Envafolimab como tratamiento de primera línea de pacientes de edad avanzada con CPNM avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Edad estrictamente al menos 70 años.
• NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma epidermoide, carcinoma de células grandes) probado citológica o histológicamente de forma localmente avanzada (etapa IIIb/IIIc), metastásica o recidivante (etapa IV) según el Manual del American Joint Committee on Cancer Staging Handbook.
• Presencia de al menos una lesión diana medible (reglas RECIST) en una región no irradiada.
• Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de pulmón.
• PD-L1≥50% en muestras de tejido detectado por inmunohistoquímica.
• PS 0 o 1.
• Esperanza de vida sup 12 semanas.
• Función hematológica normal.

Criterio de exclusión:

• Mutaciones sensibles a EGFR o reordenamientos de ALK
• Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios
• Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas;
• Medicina china patentada con indicaciones contra el cáncer de pulmón o medicamentos inmunorreguladores (incluidos timopéptido, interferón e interleucina, excepto para el uso local de control de derrame pleural) para tratamiento sistémico;
• Otro cáncer anterior o concomitante, excepto el cáncer basocelular de la piel o el cáncer de cuello uterino tratado in situ;
• Administración concurrente de una o varias terapias antitumorales más;
• Participación simultánea en otro ensayo clínico;
• La enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico ocurrió dentro de los 2 años anteriores a la inicial;
• Terapia sistémica con glucocorticoides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial;
• Contraindicación de los fármacos del estudio;
• No se ha recuperado por completo de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier intervención antes del comienzo del tratamiento (es decir, grado 1 o línea de base, excluyendo fatiga o pérdida de cabello);
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Hepatitis B activa no tratada (definida como HBsAg positivo y número de copias de ADN-VHB detectado mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación);
• Infectado con VHC activo;
• Vacunación reciente dentro de los 30 días anteriores a la primera administración (ciclo 1, día 1);
• Otros trastornos concurrentes graves que ocurrieron durante los seis meses previos a la inscripción (infección miocárdica, angor grave o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA, ataque isquémico cerebral transitorio o constituido, trastornos psiquiátricos o neurológicos que impiden que el paciente comprenda el ensayo, infecciones no controladas).