Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Shen Cao Gan Jiang Tang na mírné a středně těžké pacienty s COVID-19

28. května 2023 aktualizováno: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Účinnost Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang with ženšen) na mírné a středně těžké pacienty s COVID-19: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je virus, který způsobuje COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019). U pacientů s COVID-19 se mohou objevit různé klinické projevy, od žádných příznaků až po kritická onemocnění, jako je těžká pneumonie a syndrom akutní respirační tísně (ADRS). Zatím neexistuje žádný specifický lék na COVID-19; proto se současná dostupná léčba většinou zaměřuje na zvládání symptomů a podpůrnou péči. Z pohledu tradiční medicíny je COVID-19 klasifikován jako teplá nemoc (Wen-yi). Hlavními body léčby COVID-19 v raném stádiu na základě pohledu tradiční medicíny jsou posílení ochranné Qi (Wei Qi - imunitní systém těla) a obnovení rovnováhy Qi, což je životně důležitá biologická energie, která zabraňuje invazi zvenčí. patogeny, včetně viru SARS-CoV-2. Shen Cao Gan Jiang Tang obsahuje Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) s přídavkem ženšenu. Tento vzorec pochází z Shang Han Lun (Pojednání o horečnatých onemocněních způsobených nachlazením) od Zhang Zhong-jing, který se používá ke zvýšení ochranné Qi, léčbě raného stádia horečnatých onemocnění. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost Shen Cao Gan Jiang Tang u pacientů s mírným a středně závažným onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle této klinické studie:

  1. Posuďte účinnost Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem) vedle standardu péče na snížení trvání a závažnosti příznaků ve srovnání se standardní péčí u pacientů s mírným a středně těžkým COVID-19.
  2. Posoudit účinnost Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem) kromě standardu péče na snížení podílu pacientů progredujících do těžké úrovně ve srovnání se standardem péče u pacientů s mírným a středně těžkým COVID-19.
  3. Posoudit účinnost Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem) vedle standardu péče na zkrácení doby potřebné ke splnění standardů propuštění ve srovnání se standardem péče u pacientů s mírným a středně těžkým COVID-19.

Tato studie je zkoumána pomocí následujících hypotéz: kombinace Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem) se standardní péčí je účinná při zkracování trvání a závažnosti příznaků, čímž se snižuje podíl pacientů, u nichž došlo k progresi do závažného stupně, a zkrácení doby hospitalizace u pacientů s mírným a středně těžkým onemocněním COVID-19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od úplných 18 do 64 let;
  • U pacienta byla diagnostikována infekce SARS-CoV-2 potvrzením RT-PCR (+) a CT < 30.
  • Pacienti klasifikovaní jako mírní (akutní infekce horních cest dýchacích): pacienti infikovaní SARS-CoV-2 časně během prvních 5 dnů od doby, kdy měli jeden z nespecifických klinických příznaků, jako je horečka, suchý kašel, bolest v krku, dusno nos, únava, bolest hlavy, bolest svalů, snížená chuť, snížený čich. A nejsou žádné známky pneumonie nebo hypoxie, dechová frekvence ≤ 20krát/min, saturace periferního kyslíku (SpO2) ≥ 96 % při dýchání vzduchu.
  • Pacienti klasifikovaní jako středně závažní (pneumonie): pacienti infikovaní SARS-CoV-2 během prvních 10 dnů od doby, kdy měli jeden z nespecifických klinických příznaků, vykazující známky pneumonie (horečka, kašel, dušnost, tachypnoe > 20 dechů /min) a bez známek těžké pneumonie, Saturace periferního kyslíku (SpO2) ≥ 93 % při dýchání vzduchu.
  • Ústavní léčba
  • Subjekty nepoužívají žádné jiné léky s rostlinnými složkami pro základní onemocnění nebo pro jakékoli jiné účely;
  • Dobrovolná účast ve studii podepsáním informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří nebyli očkováni nebo právě dostali 1 dávku vakcíny COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • těžký nebo kritický COVID-19 na základě stupnice závažnosti COVID-19 vietnamského ministerstva zdravotnictví;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo kreatinin ≥ 2,0 mg/dl v anamnéze; parenterální nebo parenterální výživa, nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c > 7 %), nekontrolovaná hypertenze (hodnota > 160/100 mmHg), nekontrolované onemocnění koronárních tepen (nové/aktuálně zjištěné) vyžaduje úpravu medikace), srdeční selhání, neurologické onemocnění (např. akutní mrtvice, polyneuritida do 1 měsíce) nebo duševní onemocnění, aktivní tuberkulóza, aktivní autoimunitní onemocnění;
  • mít chronicky oslabený imunitní systém (AIDS, rakovina, chemoterapie-radioterapie v posledních šesti měsících, imunosupresivní onemocnění);
  • Užívání imunosupresivních léků (např. antirejekční léčba po transplantaci orgánu nebo transplantaci krevních kmenových buněk);
  • Alergické na produkty, které obsahují ženšen;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • již se účastní jiné klinické studie;
  • Pacient dostal 2 dávky vakcíny COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: • Experimentální: Výzkumná větev
Pacienti užívají Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem) a Standard of Care (SOC) pro léčbu COVID-19 na základě pokynů vietnamského ministerstva zdravotnictví.
Lék: Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem)

