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Wirksamkeitsbewertung von Shen Cao Gan Jiang Tang bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten

28. Mai 2023 aktualisiert von: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist das Virus, das COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) verursacht. Bei Patienten mit COVID-19 können verschiedene klinische Manifestationen auftreten, von keinen Symptomen bis hin zu kritischen Erkrankungen wie schwerer Lungenentzündung und akutem Atemnotsyndrom (ADRS). Bisher gibt es kein spezifisches Medikament für COVID-19; Daher zielen die derzeit verfügbaren Behandlungen hauptsächlich auf die Behandlung der Symptome und die unterstützende Behandlung ab. Aus Sicht der traditionellen Medizin wird COVID-19 als Warmkrankheit (Wen-yi) klassifiziert. Die Hauptpunkte der Behandlung von COVID-19 im Frühstadium aus Sicht der traditionellen Medizin sind die Stärkung des schützenden Qi (Wei Qi - das körpereigene Immunsystem) und die Wiederherstellung des Gleichgewichts von Qi, das eine lebenswichtige biologische Energie ist, um das Eindringen von außen zu verhindern Krankheitserreger, einschließlich des SARS-CoV-2-Virus. Die Shen Cao Gan Jiang Tang enthalten Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) mit dem Zusatz von Ginseng. Diese Formel stammt aus Shang Han Lun (Abhandlung über durch Kälte verursachte Fieberkrankheiten) von Zhang Zhong-jing, die verwendet wird, um das schützende Qi zu verbessern und das frühe Stadium von Fieberkrankheiten zu behandeln. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Shen Cao zu bewerten Gan Jiang Tang bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser klinischen Studie:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome im Vergleich zum Behandlungsstandard bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verringerung des Anteils der Patienten mit schwerem Verlauf im Vergleich zum Behandlungsstandard bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten.
  3. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) zusätzlich zum Behandlungsstandard zur Verkürzung der Zeit, die erforderlich ist, um die Entlassungsstandards im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit leichtem und mittelschwerem COVID-19 zu erfüllen.

Diese Studie wird anhand der folgenden Hypothesen untersucht: Die Kombination von Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) mit der Standardbehandlung ist wirksam bei der Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome und der Verringerung des Anteils der Patienten, die ein schweres Niveau erreicht haben. und die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts bei leichten und mittelschweren COVID-19-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle 18 bis 64 Jahre;
  • Bei dem Patienten wurde eine SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR-Bestätigung (+) und CT < 30 diagnostiziert.
  • Als mild eingestufte Patienten (akute Infektionen der oberen Atemwege): Patienten, die früh in den ersten 5 Tagen ab dem Zeitpunkt des Auftretens eines der unspezifischen klinischen Symptome wie Fieber, trockener Husten, Halsschmerzen, Verstopfung mit SARS-CoV-2 infiziert sind Nase, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, verminderter Geschmack, verminderter Geruchssinn. Und es gibt keine Anzeichen einer Lungenentzündung oder Hypoxie, Atemfrequenz ≤ 20 Mal/min, Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) ≥ 96 % beim Atmen von Luft.
  • Als mittelschwer eingestufte Patienten (Pneumonie): Patienten, die sich in den ersten 10 Tagen nach Auftreten eines der unspezifischen klinischen Symptome mit SARS-CoV-2 infiziert haben und Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot, Tachypnoe > 20 Atemzüge) zeigen /min) und keine Anzeichen einer schweren Lungenentzündung, Sättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) ≥ 93 % beim Einatmen von Luft.
  • Stationäre Behandlung
  • Die Probanden verwenden keine anderen Arzneimittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen für Grunderkrankungen oder andere Zwecke;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Patienten, die nicht geimpft wurden oder gerade 1 Dosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schweres oder kritisches COVID-19 basierend auf der COVID-19-Schweregradskala des vietnamesischen Gesundheitsministeriums;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dialysepflichtiges Nierenversagen oder Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl in der Anamnese; parenterale oder parenterale Ernährung, unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 %), unkontrollierter Bluthochdruck (Wert > 160/100 mmHg), unkontrollierte koronare Herzkrankheit (neu/derzeit etabliert) erfordert medikamentöse Anpassung), Herzinsuffizienz, neurologische Erkrankung (z. akuter Schlaganfall, Polyneuritis innerhalb von 1 Monat) oder Geisteskrankheit, aktive Tuberkulose, aktive Autoimmunerkrankung;
  • ein chronisch geschwächtes Immunsystem haben (AIDS, Krebs, Chemotherapie-Strahlentherapie in den letzten sechs Monaten, immunsuppressive Erkrankung);
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Behandlung gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation oder Blutstammzelltransplantation);
  • Allergisch gegen Produkte, die Ginseng enthalten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme bereits an einer anderen klinischen Studie;
  • Der Patient hat 2 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: • Experimentell: Untersuchungszweig
Patienten nehmen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng) und den Standard of Care (SOC) zur Behandlung von COVID-19 gemäß der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums ein.

