L'envafolimab comme traitement de première intention des patients âgés atteints d'un CPNPC avancé

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé.
• Age strictement au moins 70 ans.
• NSCLC (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules) prouvé cytologiquement ou histologiquement localement avancé (stade IIIb/IIIc), métastatique ou récurrent (stade IV) selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Présence d'au moins une lésion cible mesurable (règles RECIST) dans une région non irradiée.
• Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du poumon.
• PD-L1≥50 % dans les échantillons de tissus détectés par immunohistochimie.
• PS 0 ou 1.
• Espérance de vie sup 12 semaines.
• Fonction hématologique normale.

Critère d'exclusion:

• Mutations sensibles à l'EGFR ou réarrangements ALK
• Traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
• Présence de métastases cérébrales symptomatiques；
• Médicament breveté chinois avec des indications contre le cancer du poumon ou des médicaments immunorégulateurs (y compris le thymopeptide, l'interféron et l'interleukine, sauf pour l'utilisation locale du contrôle de l'épanchement pleural) pour le traitement systémique；
• Un autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus traité in situ；
• Administration concomitante d'une ou plusieurs autres thérapies antitumorales；
• Participation simultanée à un autre essai clinique；
• Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique s'est produite dans les 2 ans précédant l'initiale；
• Thérapie systémique aux glucocorticoïdes ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'administration initiale；
• Contre-indication aux médicaments à l'étude；
• N'a pas complètement récupéré de la toxicité et/ou des complications causées par toute intervention avant le début du traitement (c'est-à-dire, grade 1 ou ligne de base, à l'exclusion de la fatigue ou de la perte de cheveux );
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Hépatite B active non traitée (définie comme HBsAg positif et nombre de copies d'ADN-VHB détecté supérieur à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ;
• VHC actif infecté ;
• Vaccination récente dans les 30 jours précédant la première administration (cycle 1, jour 1) ;
• Autres troubles concomitants sévères survenus au cours des six mois précédant l'inscription (infection du myocarde, angor sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA 3 ou 4, accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, troubles psychiatriques ou neurologiques empêchant le patient de comprendre l'essai, infections non contrôlées).