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参草甘降糖对轻中度COVID-19患者的疗效评价

2023年5月28日 更新者:NGUYEN VAN DAN、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参)对轻度和中度 COVID-19 患者的疗效:一项多中心、前瞻性、随机对照试验

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是导致 COVID-19(冠状病毒病 2019)的病毒。 COVID-19 患者可能会出现各种临床表现,从无症状到重症,如重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征 (ADRS)。 到目前为止,还没有针对 COVID-19 的特效药;因此,目前可用的治疗主要针对症状管理和支持性护理。 从传统医学的角度来看,COVID-19 属于温病。 基于传统医学观点,早期治疗 COVID-19 的要点是增强保护气(卫气 - 身体免疫系统),恢复气的平衡,气是防止外部入侵的重要生物能量病原体,包括 SARS-CoV-2 病毒。 参草甘姜汤包括甘草甘姜汤 (GGT) 添加了人参。 本方源于张仲景的《伤寒论》,用于增强卫气,治疗初发性热病,本临床试验旨在评估参草的疗效甘降糖治疗轻中度COVID-19患者

研究概览

详细说明

本次临床试验的主要目的:

  1. 与轻度和中度 COVID-19 患者的护理标准相比,评估除了护理标准外,参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参)在减少症状持续时间和严重程度方面的疗效。
  2. 与轻度和中度 COVID-19 患者的护理标准相比,评估除了护理标准外,参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参)在降低进展为重症患者比例方面的疗效。
  3. 与轻度和中度 COVID-19 患者的护理标准相比,除了护理标准外,还评估参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参)在减少达到出院标准所需时间方面的疗效。

本研究通过以下假设进行调查:将参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参)与标准疗法相结合可有效缩短症状的持续时间和严重程度,减少进展至严重程度的患者比例,减少轻度和中度 COVID-19 患者的住院时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 从满18岁到64岁;
  • 患者经RT-PCR确诊(+)、CT<30确诊为SARS-CoV-2感染。
  • 属于轻度(急性上呼吸道感染)的患者:在出现发热、干咳、咽痛、闷热等非特异性临床症状之一后的前 5 天内早期感染 SARS-CoV-2 的患者鼻子、疲劳、头痛、肌肉痛、味觉减退、嗅觉减退。 无肺炎或缺氧征象,呼吸频率≤20次/分,呼吸空气时外周血氧饱和度(SpO2)≥96%。
  • 归类为中度(肺炎)的患者:在出现非特异性临床症状之一后的前 10 天内感染 SARS-CoV-2 的患者,出现肺炎迹象(发烧、咳嗽、呼吸困难、呼吸急促>20 次呼吸) /min) 并且没有严重肺炎的迹象,呼吸空气时外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 93%。
  • 住院治疗
  • 受试者不会将任何其他含有草药成分的药物用于潜在病症或任何其他目的;
  • 通过签署知情同意书自愿参与研究
  • 未接种疫苗或刚接种 1 剂 COVID-19 疫苗的患者

排除标准:

  • 基于越南卫生部 COVID-19 严重程度等级的严重或严重 COVID-19;
  • 慢性阻塞性肺疾病、需要透析的肾功能衰竭或通过病史肌酐≥2.0mg/dl;肠外或肠外营养、未控制的 2 型糖尿病(HbA1c > 7%)、未控制的高血压(值 > 160/100 mmHg)、未控制的冠状动脉疾病(新的/当前确定的)需要药物调整)、心力衰竭、神经系统疾病(例如,急性中风、1个月内多发性神经炎)或精神疾病、活动性肺结核、活动性自身免疫性疾病;
  • 免疫系统长期虚弱(艾滋病、癌症、过去六个月接受化疗-放疗、免疫抑制性疾病);
  • 服用免疫抑制药物(如器官移植或造血干细胞移植后的抗排斥治疗);
  • 对含有人参的产品过敏;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 已经参加另一项临床试验;
  • 该患者已接种 2 剂 COVID-19 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:• 实验性:研究组
根据越南卫生部指南,患者服用参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参)和护理标准 (SOC) 治疗 COVID-19。

患者服用参草甘姜汤(甘草甘姜汤加人参),煎剂一袋(90ml),一日两次,连服十天。 此外,患者还接受了根据越南卫生部指南治疗 COVID-19的护理标准(SOC)。

每方(汤)原料:蜜炒甘草12克,干姜(炒)6克,人参6克。 浓缩浸膏煎剂装入铝箔真空袋中,每袋90ml,1方(汤)相当于2袋。 患者直接从袋中取出煎剂服用。

每日剂量:每次1袋,每日2次

其他名称:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
无干预:• 控制臂
患者接受根据越南卫生部指南治疗 COVID-19 的护理标准 (SOC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 症状的持续时间
大体时间:随机分组后第 1 天至第 21 天
从随机分组到症状消失的时间(天)
随机分组后第 1 天至第 21 天
COVID-19 总体症状和个体症状的严重程度
大体时间:随机分组后第 1 天至第 21 天
从随机化到总和个体 COVID-19 症状评分缓解的时间(天)
随机分组后第 1 天至第 21 天
疾病严重程度的进展率
大体时间:住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
在治疗期间,根据越南卫生部严重程度等级,进展到严重程度的 COVID-19 严重程度等级的患者人数 (%)
住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
达标排放所需时间
大体时间:住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
从随机化到需要进行 SARS-CoV-2 或 CT 阴性实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测的时间(天)> 30
住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
国家预警评分 2 (NEWS2)
大体时间:住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
通过国家早期预警评分 2 (NEWS2) 评估
住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
周期阈值 (CT)
大体时间:住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
COVID-19 RT-PCR 检测的循环阈值 (CT)
住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
SARS-CoV-2 病毒感染的持续时间
大体时间:住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
从随机化到 COVID-19 RT-PCR 检测呈阴性的时间(天)
住院治疗期间,最长至随机分组后第 21 天
死亡率
大体时间:随机分组后第 1 天至第 21 天
COVID-19 造成的死亡人数 (%)
随机分组后第 1 天至第 21 天
临床康复的参与者人数
大体时间:从随机分组后第 1 天到患者符合出院标准
出院当日无 COVID-19 症状的患者人数(n)
从随机分组后第 1 天到患者符合出院标准
扑热息痛/布洛芬摄入量
大体时间:从随机分组后第 1 天到患者符合出院标准
住院期间消耗的对乙酰氨基酚/布洛芬的日剂量数(n)
从随机分组后第 1 天到患者符合出院标准
安全评价
大体时间:随机分组后第 1 天至第 21 天
根据临床监测,因煎剂产生副作用的患者人数(n)
随机分组后第 1 天至第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Van-Dan Nguyen, MD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (实际的)

2021年12月25日

研究完成 (实际的)

2021年12月25日

研究注册日期

首次提交

2021年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月28日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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