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Valutazione dell'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang su pazienti COVID-19 lievi e moderati

28 maggio 2023 aggiornato da: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) su pazienti COVID-19 lievi e moderati: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è il virus che causa il COVID-19 (coronavirus disease 2019). I pazienti con COVID-19 possono manifestare varie manifestazioni cliniche, dall'assenza di sintomi a malattie critiche come polmonite grave e sindrome da distress respiratorio acuto (ADRS). Finora non esiste un farmaco specifico per COVID-19; quindi, gli attuali trattamenti disponibili mirano principalmente alla gestione dei sintomi e alle cure di supporto. Dal punto di vista della medicina tradizionale, il COVID-19 è classificato come malattia del caldo (Wen-yi). I principali punti di trattamento per COVID-19 nella fase iniziale basati sulla prospettiva della medicina tradizionale sono il rafforzamento del Qi protettivo (Wei Qi - il sistema immunitario del corpo) e il ripristino dell'equilibrio del Qi, che è energia biologica vitale per prevenire l'invasione di agenti esterni agenti patogeni, incluso il virus SARS-CoV-2. Lo Shen Cao Gan Jiang Tang include Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) con l'aggiunta di Ginseng. Questa formula è originata da Shang Han Lun (Trattato sulle malattie febbrili causate dal freddo) di Zhang Zhong-jing, utilizzato per migliorare il Qi protettivo, trattare la fase iniziale delle malattie febbrili, questo studio clinico mira a valutare l'efficacia dello Shen Cao Gan Jiang Tang sui pazienti COVID-19 lievi e moderati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I principali obiettivi di questo studio clinico:

  1. Valutare l'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) in aggiunta allo standard di cura sulla riduzione della durata e della gravità dei sintomi rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 lievi e moderati.
  2. Valutare l'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) in aggiunta allo standard di cura nel ridurre la proporzione di pazienti con progressione a livello grave rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 lievi e moderati.
  3. Valutare l'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) in aggiunta allo standard di cura sulla riduzione del tempo necessario per soddisfare gli standard di dimissione rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 lievi e moderati.

Questo studio è indagato dalle seguenti ipotesi: la combinazione di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) con lo standard di cura è efficace nel ridurre la durata e la gravità dei sintomi, riducendo la proporzione di pazienti con progressione a livello grave, e ridurre la durata della degenza ospedaliera dei pazienti COVID-19 lievi e moderati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 64 anni compiuti;
  • Al paziente è stata diagnosticata l'infezione da SARS-CoV-2 mediante conferma RT-PCR (+) e CT <30.
  • Pazienti classificati come lievi (infezione acuta del tratto respiratorio superiore): pazienti infettati da SARS-CoV-2 nei primi 5 giorni dal momento in cui hanno manifestato uno dei sintomi clinici aspecifici come febbre, tosse secca, mal di gola, soffocamento naso, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, diminuzione del gusto, diminuzione del senso dell'olfatto. E non ci sono segni di polmonite o ipossia, frequenza respiratoria ≤ 20 volte/min, saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) ≥ 96% quando si respira aria.
  • Pazienti classificati come moderati (polmonite): pazienti infetti da SARS-CoV-2 nei primi 10 giorni dal momento in cui hanno manifestato uno dei sintomi clinici aspecifici, che mostrano segni di polmonite (febbre, tosse, dispnea, tachipnea >20 respiri /min) e nessun segno di polmonite grave, Saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) ≥ 93% quando si respira aria.
  • Trattamento ospedaliero
  • I soggetti non usano altri medicinali con ingredienti a base di erbe per condizioni sottostanti o altri scopi;
  • Partecipazione volontaria allo studio mediante firma di un consenso informato
  • Pazienti che non sono stati vaccinati o hanno appena ricevuto 1 dose di vaccino COVID-19

Criteri di esclusione:

  • COVID-19 grave o critico basato sulla scala di gravità COVID-19 del Ministero della Salute del Vietnam;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza renale che richiede dialisi o creatinina ≥ 2,0 mg/dl nell'anamnesi; nutrizione parenterale o parenterale, diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c > 7%), ipertensione non controllata (valore > 160/100 mmHg), coronaropatia non controllata (nuova/attualmente stabilita) richiede un aggiustamento del farmaco), insufficienza cardiaca, malattia neurologica (p. es., ictus acuto, polineurite entro 1 mese) o malattia mentale, tubercolosi attiva, malattia autoimmune attiva;
  • Avere un sistema immunitario cronicamente indebolito (AIDS, cancro, sottoposti a chemioterapia-radioterapia negli ultimi sei mesi, malattia immunosoppressiva);
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori (ad esempio, trattamento antirigetto dopo trapianto di organi o trapianto di cellule staminali del sangue);
  • Allergico ai prodotti che contengono ginseng;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Già partecipando a un altro studio clinico;
  • Il paziente ha ricevuto 2 dosi di vaccino COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: • Sperimentale: braccio investigativo
I pazienti assumono Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) e lo Standard of Care (SOC) per il trattamento del COVID-19 basato sulle linee guida del Ministero della Salute del Vietnam.

I pazienti prendono Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng), un sacchetto di decotto (90 ml) due volte al giorno per 10 giorni. Inoltre, i pazienti ricevono anche lo Standard of Care (SOC) per il trattamento del COVID-19 basato sulle linee guida del Ministero della Salute del Vietnam.

Ingredienti per formula (tang): 12 grammi di Radix Glycyrrhizae fritto nel miele, 6 grammi di Rhizoma Zingiberis (cotto in padella), 6 grammi di Panax Ginseng. Il decotto di estratto concentrato è confezionato in un sacchetto sottovuoto in alluminio, 90 ml per sacchetto, 1 formula (tang) equivale a 2 sacchetti. I pazienti usano il decotto direttamente dalla borsa.

Dose giornaliera: 1 bustina alla volta, 2 volte al giorno

Altri nomi:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Nessun intervento: • Braccio controllato
I pazienti ricevono lo Standard of Care (SOC) per il trattamento del COVID-19 basato sulle linee guida del Ministero della Salute del Vietnam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
Il tempo (giorni) dalla randomizzazione ai sintomi scompare
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
La gravità dei sintomi totali e individuali di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
Tempo (giorni) dalla randomizzazione al rilievo dei punteggi dei sintomi totali e individuali di COVID-19
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
Tasso di progressione verso la gravità della malattia
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Numero di pazienti (%) che sono passati al livello grave della scala di gravità del COVID-19 basata sulla scala di gravità del Ministero della Salute del Vietnam durante il periodo del trattamento
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Il tempo necessario per soddisfare gli standard di scarico
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Tempo (giorni) dalla randomizzazione per ottenere un test negativo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per SARS-CoV-2 o CT > 30
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NOTIZIE2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Valutato dal National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia ciclo (CT)
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Valori di soglia del ciclo (CT) sul test COVID-19 RT-PCR
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Durata dell'infezione da virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Tempo (giorni) dalla randomizzazione alla negatività del test COVID-19 RT-PCR
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
Il numero di decessi (%) causati da COVID-19
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti clinicamente guariti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
Numero di pazienti (n) senza sintomi di COVID-19 alla data di dimissione
Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
Assunzione di paracetamolo/ibuprofene
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
Il numero (n) di dosi giornaliere di paracetamolo/ibuprofene consumate durante il ricovero
Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
Numero di pazienti (n) che hanno gli effetti collaterali dovuti al decotto in base al monitoraggio clinico
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19

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