Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang sur les patients COVID-19 légers et modérés

28 mai 2023 mis à jour par: NGUYEN VAN DAN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec ginseng) sur des patients COVID-19 légers et modérés : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) est le virus qui cause le COVID-19 (maladie à coronavirus 2019). Les patients atteints de COVID-19 peuvent présenter diverses manifestations cliniques, allant de l'absence de symptômes à une maladie grave telle qu'une pneumonie sévère et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ADRS). Jusqu'à présent, il n'existe aucun médicament spécifique pour le COVID-19 ; par conséquent, les traitements actuellement disponibles visent principalement la gestion des symptômes et les soins de soutien. Du point de vue de la médecine traditionnelle, le COVID-19 est classé comme maladie chaude (Wen-yi). Les principaux points de traitement pour COVID-19 à un stade précoce basés sur la perspective de la médecine traditionnelle sont de renforcer le Qi protecteur (Wei Qi - le système immunitaire du corps) et de rétablir l'équilibre du Qi, qui est une énergie biologique vitale pour empêcher l'invasion de l'extérieur. pathogènes, dont le virus SARS-CoV-2. Les Shen Cao Gan Jiang Tang ont notamment le Gan Cao Gan Jiang Tang (GGT) avec l'ajout de Ginseng. Cette formule est issue du Shang Han Lun (Traité sur les maladies fébriles causées par le froid) de Zhang Zhong-jing, utilisé pour améliorer le Qi protecteur, traiter le stade précoce des maladies fébriles, Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité du Shen Cao Gan Jiang Tang sur les patients COVID-19 légers et modérés

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs de cet essai clinique :

  1. Évaluer l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) en plus de la norme de soins sur la réduction de la durée et de la gravité des symptômes par rapport à la norme de soins chez les patients COVID-19 légers et modérés.
  2. Évaluer l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) en plus de la norme de soins sur la réduction de la proportion de patients ayant atteint un niveau sévère par rapport à la norme de soins chez les patients COVID-19 légers et modérés.
  3. Évaluer l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) en plus de la norme de soins sur la réduction du temps nécessaire pour respecter les normes de sortie par rapport à la norme de soins chez les patients COVID-19 légers et modérés.

Cette étude est étudiée par les hypothèses suivantes : la combinaison de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) avec la norme de soins est efficace pour réduire la durée et la gravité des symptômes, réduisant la proportion de patients ayant évolué vers un niveau sévère, et réduire la durée d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 légers et modérés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De plein 18 à 64 ans;
  • Le patient a reçu un diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2 par confirmation RT-PCR (+) et CT < 30.
  • Patients classés comme bénins (infection aiguë des voies respiratoires supérieures) : patients infectés par le SARS-CoV-2 au début des 5 premiers jours à partir du moment où ils présentent l'un des symptômes cliniques non spécifiques tels que fièvre, toux sèche, mal de gorge, congestion nez, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, diminution du goût, diminution de l'odorat. Et il n'y a aucun signe de pneumonie ou d'hypoxie, fréquence respiratoire ≤ 20 fois/min, saturation en oxygène périphérique (SpO2) ≥ 96 % lors de la respiration d'air.
  • Patients classés comme modérés (pneumonie) : patients infectés par le SRAS-CoV-2 dans les 10 premiers jours à compter de l'apparition de l'un des symptômes cliniques non spécifiques, présentant des signes de pneumonie (fièvre, toux, dyspnée, tachypnée > 20 respirations /min) et aucun signe de pneumonie grave, Saturation en oxygène périphérique (SpO2) ≥ 93 % en respirant de l'air.
  • Traitement hospitalier
  • Les sujets n'utilisent aucun autre médicament contenant des ingrédients à base de plantes pour des conditions sous-jacentes ou à d'autres fins ;
  • Participation volontaire à l'étude en signant un consentement éclairé
  • Patients non vaccinés ou venant de recevoir 1 dose de vaccin COVID-19

Critère d'exclusion:

