Az envafolimab az idős betegek első vonalbeli kezelése az előrehaladott NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés.
• Életkor szigorúan legalább 70 év.
• Citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC (adenokarcinóma, epidermoid karcinóma, nagysejtes karcinóma) lokálisan előrehaladott (IIIb/IIIc stádium), metasztatikus vagy visszaeső (IV. stádium) az American Joint Committee on Cancer Saging Handbook szerint.
• Legalább egy mérhető céllézió jelenléte (RECIST szabályok) egy nem besugárzott régióban.
• Korábban nem kapott szisztémás kemoterápiát tüdőrákra.
• PD-L1≥50% immunhisztokémiával kimutatott szövetmintákban.
• PS 0 vagy 1.
• Várható élettartam 12 hét.
• Normál hematológiai funkció.

Kizárási kritériumok:

• EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK átrendeződések
• Korábbi immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés
• Tünetekkel járó agyi metasztázisok jelenléte；
• Kínai szabadalmi gyógyszer tüdőrák elleni indikációkkal vagy immunszabályozó gyógyszerekkel (beleértve a timopeptidet, interferont és interleukint, kivéve a pleurális folyadékgyülem helyi alkalmazását) szisztémás kezelésre;
• Egy másik korábbi vagy egyidejű rák, kivéve a basocelluláris bőrrákot vagy a kezelt méhnyakrákot in situ;
• Egy vagy több más daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása;
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban；
• Szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség a kezdeti kezelést megelőző 2 éven belül fordult elő;
• Szisztémás glükokortikoid terápia vagy bármely más immunszuppresszív terápia az első beadást megelőző 7 napon belül;
• Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekhez；
• Nem gyógyult fel teljesen a toxicitásból és/vagy a kezelés megkezdése előtti beavatkozás okozta szövődményekből (azaz 1. fokozat vagy alapállapot, kivéve a fáradtságot vagy a hajhullást);
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében;
• Kezeletlen aktív hepatitis B (definíció szerint a HBsAg pozitív és a HBV-DNS kópiaszáma meghaladja a normálérték felső határát a kutatóközpont laboratóriumában);
• Aktív HCV-fertőzött;
• Legutóbbi oltás az első beadást megelőző 30 napon belül (1. ciklus, 1. nap);
• Egyéb súlyos egyidejű rendellenességek, amelyek a felvételt megelőző hat hónapban jelentkeztek (miokardiális fertőzés, súlyos vagy instabil angor, NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, átmeneti vagy kialakult agyi ischaemiás roham, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megértse a vizsgálatot, ellenőrizetlen fertőzések).