- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055427
Valutazione dell'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang su pazienti COVID-19 lievi e moderati
Efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) su pazienti COVID-19 lievi e moderati: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principali obiettivi di questo studio clinico:
- Valutare l'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) in aggiunta allo standard di cura sulla riduzione della durata e della gravità dei sintomi rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 lievi e moderati.
- Valutare l'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) in aggiunta allo standard di cura nel ridurre la proporzione di pazienti con progressione a livello grave rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 lievi e moderati.
- Valutare l'efficacia di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) in aggiunta allo standard di cura sulla riduzione del tempo necessario per soddisfare gli standard di dimissione rispetto allo standard di cura nei pazienti COVID-19 lievi e moderati.
Questo studio è indagato dalle seguenti ipotesi: la combinazione di Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) con lo standard di cura è efficace nel ridurre la durata e la gravità dei sintomi, riducendo la proporzione di pazienti con progressione a livello grave, e ridurre la durata della degenza ospedaliera dei pazienti COVID-19 lievi e moderati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Van-Dan Nguyen, MD
- Numero di telefono: +84983731326
- Email: nguyenvandan@ump.edu.vn
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 64 anni compiuti;
- Al paziente è stata diagnosticata l'infezione da SARS-CoV-2 mediante conferma RT-PCR (+) e CT <30.
- Pazienti classificati come lievi (infezione acuta del tratto respiratorio superiore): pazienti infettati da SARS-CoV-2 nei primi 5 giorni dal momento in cui hanno manifestato uno dei sintomi clinici aspecifici come febbre, tosse secca, mal di gola, soffocamento naso, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, diminuzione del gusto, diminuzione del senso dell'olfatto. E non ci sono segni di polmonite o ipossia, frequenza respiratoria ≤ 20 volte/min, saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) ≥ 96% quando si respira aria.
- Pazienti classificati come moderati (polmonite): pazienti infetti da SARS-CoV-2 nei primi 10 giorni dal momento in cui hanno manifestato uno dei sintomi clinici aspecifici, che mostrano segni di polmonite (febbre, tosse, dispnea, tachipnea >20 respiri /min) e nessun segno di polmonite grave, Saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) ≥ 93% quando si respira aria.
- Trattamento ospedaliero
- I soggetti non usano altri medicinali con ingredienti a base di erbe per condizioni sottostanti o altri scopi;
- Partecipazione volontaria allo studio mediante firma di un consenso informato
- Pazienti che non sono stati vaccinati o hanno appena ricevuto 1 dose di vaccino COVID-19
Criteri di esclusione:
- COVID-19 grave o critico basato sulla scala di gravità COVID-19 del Ministero della Salute del Vietnam;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza renale che richiede dialisi o creatinina ≥ 2,0 mg/dl nell'anamnesi; nutrizione parenterale o parenterale, diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c > 7%), ipertensione non controllata (valore > 160/100 mmHg), coronaropatia non controllata (nuova/attualmente stabilita) richiede un aggiustamento del farmaco), insufficienza cardiaca, malattia neurologica (p. es., ictus acuto, polineurite entro 1 mese) o malattia mentale, tubercolosi attiva, malattia autoimmune attiva;
- Avere un sistema immunitario cronicamente indebolito (AIDS, cancro, sottoposti a chemioterapia-radioterapia negli ultimi sei mesi, malattia immunosoppressiva);
- Assunzione di farmaci immunosoppressori (ad esempio, trattamento antirigetto dopo trapianto di organi o trapianto di cellule staminali del sangue);
- Allergico ai prodotti che contengono ginseng;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Già partecipando a un altro studio clinico;
- Il paziente ha ricevuto 2 dosi di vaccino COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: • Sperimentale: braccio investigativo
I pazienti assumono Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng) e lo Standard of Care (SOC) per il trattamento del COVID-19 basato sulle linee guida del Ministero della Salute del Vietnam.
|
I pazienti prendono Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang con Ginseng), un sacchetto di decotto (90 ml) due volte al giorno per 10 giorni. Inoltre, i pazienti ricevono anche lo Standard of Care (SOC) per il trattamento del COVID-19 basato sulle linee guida del Ministero della Salute del Vietnam. Ingredienti per formula (tang): 12 grammi di Radix Glycyrrhizae fritto nel miele, 6 grammi di Rhizoma Zingiberis (cotto in padella), 6 grammi di Panax Ginseng. Il decotto di estratto concentrato è confezionato in un sacchetto sottovuoto in alluminio, 90 ml per sacchetto, 1 formula (tang) equivale a 2 sacchetti. I pazienti usano il decotto direttamente dalla borsa. Dose giornaliera: 1 bustina alla volta, 2 volte al giorno
Altri nomi:
|
Nessun intervento: • Braccio controllato
I pazienti ricevono lo Standard of Care (SOC) per il trattamento del COVID-19 basato sulle linee guida del Ministero della Salute del Vietnam
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Il tempo (giorni) dalla randomizzazione ai sintomi scompare
|
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
La gravità dei sintomi totali e individuali di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Tempo (giorni) dalla randomizzazione al rilievo dei punteggi dei sintomi totali e individuali di COVID-19
|
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Tasso di progressione verso la gravità della malattia
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti (%) che sono passati al livello grave della scala di gravità del COVID-19 basata sulla scala di gravità del Ministero della Salute del Vietnam durante il periodo del trattamento
|
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Il tempo necessario per soddisfare gli standard di scarico
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Tempo (giorni) dalla randomizzazione per ottenere un test negativo della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per SARS-CoV-2 o CT > 30
|
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NOTIZIE2)
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Valutato dal National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia ciclo (CT)
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Valori di soglia del ciclo (CT) sul test COVID-19 RT-PCR
|
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Durata dell'infezione da virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Tempo (giorni) dalla randomizzazione alla negatività del test COVID-19 RT-PCR
|
Durante il trattamento ospedaliero, massimo fino al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Il numero di decessi (%) causati da COVID-19
|
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Numero di partecipanti clinicamente guariti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
|
Numero di pazienti (n) senza sintomi di COVID-19 alla data di dimissione
|
Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
|
Assunzione di paracetamolo/ibuprofene
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
|
Il numero (n) di dosi giornaliere di paracetamolo/ibuprofene consumate durante il ricovero
|
Dal giorno 1 dopo la randomizzazione al giorno per i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Numero di pazienti (n) che hanno gli effetti collaterali dovuti al decotto in base al monitoraggio clinico
|
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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