Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af Shen Cao Gan Jiang Tang på milde og moderate COVID-19-patienter

28. maj 2023 opdateret af: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekten af ​​Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med ginseng) på milde og moderate COVID-19-patienter: Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er den virus, der forårsager COVID-19 (coronavirus sygdom 2019). Patienter med COVID-19 kan opleve forskellige kliniske manifestationer, fra ingen symptomer til kritisk sygdom såsom svær lungebetændelse og akut respiratory distress syndrome (ADRS). Indtil videre er der ingen specifik medicin mod COVID-19; derfor sigter de nuværende tilgængelige behandlinger for det meste mod symptomhåndtering og understøttende behandling. Fra traditionel medicin perspektiv er COVID-19 klassificeret som varm-sygdom (Wen-yi). Hovedpunkterne i behandlingen af ​​COVID-19 i tidlige stadier baseret på traditionel medicin perspektiv er at styrke den beskyttende Qi (Wei Qi - kroppens immunsystem) og genoprette balancen i Qi, som er vital biologisk energi for at forhindre invasion af eksterne patogener, herunder SARS-CoV-2-virus. Shen Cao Gan Jiang Tang har inkluderet Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) med tilføjelse af Ginseng. Denne formel stammer fra Shang Han Lun (Treatise on Febrile Diseases Caused by Cold) af Zhang Zhong-jing, brugt til at forbedre den beskyttende Qi, behandle det tidlige stadie af febersygdomme. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Shen Cao Gan Jiang Tang på milde og moderate COVID-19-patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med dette kliniske forsøg:

  1. Vurder effektiviteten af ​​Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) ud over standarden for pleje med hensyn til at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer sammenlignet med standarden for pleje hos milde og moderate COVID-19-patienter.
  2. Vurder effektiviteten af ​​Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) i tillæg til standarden for pleje for at reducere andelen af ​​patienter, der udvikler sig til et alvorligt niveau sammenlignet med standarden for pleje hos milde og moderate COVID-19-patienter.
  3. Vurder effektiviteten af ​​Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) ud over standarden for pleje for at reducere den tid, der kræves for at opfylde udskrivningsstandarderne sammenlignet med standarden for pleje hos milde og moderate COVID-19-patienter.

Denne undersøgelse er undersøgt ud fra følgende hypoteser: at kombinere Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) med standarden for pleje er effektiv til at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer, reducere andelen af ​​patienter, der udvikler sig til et alvorligt niveau, og at reducere længden af ​​hospitalsophold på milde og moderate COVID-19-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra fuld 18 til 64 år;
  • Patienten blev diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR-bekræftelse (+) og CT < 30.
  • Patienter klassificeret som mild (akut øvre luftvejsinfektion): patienter inficeret med SARS-CoV-2 tidligt i de første 5 dage fra det tidspunkt, hvor de havde et af de uspecifikke kliniske symptomer såsom feber, tør hoste, ondt i halsen, indelukket næse, træthed, hovedpine, muskelsmerter, nedsat smag, nedsat lugtesans. Og der er ingen tegn på lungebetændelse eller hypoxi, respirationsfrekvens ≤ 20 gange/min, mætning af perifer ilt (SpO2) ≥ 96 % ved indånding af luft.
  • Patienter klassificeret som moderate (lungebetændelse): patienter inficeret med SARS-CoV-2 i de første 10 dage fra det tidspunkt, hvor de havde et af de ikke-specifikke kliniske symptomer, som viser tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, takypnø >20 vejrtrækninger /min) og ingen tegn på alvorlig lungebetændelse, mætning af perifer ilt (SpO2) ≥ 93 % ved indånding af luft.
  • Døgnbehandling
  • Forsøgspersoner bruger ikke andre lægemidler med urteingredienser til underliggende tilstande eller andre formål;
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er vaccineret eller lige har fået 1 dosis COVID-19-vaccine

