軽度および中等度の COVID-19 患者に対するシェン ツァオ ガンジャン タンの有効性評価
2023年5月28日 更新者:NGUYEN VAN DAN、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
軽度および中等度のCOVID-19患者に対するShen Cao Gan Jiang Tang(Gan Cao Gan Jiang Tang with Ginseng)の有効性:多施設、前向き、無作為化対照試験
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) を引き起こすウイルスです。
COVID-19 の患者は、無症状から、重度の肺炎や急性呼吸窮迫症候群 (ADRS) などの重大な病気まで、さまざまな臨床症状を経験する可能性があります。
これまでのところ、COVID-19 に対する特効薬はありません。したがって、現在利用可能な治療法は主に症状の管理と支持療法を目的としています。
伝統医学の観点から、COVID-19 は温熱病 (Wen-yi) に分類されます。
COVID-19 の早期治療のポイントは、伝統医学の観点から、保護気 (Wei Qi - 体の免疫システム) を強化し、外部からの侵入を防ぐ重要な生体エネルギーである気のバランスを回復することです。 SARS-CoV-2 ウイルスを含む病原体。
シェンカオガンジャンタンには、高麗人参が加えられたガンカオガンジャンタン(GGT)が含まれています。
このフォーミュラは、Zhang Zhong-jing による Shang Han Lun (風邪によって引き起こされる熱性疾患に関する論文) に由来し、保護気を高め、熱性疾患の初期段階を治療するために使用されます。この臨床試験は、Shen Cao の有効性を評価することを目的としています。軽度および中等度の COVID-19 患者に関する Gan Jiang Tang
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的:
- 軽度および中等度の COVID-19 患者の標準治療と比較して、症状の持続時間と重症度を軽減する標準治療に加えて、シェン ツァオ ガン ジャン タン (高麗人参を含む甘草ガンジャン タン) の有効性を評価します。
- 軽度および中等度の COVID-19 患者の標準治療と比較して、重症レベルに進行した患者の割合を減らす標準治療に加えて、Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang with Ginseng) の有効性を評価します。
- 軽度および中等度の COVID-19 患者の標準治療と比較して、退院基準を満たすのに必要な時間を短縮する標準治療に加えて、Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang with Ginseng) の有効性を評価します。
この研究は、次の仮説によって調査されます。Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang with Ginseng) と標準治療を組み合わせることで、症状の期間と重症度を軽減し、重篤なレベルに進行した患者の割合を減らすのに効果的です。軽度および中等度の COVID-19 患者の入院期間の短縮
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 満18歳から64歳まで。
- 患者は、RT-PCR 確認 (+) および CT < 30 により、SARS-CoV-2 感染と診断されました。
- 軽度(急性上気道感染症)に分類される患者:SARS-CoV-2に感染してから5日以内に発熱、咳嗽、喉の痛み、息苦しさなどの非特異的な臨床症状が現れた患者鼻、疲労、頭痛、筋肉痛、味覚の低下、嗅覚の低下。 また、肺炎や低酸素症の兆候がなく、呼吸数が毎分 20 回以下、空気を呼吸するときの末梢酸素飽和度 (SpO2) が 96% 以上であること。
- 中等度 (肺炎) に分類される患者: 非特異的な臨床症状の 1 つが発生してから最初の 10 日間に SARS-CoV-2 に感染した患者で、肺炎の徴候 (発熱、咳、呼吸困難、頻呼吸 > 20 回呼吸) を示している/min) で重度の肺炎の徴候がないこと、呼吸時の末梢酸素飽和度 (SpO2) ≥ 93%。
- 入院治療
- 被験者は、基礎疾患またはその他の目的のために、ハーブ成分を含む他の医薬品を使用していません。
- -インフォームドコンセントに署名することによる研究への自発的な参加
- ワクチン接種を受けていない、または COVID-19 ワクチンを 1 回接種したばかりの患者
除外基準:
- ベトナム保健省の COVID-19 重症度スケールに基づく重度または重大な COVID-19;
- -慢性閉塞性肺疾患、透析を必要とする腎不全、または病歴によるクレアチニン≥2.0mg / dl;非経口または非経口栄養、制御されていない 2 型糖尿病 (HbA1c > 7%)、制御されていない高血圧 (値 > 160/100 mmHg)、制御されていない冠動脈疾患 (新規/現在確立されており、投薬の調整が必要)、心不全、神経疾患 (例:急性脳卒中、1ヶ月以内の多発性神経炎)または精神疾患、活動性結核、活動性自己免疫疾患;
- 免疫系が慢性的に弱まっている(エイズ、がん、過去6か月間に化学療法・放射線療法を受けている、免疫抑制疾患);
- 免疫抑制剤の服用(臓器移植や造血幹細胞移植後の拒絶反応抑制治療など)
- 高麗人参を含む製品にアレルギーがある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- すでに別の臨床試験に参加している;
- 患者は COVID-19 ワクチンを 2 回接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:• 実験的: 調査部門
患者は、ベトナム保健省のガイドラインに基づいて、COVID-19 の治療のために、Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang with Ginseng) と標準治療 (SOC) を服用します。
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患者は、10日間、1日2回、1袋の煎じ汁(90ml)を10日間服用します。 さらに、患者は、ベトナム保健省のガイドラインに基づいて、COVID-19 の治療のための標準治療 (SOC) も受けます。 フォーミュラあたりの成分 (唐): ハチミツで揚げた甘草 12 グラム、根茎生姜 (炒めたもの) 6 グラム、オタネニンジン 6 グラム。 濃縮エキスの煎じ薬は、アルミホイル真空バッグに詰められています。1 バッグあたり 90ml で、1 フォーミュラ (タング) は 2 バッグに相当します。 患者はバッグから直接煎じ薬を使用します。 1日量:1回1袋、1日2回
他の名前:
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介入なし:•制御アーム
患者は、ベトナム保健省のガイドラインに基づいて、COVID-19 の治療のための標準治療 (SOC) を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の症状の持続期間
