Envafolimab jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów w podeszłym wieku w zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda.
• Wiek ściśle co najmniej 70 lat.
• Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie NSCLC (gruczolakorak, rak naskórkowy, rak wielkokomórkowy) miejscowo zaawansowany (stadium IIIb/IIIc), przerzutowy lub nawracający (stadium IV) zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej (reguły RECIST) w obszarze nienapromieniowanym.
• Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka płuc.
• PD-L1≥50% w próbkach tkanek wykrywanych metodą immunohistochemiczną.
• PS0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
• Normalna funkcja hematologiczna.

Kryteria wyłączenia:

• Mutacje wrażliwe na EGFR lub rearanżacje ALK
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
• Obecność objawowych przerzutów do mózgu;
• patent chiński ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub lekami immunoregulującymi (w tym tymopeptydem, interferonem i interleukiną, z wyjątkiem miejscowego stosowania kontroli wysięku opłucnowego) do leczenia ogólnoustrojowego;
• Inny przebyty lub współistniejący nowotwór, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ;
• Jednoczesne podawanie jednej lub kilku innych terapii przeciwnowotworowych;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
• Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego wystąpiła w ciągu 2 lat przed początkowym;
• Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
• Przeciwwskazania do badanych leków;
• Nie wyzdrowiał w pełni po toksyczności i/lub powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek interwencją przed rozpoczęciem leczenia (tj. stopień 1 lub poziom wyjściowy, z wyłączeniem zmęczenia lub wypadania włosów);
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• Nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg dodatni i wykryta liczba kopii HBV-DNA większa niż górna granica normy w laboratorium ośrodka badawczego);
• aktywne zakażenie HCV;
• Niedawne szczepienie w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (cykl 1, dzień 1);
• Inne ciężkie współistniejące zaburzenia, które wystąpiły w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem (infekcja mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 NYHA, przemijający lub utrwalony atak niedokrwienny mózgu, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie badania, niekontrolowane infekcje).