Envafolimab som førstelinjebehandling af ældre patienter i avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Alder strengt taget mindst 70 år.
• Cytologisk eller histologisk bevist NSCLC (adenocarcinom, epidermoid carcinom, storcellet carcinom) af lokalt fremskreden (stadium IIIb/IIIc), metastatisk eller recidiverende (stadie IV) ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Tilstedeværelse af mindst én målbar mållæsion (RECIST-regler) i et ikke-bestrålet område.
• Ingen tidligere systemisk kemoterapi for lungekræft.
• PD-L1≥50% i vævsprøver påvist ved immunhistokemi.
• PS 0 eller 1.
• Forventet levetid sup 12 uger.
• Normal hæmatologisk funktion.

Ekskluderingskriterier:

• EGFR-følsomme mutationer eller ALK-omlejringer
• Tidligere behandling med immun checkpoint inhibitorer
• Tilstedeværelse af symptomatiske hjernemetastaser;
• Kinesisk patentmedicin med indikationer mod lungekræft eller immunregulerende lægemidler (herunder thymopeptid, interferon og interleukin, bortset fra lokal brug af pleuraeffusionskontrol) til systemisk behandling;
• En anden tidligere eller samtidig kræft, undtagen basocellulær kræft i huden eller behandlet livmoderhalskræft in situ;
• Samtidig administration af en eller flere andre antitumorterapier;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
• Aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling, forekom inden for 2 år før den initiale;
• Systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før indledende administration;
• Kontraindikation til undersøgelsesmedicinen;
• Er ikke kommet sig helt efter toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention før påbegyndelse af behandlingen (dvs. grad 1 eller baseline, eksklusive træthed eller hårtab);
• En historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital påvist større end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium);
• Aktiv HCV inficeret;
• Nylig vaccination inden for 30 dage før den første administration (cyklus 1, dag 1);
• Andre alvorlige samtidige lidelser, der opstod i løbet af de foregående seks måneder før indskrivning (myokardieinfektion, svær eller ustabil angor, NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, forbigående eller konstitueret cerebralt iskæmisk anfald, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå forsøget, ukontrollerede infektioner).