時間枠:無作為化後1日目から21日目まで
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無作為化から症状消失までの時間(日)
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無作為化後1日目から21日目まで
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COVID-19全体および個々の症状の重症度
時間枠:無作為化後1日目から21日目まで
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無作為化から合計および個々の COVID-19 症状スコアの緩和までの時間 (日)
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無作為化後1日目から21日目まで
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疾患の重症度への進行率
時間枠:入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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治療期間中にベトナム保健省の重症度スケールに基づくCOVID-19重症度スケールの重症レベルに進行した患者数(%)
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入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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排出基準を満たすまでの時間
時間枠:入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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無作為化から SARS-CoV-2 または CT > 30 の陰性リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査が必要になるまでの時間 (日)
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入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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全国早期警報スコア 2 (NEWS2)
時間枠:入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) による評価
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入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周期閾値 (CT)
時間枠:入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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COVID-19 RT-PCR テストのサイクル閾値 (CT) 値
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入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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SARS-CoV-2 ウイルス感染の期間
時間枠:入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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無作為化から COVID-19 RT-PCR 検査で陰性になるまでの時間 (日)
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入院治療中、無作為化後最大21日目まで
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死亡率
時間枠:無作為化後1日目から21日目まで
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COVID-19 による死亡者数 (%)
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無作為化後1日目から21日目まで
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臨床的に回復した参加者の数
時間枠:無作為化後の1日目から患者が退院基準を満たす日まで
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退院日に COVID-19 の症状のない患者数 (n)
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無作為化後の1日目から患者が退院基準を満たす日まで
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パラセタモール・イブプロフェン摂取
時間枠:無作為化後の1日目から患者が退院基準を満たす日まで
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入院中に消費されたパラセタモール/イブプロフェンの 1 日あたりの投与回数 (n)
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無作為化後の1日目から患者が退院基準を満たす日まで
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安全性評価
時間枠:無作為化後1日目から21日目まで
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臨床モニタリングに基づく煎じ薬による副作用のある患者数 (n)
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無作為化後1日目から21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Van-Dan Nguyen, MD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2021年12月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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