- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055427
Wirksamkeitsbewertung von Shen Cao Gan Jiang Tang bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten
Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser klinischen Studie:
- Bewertung der Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome im Vergleich zum Behandlungsstandard bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten.
- Bewertung der Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verringerung des Anteils der Patienten mit schwerem Verlauf im Vergleich zum Behandlungsstandard bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verkürzung der Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungsstandards im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19 zu erfüllen.
Diese Studie wird anhand der folgenden Hypothesen untersucht: Die Kombination von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) mit der Standardbehandlung ist wirksam bei der Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome und der Verringerung des Anteils der Patienten, die ein schweres Niveau erreicht haben. und die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volle 18 bis 64 Jahre;
- Bei dem Patienten wurde eine SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR-Bestätigung (+) und CT < 30 diagnostiziert.
- Als mild eingestufte Patienten (akute Infektionen der oberen Atemwege): Patienten, die früh in den ersten 5 Tagen ab dem Zeitpunkt des Auftretens eines der unspezifischen klinischen Symptome wie Fieber, trockener Husten, Halsschmerzen, Verstopfung mit SARS-CoV-2 infiziert sind Nase, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, verminderter Geschmack, verminderter Geruchssinn. Und es gibt keine Anzeichen einer Lungenentzündung oder Hypoxie, Atemfrequenz ≤ 20 Mal/min, Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) ≥ 96 % beim Atmen von Luft.
- Als mittelschwer eingestufte Patienten (Pneumonie): Patienten, die sich in den ersten 10 Tagen nach Auftreten eines der unspezifischen klinischen Symptome mit SARS-CoV-2 infiziert haben und Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot, Tachypnoe > 20 Atemzüge) zeigen /min) und keine Anzeichen einer schweren Lungenentzündung, Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) ≥ 93 % beim Einatmen von Luft.
- Stationäre Behandlung
- Die Probanden verwenden keine anderen Arzneimittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen für Grunderkrankungen oder andere Zwecke;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Patienten, die nicht geimpft wurden oder gerade 1 Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schweres oder kritisches COVID-19 basierend auf der COVID-19-Schweregradskala des vietnamesischen Gesundheitsministeriums;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dialysepflichtiges Nierenversagen oder Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl in der Anamnese; parenterale oder parenterale Ernährung, unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 %), unkontrollierter Bluthochdruck (Wert > 160/100 mmHg), unkontrollierte koronare Herzkrankheit (neu/derzeit etabliert) erfordert medikamentöse Anpassung), Herzinsuffizienz, neurologische Erkrankung (z. akuter Schlaganfall, Polyneuritis innerhalb von 1 Monat) oder Geisteskrankheit, aktive Tuberkulose, aktive Autoimmunerkrankung;
- ein chronisch geschwächtes Immunsystem haben (AIDS, Krebs, Chemotherapie-Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten, immunsuppressive Erkrankung);
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Behandlung gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation oder Blutstammzelltransplantation);
- Allergisch gegen Produkte, die Ginseng enthalten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme bereits an einer anderen klinischen Studie;
- Der Patient hat 2 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: • Experimentell: Untersuchungszweig
Patienten nehmen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) und den Standard of Care (SOC) zur Behandlung von COVID-19 gemäß der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums ein.
|
Die Patienten nehmen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng), eine Tüte Abkochung (90 ml) zweimal täglich für 10 Tage ein. Darüber hinaus erhalten Patienten auch den Standard of Care (SOC) für die Behandlung von COVID-19 basierend auf der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Zutaten pro Formel (Tang): 12 Gramm in Honig gebratene Radix Glycyrrhizae, 6 Gramm Rhizoma Zingiberis (im Rührofen gebacken), 6 Gramm Panax Ginseng. Der Sud des konzentrierten Extrakts wird in einen Vakuumbeutel aus Aluminiumfolie verpackt, 90 ml pro Beutel, 1 Formel (Tang) entspricht 2 Beuteln. Patienten verwenden den Sud direkt aus dem Beutel. Tagesdosis: 1 Beutel pro Mal, 2 Mal pro Tag
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: • Kontrollierter Arm
Patienten erhalten den Standard of Care (SOC) für die Behandlung von COVID-19 basierend auf der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Verschwinden der Symptome
|
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
|
Die Schwere der COVID-19-Gesamt- und Einzelsymptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur Linderung der Gesamt- und individuellen COVID-19-Symptomwerte
|
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
|
Rate der Progression zum Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten (%), die während der Dauer der Behandlung einen schweren Grad der COVID-19-Schweregradskala auf der Grundlage der Schweregradskala des vietnamesischen Gesundheitsministeriums erreichten
|
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
|
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Entladungsstandards zu erfüllen
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
Zeit (Tage) ab der Randomisierung, die für einen negativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 oder CT > 30 erforderlich ist
|
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
|
Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
Bewertet nach National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zyklusschwelle (CT)
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
Zyklusschwellenwerte (CT) beim COVID-19 RT-PCR-Test
|
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
|
Dauer der SARS-CoV-2-Virusinfektion
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum negativen COVID-19 RT-PCR-Test
|
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
Die Anzahl der Todesfälle (%), die durch COVID-19 verursacht wurden
|
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich klinisch erholt haben
Zeitfenster: Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
|
Anzahl der Patienten (n) ohne Symptome von COVID-19 am Tag der Entlassung
|
Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
|
|
Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen
Zeitfenster: Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
|
Die Anzahl (n) der stationär eingenommenen Paracetamol/Ibuprofen-Tagesdosen
|
Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
Anzahl der Patienten (n), bei denen die Nebenwirkungen aufgrund der Abkochung auftreten, basierend auf der klinischen Überwachung
|
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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