Die Patienten nehmen Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng), eine Tüte Abkochung (90 ml) zweimal täglich für 10 Tage ein. Darüber hinaus erhalten Patienten auch den Standard of Care (SOC) für die Behandlung von COVID-19 basierend auf der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums.

Zutaten pro Formel (Tang): 12 Gramm in Honig gebratene Radix Glycyrrhizae, 6 Gramm Rhizoma Zingiberis (im Rührofen gebacken), 6 Gramm Panax Ginseng. Der Sud des konzentrierten Extrakts wird in einen Vakuumbeutel aus Aluminiumfolie verpackt, 90 ml pro Beutel, 1 Formel (Tang) entspricht 2 Beuteln. Patienten verwenden den Sud direkt aus dem Beutel.

Tagesdosis: 1 Beutel pro Mal, 2 Mal pro Tag

Andere Namen:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Kein Eingriff: • Kontrollierter Arm
Patienten erhalten den Standard of Care (SOC) für die Behandlung von COVID-19 basierend auf der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Verschwinden der Symptome
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Die Schwere der COVID-19-Gesamt- und Einzelsymptome
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur Linderung der Gesamt- und individuellen COVID-19-Symptomwerte
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Rate der Progression zum Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Anzahl der Patienten (%), die während der Dauer der Behandlung einen schweren Grad der COVID-19-Schweregradskala auf der Grundlage der Schweregradskala des vietnamesischen Gesundheitsministeriums erreichten
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Entladungsstandards zu erfüllen
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Zeit (Tage) ab der Randomisierung, die für einen negativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 oder CT > 30 erforderlich ist
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Bewertet nach National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusschwelle (CT)
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Zyklusschwellenwerte (CT) beim COVID-19 RT-PCR-Test
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Dauer der SARS-CoV-2-Virusinfektion
Zeitfenster: Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum negativen COVID-19 RT-PCR-Test
Während der stationären Behandlung maximal bis Tag 21 nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Die Anzahl der Todesfälle (%), die durch COVID-19 verursacht wurden
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die sich klinisch erholt haben
Zeitfenster: Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
Anzahl der Patienten (n) ohne Symptome von COVID-19 am Tag der Entlassung
Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
Einnahme von Paracetamol/Ibuprofen
Zeitfenster: Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
Die Anzahl (n) der stationär eingenommenen Paracetamol/Ibuprofen-Tagesdosen
Von Tag 1 nach der Randomisierung bis zum Tag für Patienten, die die Entlassungskriterien erfüllen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten (n), bei denen die Nebenwirkungen aufgrund der Abkochung auftreten, basierend auf der klinischen Überwachung
Von Tag 1 bis Tag 21 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Atemwegsinfektion

Klinische Studien zur Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang mit Ginseng)

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