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk COVID-19 baseret på COVID-19-sværhedsskalaen fra Vietnams sundhedsministerium;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt, der kræver dialyse eller kreatinin ≥ 2,0 mg/dl gennem medicinsk historie; parenteral eller parenteral ernæring, ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 7%), ukontrolleret hypertension (værdi > 160/100 mmHg), ukontrolleret koronararteriesygdom (ny/aktuelt etableret) kræver medicinjustering), hjertesvigt, neurologisk sygdom (f.eks. akut slagtilfælde, polyneuritis inden for 1 måned) eller psykisk sygdom, aktiv tuberkulose, aktiv autoimmun sygdom;
  • Har et kronisk svækket immunsystem (AIDS, kræft, har gennemgået kemoterapi-strålebehandling inden for de seneste seks måneder, immunsuppressiv sygdom);
  • Indtagelse af immunsuppressive lægemidler (f.eks. anti-afstødningsbehandling efter organtransplantation eller blodstamcelletransplantation);
  • Allergisk over for produkter, der indeholder ginseng;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltager allerede i et andet klinisk forsøg;
  • Patienten har modtaget 2 doser COVID-19-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: • Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Patienter tager Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng) og Standard of Care (SOC) til behandling af COVID-19 baseret på retningslinjerne fra Vietnams sundhedsministerium.

Patienter tager Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng), en pose afkog (90 ml) to gange om dagen i 10 dage. Derudover modtager patienterne også Standard of Care (SOC) til behandling af COVID-19 baseret på Vietnams sundhedsministeriums retningslinjer.

Ingredienser pr. formel (tang): 12 gram honningstegt Radix Glycyrrhizae, 6 gram Rhizoma Zingiberis (omrørt), 6 gram Panax Ginseng. Afkogningen af ​​koncentreret ekstrakt pakkes i aluminiumsfolievakuumpose, 90 ml pr. pose, 1 formel (tang) svarer til 2 poser. Patienterne bruger afkoget direkte fra posen.

Daglig dosis: 1 pose pr. gang, 2 gange pr. dag

Andre navne:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Ingen indgriben: • Kontrolleret arm
Patienter modtager Standard of Care (SOC) til behandling af COVID-19 baseret på Vietnams sundhedsministeriums retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af symptomer på COVID-19
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Tid (dage) fra randomisering til symptomer forsvinder
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 samlede og individuelle symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Tid (dage) fra randomisering til lindring af samlede og individuelle COVID-19 symptomer
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Progressionshastighed til sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Antal patienter (%) udviklede sig til et alvorligt niveau af COVID-19-sværhedsskala baseret på Vietnams sundhedsministeriums sværhedsgrad i løbet af behandlingsperioden
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Den tid, der kræves for at opfylde udledningsstandarderne
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Tid (dage) fra randomisering til at blive påkrævet for en negativ real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) test for SARS-CoV-2 eller CT > 30
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Vurderet af National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklusgrænse (CT)
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Cyklustærskelværdier (CT) på COVID-19 RT-PCR-testen
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Varighed af SARS-CoV-2 virusinfektion
Tidsramme: Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Tid (dage) fra randomisering til negativ COVID-19 RT-PCR-test
Under døgnbehandling maksimalt til dag 21 efter randomisering
Dødeligheden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Antallet af dødsfald (%) forårsaget af COVID-19
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Antal deltagere klinisk restituerede
Tidsramme: Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
Antal patienter (n) uden symptomer på COVID-19 på udskrivelsesdatoen
Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
Paracetamol/Ibuprofen indtag
Tidsramme: Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
Antallet (n) af daglige doser af paracetamol/ibuprofen indtaget under indlæggelse
Fra dag 1 efter randomisering til dag for patienter opfylder udskrivningskriterier
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering
Antal patienter (n), der har bivirkninger på grund af afkoget baseret på klinisk overvågning
Fra dag 1 til dag 21 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang med Ginseng)

3
Abonner