Pacienti užívají Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem), jeden sáček odvaru (90 ml) dvakrát denně po dobu 10 dnů. Kromě toho pacienti také dostávají Standard of Care (SOC) pro léčbu COVID-19 na základě pokynů vietnamského ministerstva zdravotnictví.

Ingredience na recepturu (tang): 12 gramů na medu smaženého Radix Glycyrrhizae, 6 gramů Rhizoma Zingiberis (pečený za míchání), 6 gramů Panax Ginseng. Odvar z koncentrovaného extraktu je balen do vakuového sáčku z hliníkové fólie, 90 ml na sáček, 1 receptura (tang) odpovídá 2 sáčkům. Pacienti užívají odvar přímo ze sáčku.

Denní dávka: 1 sáček za čas, 2krát denně

Ostatní jména:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Žádný zásah: • Ovládané rameno
Pacienti dostávají standard péče (SOC) pro léčbu COVID-19 na základě pokynů vietnamského ministerstva zdravotnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Čas (dny) od randomizace do symptomů zmizí
Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Závažnost celkových a jednotlivých příznaků COVID-19
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Doba (dny) od randomizace do úlevy od celkového a individuálního skóre symptomů COVID-19
Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Rychlost progrese k závažnosti onemocnění
Časové okno: Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Počet pacientů (%) během období léčby progredoval do závažné úrovně stupnice závažnosti COVID-19 na základě stupnice závažnosti vietnamského ministerstva zdravotnictví
Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Doba potřebná ke splnění norem vypouštění
Časové okno: Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Čas (dny) od randomizace do získání potřebného pro negativní testování polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) na SARS-CoV-2 nebo CT > 30
Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Národní skóre včasného varování 2 (NEWS2)
Časové okno: Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Posouzeno národním skóre včasného varování 2 (NEWS2)
Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota cyklu (CT)
Časové okno: Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Hodnoty prahu cyklu (CT) v testu COVID-19 RT-PCR
Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Doba trvání infekce virem SARS-CoV-2
Časové okno: Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Doba (dny) od randomizace do negativního testu COVID-19 RT-PCR
Během ústavní léčby maximálně do 21. dne po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Počet úmrtí (%) způsobených COVID-19
Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Počet účastníků, kteří se klinicky zotavili
Časové okno: Ode dne 1 po randomizaci do dne, kdy pacienti splňují kritéria propuštění
Počet pacientů (n) bez příznaků COVID-19 k datu propuštění
Ode dne 1 po randomizaci do dne, kdy pacienti splňují kritéria propuštění
Příjem paracetamolu/ibuprofenu
Časové okno: Ode dne 1 po randomizaci do dne, kdy pacienti splňují kritéria propuštění
Počet (n) denních dávek paracetamolu/ibuprofenu spotřebovaných během hospitalizace
Ode dne 1 po randomizaci do dne, kdy pacienti splňují kritéria propuštění
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci
Počet pacientů (n), kteří mají vedlejší účinky v důsledku odvaru na základě klinického sledování
Ode dne 1 do dne 21 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 458/HĐĐĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang s ženšenem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit