Энвафолимаб в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с распространенным НМРЛ

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие.
• Возраст строго не менее 70 лет.
• Цитологически или гистологически доказанный НМРЛ (аденокарцинома, эпидермоидная карцинома, крупноклеточная карцинома) местно-распространенного (стадия IIIb/IIIc), метастатического или рецидивирующего (стадия IV) в соответствии с Руководством Американского объединенного комитета по определению стадии рака.
• Наличие хотя бы одного измеримого целевого поражения (правила RECIST) в необлученной области.
• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии рака легкого.
• PD-L1≥50% в образцах тканей, обнаруженных иммуногистохимическим методом.
• ПС 0 или 1.
• Продолжительность жизни суп 12 недель.
• Нормальная гематологическая функция.

Критерий исключения:

• Чувствительные к EGFR мутации или перестройки ALK
• Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек
• Наличие симптоматических метастазов в головной мозг；
• Китайская патентованная медицина с показаниями против рака легких или иммунорегуляторные препараты (включая тимопептид, интерферон и интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота) для системного лечения;
• Другой предшествующий или сопутствующий рак, за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки, пролеченного in situ;
• Одновременное введение одного или нескольких других противоопухолевых препаратов；
• Одновременное участие в другом клиническом испытании；
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, развилось в течение 2 лет до первоначального;
• Системная глюкокортикоидная терапия или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первоначального введения;
• Противопоказания к исследуемым препаратам；
• Не полностью оправился от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством до начала лечения (т. е. степень 1 или исходный уровень, за исключением утомляемости или выпадения волос);
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе;
• Нелеченый активный гепатит В (определяется как HBsAg-положительный и количество копий HBV-ДНК, обнаруженное выше верхней границы нормального значения в лаборатории исследовательского центра);
• активный инфицированный ВГС;
• Недавняя вакцинация в течение 30 дней до первого введения (цикл 1, день 1);
• Другие тяжелые сопутствующие заболевания, имевшие место в течение предшествующих шести месяцев до включения в исследование (инфекция миокарда, тяжелый или нестабильный гнев, застойная сердечная недостаточность класса NYHA 3 или 4, транзиторная или сформировавшаяся церебральная ишемическая атака, психические или неврологические расстройства, препятствующие пониманию пациентом исследования, неконтролируемые инфекции).