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진행된 비소세포폐암에서 고령 환자의 1차 치료제로서의 엔바폴리맙

2021년 9월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

PD-L1 발현 단계가 높은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 고령 환자의 1차 치료제로서 엔바폴리맙의 임상 2상 연구

PD-L1 발현이 높은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 노인 환자의 1차 치료에서 엔바폴리맙의 효능과 안전성을 탐색하고, PD-L1 발현이 높은 노인 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고 환자의 생존과 예후 .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 나이는 엄격히 70세 이상입니다.
  • American Joint Committee on Cancer Staging Handbook에 따라 국소 진행성(IIIb/IIIc기), 전이성 또는 재발성(IV기)의 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 NSCLC(선암종, 표피양 암종, 대세포 암종).
  • 조사되지 않은 영역에 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(RECIST 규칙)이 존재합니다.
  • 폐암에 대한 이전의 전신 화학 요법이 없습니다.
  • 면역조직화학으로 검출된 조직 샘플에서 PD-L1≥50%.
  • 추신 0 또는 1.
  • 기대 수명은 12주입니다.
  • 정상적인 혈액학적 기능.

제외 기준:

  • EGFR에 민감한 돌연변이 또는 ALK 재배열
  • 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료
  • 증후성 뇌 전이의 존재;
  • 전신 치료를 위한 항폐암 적응증 또는 면역 조절 약물(티모펩티드, 인터페론 및 인터루킨 포함, 흉막 삼출 제어의 국소 사용 제외)이 있는 중국 특허 의약품;
  • 피부의 기저세포암 또는 제자리에서 치료된 자궁경부암을 제외한 다른 이전 또는 동반 암;
  • 하나 이상의 다른 항종양 요법의 동시 투여;
  • 다른 임상시험 동시 참여；
  • 전신 치료를 요하는 활동성 자가면역질환이 초기 발생 전 2년 이내에 발생한 경우;
  • 최초 투여 전 7일 이내의 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법;
  • 연구 약물에 대한 금기;
  • 치료 시작 전 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증(즉, 피로 또는 탈모를 제외한 등급 1 또는 기준선)에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력;
  • 치료받지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성이고 HBV-DNA 복제수가 연구센터 실험실에서 정상치의 상한치보다 크게 검출된 것으로 정의);
  • 활동성 HCV 감염;
  • 최초 투여 전 30일 이내의 최근 접종(주기 1, 1일);
  • 등록 전 6개월 동안 발생한 기타 심각한 동시 장애(심근 감염, 중증 또는 불안정한 분노, NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 일시적 또는 구성된 뇌 허혈 발작, 환자가 시험을 이해하지 못하게 하는 정신 또는 신경 장애, 통제되지 않은 감염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바폴리맙
PD-L1 발현이 높은 노인 NSCLC 환자
의약품: 엔바폴리맙
질병이 진행될 때까지 단일 제제, 300mg Q3W IH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 48개월
알모네르티닙의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지 최상의 반응에 의해 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMA-NSCLC-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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