- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055427
Évaluation de l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang sur les patients COVID-19 légers et modérés
Efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec ginseng) sur des patients COVID-19 légers et modérés : un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cet essai clinique :
- Évaluer l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) en plus de la norme de soins sur la réduction de la durée et de la gravité des symptômes par rapport à la norme de soins chez les patients COVID-19 légers et modérés.
- Évaluer l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) en plus de la norme de soins sur la réduction de la proportion de patients ayant atteint un niveau sévère par rapport à la norme de soins chez les patients COVID-19 légers et modérés.
- Évaluer l'efficacité de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) en plus de la norme de soins sur la réduction du temps nécessaire pour respecter les normes de sortie par rapport à la norme de soins chez les patients COVID-19 légers et modérés.
Cette étude est étudiée par les hypothèses suivantes : la combinaison de Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) avec la norme de soins est efficace pour réduire la durée et la gravité des symptômes, réduisant la proportion de patients ayant évolué vers un niveau sévère, et réduire la durée d'hospitalisation des patients atteints de COVID-19 légers et modérés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De plein 18 à 64 ans;
- Le patient a reçu un diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2 par confirmation RT-PCR (+) et CT < 30.
- Patients classés comme bénins (infection aiguë des voies respiratoires supérieures) : patients infectés par le SARS-CoV-2 au début des 5 premiers jours à partir du moment où ils présentent l'un des symptômes cliniques non spécifiques tels que fièvre, toux sèche, mal de gorge, congestion nez, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, diminution du goût, diminution de l'odorat. Et il n'y a aucun signe de pneumonie ou d'hypoxie, fréquence respiratoire ≤ 20 fois/min, saturation en oxygène périphérique (SpO2) ≥ 96 % lors de la respiration d'air.
- Patients classés comme modérés (pneumonie) : patients infectés par le SRAS-CoV-2 dans les 10 premiers jours à compter de l'apparition de l'un des symptômes cliniques non spécifiques, présentant des signes de pneumonie (fièvre, toux, dyspnée, tachypnée > 20 respirations /min) et aucun signe de pneumonie grave, Saturation en oxygène périphérique (SpO2) ≥ 93 % en respirant de l'air.
- Traitement hospitalier
- Les sujets n'utilisent aucun autre médicament contenant des ingrédients à base de plantes pour des conditions sous-jacentes ou à d'autres fins ;
- Participation volontaire à l'étude en signant un consentement éclairé
- Patients non vaccinés ou venant de recevoir 1 dose de vaccin COVID-19
Critère d'exclusion:
- COVID-19 sévère ou critique selon l'échelle de gravité COVID-19 du ministère de la Santé du Vietnam ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou créatinine ≥ 2,0 mg/dl dans les antécédents médicaux ; nutrition parentérale ou parentérale, diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c > 7 %), hypertension non contrôlée (valeur > 160/100 mmHg), maladie coronarienne non contrôlée (nouvelle/actuellement établie) nécessitant un ajustement médicamenteux), insuffisance cardiaque, maladie neurologique (p. ex., accident vasculaire cérébral aigu, polynévrite dans le mois) ou maladie mentale, tuberculose active, maladie auto-immune active ;
- Avoir un système immunitaire chroniquement affaibli (SIDA, cancer, chimiothérapie-radiothérapie dans les 6 derniers mois, maladie immunosuppressive) ;
- Prise de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, traitement anti-rejet après greffe d'organe ou greffe de cellules souches sanguines);
- Allergique aux produits contenant du ginseng;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Participe déjà à un autre essai clinique ;
- Le patient a reçu 2 doses de vaccin COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: • Expérimental : volet expérimental
Les patients prennent Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng) et la norme de soins (SOC) pour le traitement du COVID-19 sur la base des directives du ministère de la Santé du Vietnam.
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Les patients prennent Shen Cao Gan Jiang Tang (Gan Cao Gan Jiang Tang avec Ginseng), un sachet de décoction (90 ml) deux fois par jour pendant 10 jours. De plus, les patients reçoivent également la norme de soins (SOC) pour le traitement du COVID-19 sur la base des directives du ministère de la Santé du Vietnam. Ingrédients par formule (tang): 12 grammes de Radix Glycyrrhizae frit au miel, 6 grammes de Rhizoma Zingiberis (cuit au four), 6 grammes de Panax Ginseng. La décoction d'extrait concentré est emballée dans un sac sous vide en aluminium, 90 ml par sac, 1 formule (tang) équivaut à 2 sacs. Les patients utilisent la décoction directement du sac. Dose journalière : 1 sachet par fois, 2 fois par jour
Autres noms:
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Aucune intervention: • Bras contrôlé
Les patients reçoivent la norme de soins (SOC) pour le traitement du COVID-19 sur la base des directives du ministère de la Santé du Vietnam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Temps (jours) entre la randomisation et la disparition des symptômes
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Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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La gravité des symptômes totaux et individuels de la COVID-19
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Temps (jours) entre la randomisation et le soulagement des scores totaux et individuels des symptômes de la COVID-19
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Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Taux de progression vers la gravité de la maladie
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Le nombre de patients (%) a progressé jusqu'au niveau sévère de l'échelle de gravité de la COVID-19 basée sur l'échelle de gravité du ministère de la Santé du Vietnam pendant la période de traitement
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Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Le temps nécessaire pour répondre aux normes de rejet
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Temps (jours) à partir de la randomisation pour obtenir un test négatif de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour le SRAS-CoV-2 ou CT> 30
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Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Score national d'alerte précoce 2 (NEWS2)
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Évalué par le score national d'alerte précoce 2 (NEWS2)
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Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de cycle (CT)
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Valeurs du seuil de cycle (CT) sur le test COVID-19 RT-PCR
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Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Durée de l'infection par le virus SARS-CoV-2
Délai: Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Temps (jours) entre la randomisation et le résultat négatif du test COVID-19 RT-PCR
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Pendant le traitement en milieu hospitalier, maximum jusqu'au jour 21 après la randomisation
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Taux de mortalité
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Le nombre de décès (%) causés par le COVID-19
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Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Nombre de participants guéris cliniquement
Délai: Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
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Nombre de patients (n) sans symptômes de COVID-19 à la date de sortie
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Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
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Prise de paracétamol/ibuprofène
Délai: Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
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Le nombre (n) de doses quotidiennes de paracétamol/ibuprofène consommées en hospitalisation
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Du jour 1 après la randomisation au jour pour les patients répondant aux critères de sortie
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Évaluation de la sécurité
Délai: Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Nombre de patients (n) qui ont les effets secondaires dus à la décoction selon le suivi clinique
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Du jour 1 au jour 21 après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Van-Dan Nguyen, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 458/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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