Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности Shen Cao Gan Jiang Tang у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

28 мая 2023 г. обновлено: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это вирус, вызывающий COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.). У пациентов с COVID-19 могут наблюдаться различные клинические проявления, от отсутствия симптомов до критических состояний, таких как тяжелая пневмония и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Пока что нет конкретного лекарства от COVID-19; следовательно, имеющиеся в настоящее время методы лечения в основном направлены на купирование симптомов и поддерживающую терапию. С точки зрения традиционной медицины COVID-19 классифицируется как тепловая болезнь (Вэнь-и). Основными пунктами лечения COVID-19 на ранней стадии, основанными на взглядах традиционной медицины, являются усиление защитной ци (вэй ци - иммунная система организма) и восстановление баланса ци, которая является жизненно важной биологической энергией для предотвращения вторжения внешних факторов. возбудителей, в том числе вируса SARS-CoV-2. Shen Cao Gan Jiang Tang включает в себя Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) с добавлением женьшеня. Эта формула взята из «Шан Хань Лунь» («Трактат о лихорадочных заболеваниях, вызванных холодом») Чжан Чжун-цзина и используется для усиления защитной ци, лечения ранних стадий лихорадочных заболеваний. Это клиническое испытание направлено на оценку эффективности Шэнь Цао. Гань Цзян Тан о пациентах с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели этого клинического исследования:

  1. Оцените эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) в дополнение к стандартному лечению по сокращению продолжительности и тяжести симптомов по сравнению со стандартным лечением у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
  2. Оцените эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) в дополнение к стандартному лечению в отношении снижения доли пациентов с прогрессированием до тяжелого уровня по сравнению со стандартным лечением у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
  3. Оцените эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) в дополнение к стандарту лечения по сокращению времени, необходимого для соблюдения стандартов выписки, по сравнению со стандартом лечения у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Это исследование исследовано следующими гипотезами: сочетание Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) со стандартным лечением эффективно для сокращения продолжительности и тяжести симптомов, снижения доли пациентов с прогрессированием до тяжелого уровня, и сокращение продолжительности пребывания в больнице пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От полных 18 до 64 лет;
  • У пациента была диагностирована инфекция SARS-CoV-2 путем подтверждения RT-PCR (+) и CT < 30.
  • Пациенты, классифицированные как легкие (острая инфекция верхних дыхательных путей): пациенты, инфицированные SARS-CoV-2 в первые 5 дней с момента появления одного из неспецифических клинических симптомов, таких как лихорадка, сухой кашель, боль в горле, заложенность носа, повышенная утомляемость, головная боль, мышечные боли, снижение вкусовых ощущений, снижение обоняния. При этом признаков пневмонии или гипоксии нет, ЧДД ≤ 20 раз/мин, Сатурация периферического кислорода (SpO2) ≥ 96% при дыхании воздухом.
  • Пациенты со средней степенью тяжести (пневмония): пациенты, инфицированные SARS-CoV-2 в первые 10 дней с момента появления одного из неспецифических клинических симптомов с признаками пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, тахипноэ >20 вдохов). /мин) и отсутствие признаков тяжелой пневмонии, Сатурация периферического кислорода (SpO2) ≥ 93% при дыхании воздухом.
  • Стационарное лечение
  • Субъекты не используют никакие другие лекарства с растительными ингредиентами для лечения сопутствующих заболеваний или каких-либо других целей;
  • Добровольное участие в исследовании путем подписания информированного согласия
  • Пациенты, которые не были вакцинированы или только что получили 1 дозу вакцины против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Тяжелая или критическая форма COVID-19 на основании шкалы тяжести COVID-19 Министерства здравоохранения Вьетнама;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность, требующая диализа, или креатинин ≥ 2,0 мг/дл в анамнезе; парентеральное или парентеральное питание, неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 7%), неконтролируемая артериальная гипертензия (значение > 160/100 мм рт. ст.), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца (новая/установленная в настоящее время) требует коррекции медикаментозного лечения), сердечная недостаточность, неврологическое заболевание (например, острый инсульт, полиневрит в течение 1 мес) или психическое заболевание, активный туберкулез, активное аутоиммунное заболевание;
  • Имеют хронически ослабленную иммунную систему (СПИД, онкологические заболевания, перенесенные химио-лучевые терапии в течение последних полугода, иммуносупрессивные заболевания);
  • Прием иммуносупрессивных препаратов (например, лечение против отторжения после трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток крови);
  • Аллергия на продукты, содержащие женьшень;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Уже участвует в другом клиническом исследовании;
  • Пациент получил 2 дозы вакцины против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: • Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты принимают Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) и Standard of Care (SOC) для лечения COVID-19 на основе рекомендаций Министерства здравоохранения Вьетнама.

Пациенты принимают Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) по одному пакетику отвара (90 мл) два раза в день в течение 10 дней. Кроме того, пациенты также получают Стандарт медицинской помощи (SOC) для лечения COVID-19 на основе руководства Министерства здравоохранения Вьетнама.

Ингредиенты на формулу (запах): 12 граммов жареного в меду Radix Glycyrrhizae, 6 граммов Rhizoma Zingiberis (запеченных), 6 граммов Panax Ginseng. Отвар концентрированного экстракта упакован в вакуумный пакет из алюминиевой фольги по 90 мл в пакете, 1 формула (tang) соответствует 2 пакетам. Пациенты употребляют отвар прямо из пакетика.

Суточная доза: по 1 пакетику 2 раза в день.

Другие имена:
  • «Сам Тхо Кан Кхонг Тханг (Кам Тхо Кан Кхонг Гия Нхан Сам)»
Без вмешательства: • Управляемая рука
Пациенты получают Стандарт медицинской помощи (SOC) для лечения COVID-19 на основе рекомендаций Министерства здравоохранения Вьетнама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
Время (дни) от рандомизации до исчезновения симптомов
С 1-го по 21-й день после рандомизации
Тяжесть общих и отдельных симптомов COVID-19
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
Время (дни) от рандомизации до облегчения общей и индивидуальной оценки симптомов COVID-19
С 1-го по 21-й день после рандомизации
Скорость прогрессирования до тяжести заболевания
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Количество пациентов (%) с прогрессированием до тяжелой степени тяжести по шкале тяжести COVID-19 на основе шкалы тяжести Министерства здравоохранения Вьетнама в течение периода лечения
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Время, необходимое для соблюдения стандартов разряда
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Время (в днях) от рандомизации до получения отрицательного результата полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) на SARS-CoV-2 или CT > 30
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2)
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Оценка по национальной шкале раннего предупреждения 2 (NEWS2)
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог цикла (CT)
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Пороговые значения цикла (CT) в тесте RT-PCR COVID-19
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Продолжительность вирусной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Время (дни) от рандомизации до получения отрицательного результата теста ОТ-ПЦР на COVID-19
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
Количество смертей (%) от COVID-19
С 1-го по 21-й день после рандомизации
Количество участников, выздоровевших клинически
Временное ограничение: С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
Количество пациентов (n) без симптомов COVID-19 на дату выписки
С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
Прием парацетамола/ибупрофена
Временное ограничение: С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
Количество (n) суточных доз парацетамола/ибупрофена, потребленных во время стационарного лечения.
С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
Оценка безопасности
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
Количество пациентов (n), у которых наблюдались побочные эффекты отвара, по данным клинического мониторинга
С 1-го по 21-й день после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться