- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055427
Оценка эффективности Shen Cao Gan Jiang Tang у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели этого клинического исследования:
- Оцените эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) в дополнение к стандартному лечению по сокращению продолжительности и тяжести симптомов по сравнению со стандартным лечением у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
- Оцените эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) в дополнение к стандартному лечению в отношении снижения доли пациентов с прогрессированием до тяжелого уровня по сравнению со стандартным лечением у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
- Оцените эффективность Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) в дополнение к стандарту лечения по сокращению времени, необходимого для соблюдения стандартов выписки, по сравнению со стандартом лечения у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Это исследование исследовано следующими гипотезами: сочетание Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) со стандартным лечением эффективно для сокращения продолжительности и тяжести симптомов, снижения доли пациентов с прогрессированием до тяжелого уровня, и сокращение продолжительности пребывания в больнице пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От полных 18 до 64 лет;
- У пациента была диагностирована инфекция SARS-CoV-2 путем подтверждения RT-PCR (+) и CT < 30.
- Пациенты, классифицированные как легкие (острая инфекция верхних дыхательных путей): пациенты, инфицированные SARS-CoV-2 в первые 5 дней с момента появления одного из неспецифических клинических симптомов, таких как лихорадка, сухой кашель, боль в горле, заложенность носа, повышенная утомляемость, головная боль, мышечные боли, снижение вкусовых ощущений, снижение обоняния. При этом признаков пневмонии или гипоксии нет, ЧДД ≤ 20 раз/мин, Сатурация периферического кислорода (SpO2) ≥ 96% при дыхании воздухом.
- Пациенты со средней степенью тяжести (пневмония): пациенты, инфицированные SARS-CoV-2 в первые 10 дней с момента появления одного из неспецифических клинических симптомов с признаками пневмонии (лихорадка, кашель, одышка, тахипноэ >20 вдохов). /мин) и отсутствие признаков тяжелой пневмонии, Сатурация периферического кислорода (SpO2) ≥ 93% при дыхании воздухом.
- Стационарное лечение
- Субъекты не используют никакие другие лекарства с растительными ингредиентами для лечения сопутствующих заболеваний или каких-либо других целей;
- Добровольное участие в исследовании путем подписания информированного согласия
- Пациенты, которые не были вакцинированы или только что получили 1 дозу вакцины против COVID-19.
Критерий исключения:
- Тяжелая или критическая форма COVID-19 на основании шкалы тяжести COVID-19 Министерства здравоохранения Вьетнама;
- Хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность, требующая диализа, или креатинин ≥ 2,0 мг/дл в анамнезе; парентеральное или парентеральное питание, неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 7%), неконтролируемая артериальная гипертензия (значение > 160/100 мм рт. ст.), неконтролируемая ишемическая болезнь сердца (новая/установленная в настоящее время) требует коррекции медикаментозного лечения), сердечная недостаточность, неврологическое заболевание (например, острый инсульт, полиневрит в течение 1 мес) или психическое заболевание, активный туберкулез, активное аутоиммунное заболевание;
- Имеют хронически ослабленную иммунную систему (СПИД, онкологические заболевания, перенесенные химио-лучевые терапии в течение последних полугода, иммуносупрессивные заболевания);
- Прием иммуносупрессивных препаратов (например, лечение против отторжения после трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток крови);
- Аллергия на продукты, содержащие женьшень;
- Беременные или кормящие женщины;
- Уже участвует в другом клиническом исследовании;
- Пациент получил 2 дозы вакцины против COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: • Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты принимают Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) и Standard of Care (SOC) для лечения COVID-19 на основе рекомендаций Министерства здравоохранения Вьетнама.
|
Пациенты принимают Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang с женьшенем) по одному пакетику отвара (90 мл) два раза в день в течение 10 дней. Кроме того, пациенты также получают Стандарт медицинской помощи (SOC) для лечения COVID-19 на основе руководства Министерства здравоохранения Вьетнама. Ингредиенты на формулу (запах): 12 граммов жареного в меду Radix Glycyrrhizae, 6 граммов Rhizoma Zingiberis (запеченных), 6 граммов Panax Ginseng. Отвар концентрированного экстракта упакован в вакуумный пакет из алюминиевой фольги по 90 мл в пакете, 1 формула (tang) соответствует 2 пакетам. Пациенты употребляют отвар прямо из пакетика. Суточная доза: по 1 пакетику 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: • Управляемая рука
Пациенты получают Стандарт медицинской помощи (SOC) для лечения COVID-19 на основе рекомендаций Министерства здравоохранения Вьетнама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
Время (дни) от рандомизации до исчезновения симптомов
|
С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
|
Тяжесть общих и отдельных симптомов COVID-19
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
Время (дни) от рандомизации до облегчения общей и индивидуальной оценки симптомов COVID-19
|
С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
|
Скорость прогрессирования до тяжести заболевания
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
Количество пациентов (%) с прогрессированием до тяжелой степени тяжести по шкале тяжести COVID-19 на основе шкалы тяжести Министерства здравоохранения Вьетнама в течение периода лечения
|
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
|
Время, необходимое для соблюдения стандартов разряда
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
Время (в днях) от рандомизации до получения отрицательного результата полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) на SARS-CoV-2 или CT > 30
|
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
|
Национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2)
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
Оценка по национальной шкале раннего предупреждения 2 (NEWS2)
|
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог цикла (CT)
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
Пороговые значения цикла (CT) в тесте RT-PCR COVID-19
|
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
|
Продолжительность вирусной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
Время (дни) от рандомизации до получения отрицательного результата теста ОТ-ПЦР на COVID-19
|
При стационарном лечении максимум до 21-го дня после рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
Количество смертей (%) от COVID-19
|
С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
|
Количество участников, выздоровевших клинически
Временное ограничение: С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
|
Количество пациентов (n) без симптомов COVID-19 на дату выписки
|
С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
|
|
Прием парацетамола/ибупрофена
Временное ограничение: С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
|
Количество (n) суточных доз парацетамола/ибупрофена, потребленных во время стационарного лечения.
|
С 1-го дня после рандомизации до дня для пациентов, соответствующих критериям выписки.
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
Количество пациентов (n), у которых наблюдались побочные эффекты отвара, по данным клинического мониторинга
|
С 1-го по 21-й день после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .