övre gränsen för normalt värde i forskningscentrets laboratorium);
• Aktiv HCV-infekterad;
• Ny vaccination inom 30 dagar före den första administreringen (cykel 1, dag 1);
• Andra allvarliga samtidiga störningar som inträffade under de föregående sex månaderna före inskrivningen (myokardinfektion, svår eller instabil angor, NYHA klass 3 eller 4 hjärtsvikt, övergående eller konstituerad cerebral ischemisk attack, psykiatriska eller neurologiska störningar som hindrar patienten från att förstå studien, okontrollerade infektioner).