- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055427
Effektevaluering af Shen Cao Gan Jiang Tang på milde og moderate COVID-19-patienter
Effekten af Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med ginseng) på milde og moderate COVID-19-patienter: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålene med dette kliniske forsøg:
- Vurder effektiviteten af Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) ud over standarden for pleje med hensyn til at reducere varigheden og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med standarden for pleje hos milde og moderate COVID-19-patienter.
- Vurder effektiviteten af Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) i tillæg til standarden for pleje for at reducere andelen af patienter, der udvikler sig til et alvorligt niveau sammenlignet med standarden for pleje hos milde og moderate COVID-19-patienter.
- Vurder effektiviteten af Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) ud over standarden for pleje for at reducere den tid, der kræves for at opfylde udskrivningsstandarderne sammenlignet med standarden for pleje hos milde og moderate COVID-19-patienter.
Denne undersøgelse er undersøgt ud fra følgende hypoteser: at kombinere Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) med standarden for pleje er effektiv til at reducere varigheden og sværhedsgraden af symptomer, reducere andelen af patienter, der udvikler sig til et alvorligt niveau, og at reducere længden af hospitalsophold på milde og moderate COVID-19-patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Van-Dan Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84983731326
- E-mail: nguyenvandan@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra fuld 18 til 64 år;
- Patienten blev diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR-bekræftelse (+) og CT < 30.
- Patienter klassificeret som mild (akut øvre luftvejsinfektion): patienter inficeret med SARS-CoV-2 tidligt i de første 5 dage fra det tidspunkt, hvor de havde et af de uspecifikke kliniske symptomer såsom feber, tør hoste, ondt i halsen, indelukket næse, træthed, hovedpine, muskelsmerter, nedsat smag, nedsat lugtesans. Og der er ingen tegn på lungebetændelse eller hypoxi, respirationsfrekvens ≤ 20 gange/min, mætning af perifer ilt (SpO2) ≥ 96 % ved indånding af luft.
- Patienter klassificeret som moderate (lungebetændelse): patienter inficeret med SARS-CoV-2 i de første 10 dage fra det tidspunkt, hvor de havde et af de ikke-specifikke kliniske symptomer, som viser tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, takypnø >20 vejrtrækninger /min) og ingen tegn på alvorlig lungebetændelse, mætning af perifer ilt (SpO2) ≥ 93 % ved indånding af luft.
- Døgnbehandling
- Forsøgspersoner bruger ikke andre lægemidler med urteingredienser til underliggende tilstande eller andre formål;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke
- Patienter, der ikke er vaccineret eller lige har fået 1 dosis COVID-19-vaccine
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kritisk COVID-19 baseret på COVID-19-sværhedsskalaen fra Vietnams sundhedsministerium;
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt, der kræver dialyse eller kreatinin ≥ 2,0 mg/dl gennem medicinsk historie; parenteral eller parenteral ernæring, ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 7%), ukontrolleret hypertension (værdi > 160/100 mmHg), ukontrolleret koronararteriesygdom (ny/aktuelt etableret) kræver medicinjustering), hjertesvigt, neurologisk sygdom (f.eks. akut slagtilfælde, polyneuritis inden for 1 måned) eller psykisk sygdom, aktiv tuberkulose, aktiv autoimmun sygdom;
- Har et kronisk svækket immunsystem (AIDS, kræft, har gennemgået kemoterapi-strålebehandling inden for de seneste seks måneder, immunsuppressiv sygdom);
- Indtagelse af immunsuppressive lægemidler (f.eks. anti-afstødningsbehandling efter organtransplantation eller blodstamcelletransplantation);
- Allergisk over for produkter, der indeholder ginseng;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltager allerede i et andet klinisk forsøg;
- Patienten har modtaget 2 doser COVID-19-vaccine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: • Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Patienter tager Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) og Standard of Care (SOC) til behandling af COVID-19 baseret på retningslinjerne fra Vietnams sundhedsministerium.
|
Patienter tager Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng), en pose afkog (90 ml) to gange om dagen i 10 dage. Derudover modtager patienterne også Standard of Care (SOC) til behandling af COVID-19 baseret på Vietnams sundhedsministeriums retningslinjer. Ingredienser pr. formel (tang): 12 gram honningstegt Radix Glycyrrhizae, 6 gram Rhizoma Zingiberis (omrørt), 6 gram Panax Ginseng. Afkogningen af koncentreret ekstrakt pakkes i aluminiumsfolievakuumpose, 90 ml pr. pose, 1 formel (tang) svarer til 2 poser. Patienterne bruger afkoget direkte fra posen. Daglig dosis: 1 pose pr. gang, 2 gange pr. dag
Andre navne:
|
Ingen indgriben: • Kontrolleret arm
Patienter modtager Standard of Care (SOC) til behandling af COVID-19 baseret på Vietnams sundhedsministeriums retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af symptomer på COVID-19
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Tid (dage) fra randomisering til symptomer forsvinder
|
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Sværhedsgraden af COVID-19 samlede og individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Tid (dage) fra randomisering til lindring af samlede og individuelle COVID-19 symptomer
|
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Progressionshastighed til sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Antal patienter (%) udviklede sig til et alvorligt niveau af COVID-19-sværhedsskala baseret på Vietnams sundhedsministeriums sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden
|
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Den tid, der kræves for at opfylde udledningsstandarderne
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Tid (dage) fra randomisering til at blive påkrævet for en negativ real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 eller CT > 30
|
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Vurderet af National Early Warning Score 2 (NEWS2)
|
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cyklusgrænse (CT)
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Cyklustærskelværdier (CT) på COVID-19 RT-PCR-testen
|
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Varighed af SARS-CoV-2 virusinfektion
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Tid (dage) fra randomisering til negativ COVID-19 RT-PCR-test
|
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
|
Dødeligheden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Antallet af dødsfald (%) forårsaget af COVID-19
|
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Antal deltagere klinisk restituerede
Tidsramme: Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
|
Antal patienter (n) uden symptomer på COVID-19 på udskrivelsesdatoen
|
Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
|
Paracetamol/Ibuprofen indtag
Tidsramme: Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
|
Antallet (n) af daglige doser af paracetamol/ibuprofen indtaget under indlæggelse
|
Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Antal patienter (n), der har bivirkninger på grund af afkoget baseret på klinisk overvågning
|
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-CoV-2 virusForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
Medipol UniversityAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
Kliniske forsøg med Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetLivskvalitet | Covid-19-pandemiVietnam