  • COVID-19 sévère ou critique selon l'échelle de gravité COVID-19 du ministère de la Santé du Vietnam ;
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou créatinine ≥ 2,0 mg/dl dans les antécédents médicaux ; nutrition parentérale ou parentérale, diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c > 7 %), hypertension non contrôlée (valeur > 160/100 mmHg), maladie coronarienne non contrôlée (nouvelle/actuellement établie) nécessitant un ajustement médicamenteux), insuffisance cardiaque, maladie neurologique (p. ex., accident vasculaire cérébral aigu, polynévrite dans le mois) ou maladie mentale, tuberculose active, maladie auto-immune active ;
  • Avoir un système immunitaire chroniquement affaibli (SIDA, cancer, chimiothérapie-radiothérapie dans les 6 derniers mois, maladie immunosuppressive) ;
  • Prise de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, traitement anti-rejet après greffe d'organe ou greffe de cellules souches sanguines);
  • Allergique aux produits contenant du ginseng;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Participe déjà à un autre essai clinique ;
  • Le patient a reçu 2 doses de vaccin COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: • Expérimental : volet expérimental
Les patients prennent Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) et la norme de soins (SOC) pour le traitement du COVID-19 sur la base des directives du ministère de la Santé du Vietnam.

Les patients prennent Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng), un sachet de décoction (90 ml) deux fois par jour pendant 10 jours. De plus, les patients reçoivent également la norme de soins (SOC) pour le traitement du COVID-19 sur la base des directives du ministère de la Santé du Vietnam.

Ingrédients par formule (tang): 12 grammes de Radix Glycyrrhizae frit au miel, 6 grammes de Rhizoma Zingiberis (cuit au four), 6 grammes de Panax Ginseng. La décoction d'extrait concentré est emballée dans un sac sous vide en aluminium, 90 ml par sac, 1 formule (tang) équivaut à 2 sacs. Les patients utilisent la décoction directement du sac.

Dose journalière : 1 sachet par fois, 2 fois par jour

Autres noms:
  • "Sâm Thảo Can khương thang (Cam thảo Can khương gia Nhân sâm)"
Aucune intervention: • Bras contrôlé
Les patients reçoivent la norme de soins (SOC) pour le traitement du COVID-19 sur la base des directives du ministère de la Santé du Vietnam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
Temps (jours) entre la randomisation et la disparition des symptômes
Du jour 1 au jour 21 après randomisation
La gravité des symptômes totaux et individuels de la COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
Temps (jours) entre la randomisation et le soulagement des scores totaux et individuels des symptômes de la COVID-19
Du jour 1 au jour 21 après randomisation
Taux de progression vers la gravité de la maladie
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Le nombre de patients (%) a progressé jusqu'au niveau sévère de l'échelle de gravité de la COVID-19 basée sur l'échelle de gravité du ministère de la Santé du Vietnam pendant la période de traitement
Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Le temps nécessaire pour répondre aux normes de rejet
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Temps (jours) à partir de la randomisation pour obtenir un test négatif de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2 ou CT> 30
Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Score national d'alerte précoce 2 (NEWS2)
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Évalué par le score national d'alerte précoce 2 (NEWS2)
Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de cycle (CT)
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Valeurs du seuil de cycle (CT) sur le test COVID-19 RT-PCR
Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Durée de l'infection par le virus SARS-CoV-2
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Temps (jours) entre la randomisation et le résultat négatif du test COVID-19 RT-PCR
Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
Taux de mortalité
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
Le nombre de décès (%) causés par le COVID-19
Du jour 1 au jour 21 après randomisation
Nombre de participants guéris cliniquement
Délai: Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
Nombre de patients (n) sans symptômes de COVID-19 à la date de sortie
Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
Prise de paracétamol/ibuprofène
Délai: Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
Le nombre (n) de doses quotidiennes de paracétamol/ibuprofène consommées en hospitalisation
Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
Évaluation de la sécurité
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
Nombre de patients (n) qui ont les effets secondaires dus à la décoction selon le suivi clinique
Du jour 1 au jour 21 après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner